Klinisk evaluering av bioflx -kroner og forhåndsformede zirkoniske kroner på primære andre molarer: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å klinisk evaluere ytelsen til Bioflx sammenlignet med forhåndsformede zirkoniske kroner i restaureringen av primære andre jeksler hos pediatriske pasienter.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er det forskjell mellom bioflx -kroner (gruppe A) og en zirkonium (gruppe B) når det gjelder kroneoppbevaring (primært utfall)? Er det en forskjell mellom bioflx -kroner (gruppe A) og en zirkonium (gruppe B) i modifisert gingivalindeks, plakkindeks, okklusjon, overflateuhet, flekkmotstand, slitasje av motstridende tann, fargekamp, anatomisk form, marginell integritet og misfarging, proksimal kontakt og tilbakevendende omsetninger ved Crownal Margins?
Forskere vil sammenligne den kliniske ytelsen til Bioflx -kroner og Zirconia -kroner for å avgjøre om de er like.
Deltakere:
- Deltakerne vil bli bedt om å delta på to avtaler. Under det første besøket vil en bioflx -krone bli plassert på den primære nedre andre molaren, og under det andre besøket vil en zirkonisk krone bli plassert på den kontralaterale primære nedre andre molar.
- Deltakerne vil bli tilbakekalt og evaluert etter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Telefonnummer: 001966508322281
- E-post: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 5-9 år.
- American Society of Anesthesiologists Classification I eller II Status.
- Samarbeidende barn.
- Oppnådd informert samtykke.
- To primære nedre andre jeksler som krever full dekningsrestaurering.
- Primære nedre andre jeksler i funksjonell okklusjon med den motsatte tannen og har minst ett kontaktområde med en tilstøtende tann.
- Primære nedre andre jeksler som kan isoleres tilstrekkelig.
- Pulptomisert primær nedre andre molar.
- Primære nedre andre jeksler med karies med flere overflater.
Eksklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifisering høyere eller lik tre statuser.
- Informert samtykke er ikke innhentet.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Ikke-bestående av primær nedre andre jeksler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær nedre andre molar
Én Nusmile® Bioflx -krone vil bli plassert på primær nedre andre molar.
|
NUSMILE® Bioflx Crown (gruppe A) vil bli plassert på primær nedre andre molar.
|
|
Aktiv komparator: Kontralateral primær nedre andre molar
En zirkonisk krone vil bli plassert på den kontralaterale primære nedre andre molar.
|
Zirconia -kronen (gruppe B) vil bli plassert på den kontralaterale primære nedre andre molar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroneoppbevaring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Evaluere om kronen er til stede eller fraværende 0 = til stede 1 = fraværende |
3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Gingival Index
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = normal
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Plakkindeks 0 = ingen plakk
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Okklusjon
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell med krone i harmoni med okklusjon
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Overflateuhet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell med jevn kroneoverflate
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Flekkmotstand
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Ingen farging
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Slitasje av motstridende tann
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Ingen slitasje
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Fargekamp
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = ingen fargematching
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Marginal integritet og misfarging
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell med akseptabel motstand mot passering av tanntråd
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjentagende karies
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideell uten tilstedeværelse av tilbakevendende karies 1 = klinisk uakseptabelt med bevis på tilbakevendende karies |
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .