Bioflx -kruunujen ja esimuodostettujen zirkoniumoksidien kruunujen kliininen arviointi primaarisissa toisessa molaarissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioflx: n suorituskyky kliinisesti verrattuna esimuodostettuihin zirkoniumoksidi -kruunuihin primaaristen toisen molaarin palauttamisessa lapsipotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko bioflx -kruunujen (ryhmä A) ja yhden zirkoniumoksidien (ryhmä B) eroa kruunun pidättämisen (ensisijainen tulos) välillä? Onko bioflx -kruunujen (ryhmä A) ja yhden zirkoniumoksian (ryhmä B) eroa modifioidussa ikenen indeksissä, plakkiindeksissä, tukkeutumisessa, pinnan karheudessa, tahrankestävyydessä, vastakkaisen hampaan kuluessa, värimuodossa, anatomisessa muodossa, marginaalisen eheyden ja värjäytymisen, proksimaalisen kontaktin ja toistuvan kareenin kruunun marginaalissa?
Tutkijat vertailevat bioflx -kruunujen ja zirkoniumoksian kruunujen kliinistä suorituskykyä sen määrittämiseksi, ovatko ne samanlaisia.
Osallistujat:
- Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen tapaamiseen. Ensimmäisen vierailun aikana bioflx -kruunu asetetaan ensisijaiseen ala -toiseen molaariin, ja toisen vierailun aikana zirkoniumoksidi kruunu asetetaan kontralateraaliseen primaariseen ala -toiseen molaariin.
- Osallistujat muistetaan ja arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Puhelinnumero: 001966508322281
- Sähköposti: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-9-vuotiaat lapset.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys luokittelu I tai II Status.
- Osuuskunnallinen lapsi.
- Saatu tietoinen suostumus.
- Kaksi ensisijaista toista molaaria, jotka vaativat täydellisen kattavuuden palautuksia.
- Ensisijainen ala -toinen molaarit funktionaalisessa tukkeessa vastakkaisen hampaan kanssa ja niillä on ainakin yksi kosketusalue viereisen hampaan kanssa.
- Primaarinen ala -toinen molaarit, jotka voidaan eristää riittävästi.
- Pulptoomisoitu primaarinen ala -toinen molaari.
- Ensisijainen ala-toinen molaarit, joissa on monen pinnan karies.
Poissulkemiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys luokittelu korkeampi tai yhtä suuri kuin kolme asemaa.
- Tietoista suostumusta ei saatu.
- Allergia paikallispuudutukseen.
- Palauttamattomat primaariset ala-toinen molaarit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen toinen molaari
Yksi Nusmile® -bioflx -kruunu asetetaan primaariseen ala -toiseen molaariin.
|
Nusmile® Bioflx -kruunu (ryhmä A) asetetaan ensisijaiseen ala -toiseen molaariin.
|
|
Active Comparator: Kontralateraalinen primaarinen alempi toinen molaari
Yksi zirkoniumoksidi kruunu asetetaan kontralateraaliseen primaariseen toiseen molaariseen.
|
Zirkoniumoksidikruunu (ryhmä B) asetetaan kontralateraaliseen primaariseen ala -toiseen molaariin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun pidätys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Arvioi, onko kruunu läsnä vai puuttuvat 0 = läsnä 1 = poissaolo |
3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ikenen indeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = normaali
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Laatta -indeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Plaque -indeksi 0 = ei plakkia
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tukkeutuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen kruunulla harmoniassa tukkeutumisen kanssa
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Pinnan karheus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen sileällä kruunun pinnalla
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tahravastus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = ei värjäystä
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Vastakkaisen hampaan kuluminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = ei kulumista
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Väripysähdys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = ei värien epäsuhta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Anatominen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Marginaalinen eheys ja värjäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Proksimaalinen kosketus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen ja hammaslankojen läpikulku hyväksyttävällä vastustuskyvyllä
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Toistuva karies
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
0 = kliinisesti ihanteellinen ilman toistuvaa kariesia 1 = kliinisesti mahdotonta hyväksyä toistuvista kariesta |
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .