Klinische evaluatie van bioflx kronen en voorgevormde zirkonia -kronen op primaire tweede kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van bioflx klinisch te evalueren in vergelijking met voorgevormde zirkonia -kronen bij het herstel van primaire tweede kiezen bij pediatrische patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is er een verschil tussen bioflx kronen (groep A) en één zirkonia (groep B) in termen van kroonretentie (primaire uitkomst)? Is there a difference between BioFlx crowns (Group A) and one zirconia (Group B) in modified gingival index, plaque index, occlusion, surface roughness, stain resistance, wear of opposing tooth, color match, anatomic form, marginal integrity and discoloration, proximal contact, and recurrent caries at the crown margins?
Onderzoekers zullen de klinische prestaties van bioflx -kronen en zirkonia -kronen vergelijken om te bepalen of ze vergelijkbaar zijn.
Deelnemers:
- Deelnemers worden gevraagd om twee afspraken bij te wonen. Tijdens het eerste bezoek zal een bioflx -kroon worden geplaatst op de primaire molaire onderste seconde, en tijdens het tweede bezoek zal een zirkonia -kroon worden geplaatst op de contralaterale primaire molaire onderste seconde.
- Deelnemers worden teruggeroepen en geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Telefoonnummer: 001966508322281
- E-mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-9 jaar oud.
- American Society of Anesthesiologists Classificatie I of II -status.
- Coöperatief kind.
- Verkregen geïnformeerde toestemming.
- Twee primaire mollen met een lagere seconde vereisen herstel van volledige dekking.
- Primaire mmen van lagere seconden in functionele occlusie met de tegengestelde tand en hebben ten minste één contactgebied met een aangrenzende tand.
- Primaire mmen van onderste seconden die adequaat kunnen worden geïsoleerd.
- Pulptomized primaire mollen met een onderste seconde.
- Primaire mmen van lagere seconden met cariës met meerdere oppervlakte.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists Classificatie hoger of gelijk aan drie statussen.
- Geïnformeerde toestemming wordt niet verkregen.
- Allergie voor lokale anesthesie.
- Niet-herstelbare primaire mollen met een onderste seconde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire molaire onderste seconde
Eén Nusmile® Bioflx -kroon wordt op primaire molaire onderste seconde geplaatst.
|
Nusmile® Bioflx Crown (groep A) wordt op primaire molaire onderste seconde geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Contralaterale primaire molaire onderste seconde
Eén zirkonia -kroon zal worden geplaatst op de contralaterale primaire molaire onderste seconde.
|
Zirkonia -kroon (groep B) zal worden geplaatst op de contralaterale primaire molaire onderste seconde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroonbehoud
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Evalueer of de kroon aanwezig is of afwezig is 0 = aanwezig 1 = afwezig |
3, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Gingival Index
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = normaal
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Plaque -index
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Plaque Index 0 = geen plaque
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Occlusie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal met kroon in harmonie met occlusie
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Oppervlakteruwheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal met een glad kroonoppervlak
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Vlekken weerstand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = geen vlekken
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Slijtage van tegengestelde tand
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = geen slijtage
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Kleur match
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = geen kleurmismatch
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Marginale integriteit en verkleuring
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Proximaal contact
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal met acceptabele weerstand tegen de doorgang van Floss
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Terugkerende cariës
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
0 = klinisch ideaal zonder aanwezigheid van terugkerende cariës 1 = klinisch onaanvaardbaar met bewijs van terugkerende cariës |
3, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .