Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка коронок BioFLX и предварительно сформированных коронок циркония на первичных вторых молярах: рандомизированное клиническое исследование

25 марта 2025 г. обновлено: Fatimah alsuwaiyan, Riyadh Elm University

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы клинически оценить эффективность BIOFLX по сравнению с предварительно сформированными коронами циркония при восстановлении первичных второго моляров у пациентов с педиатрическими.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Существует ли разница между коронами Bioflx (группа A) и одной цирконии (группа B) с точки зрения удержания короны (первичный результат)? Существует ли разница между коронами BiOFLX (группа A) и одной цирконии (группа B) в модифицированном индексе десны, индексом бляшек, окклюзии, шероховатости поверхности, устойчивости к окрашиванию, износу противоположного зуба, цветовой совпадении, анатомической форме, маргинальной целостности и обесцвечиванием, проксимальным контактом и рецидивированным кари -варизам?

Исследователи будут сравнивать клинические показатели коронок BioFLX и коронок циркония, чтобы определить, похожи ли они.

Участники:

  • Участникам будет предложено посетить два встречи. Во время первого посещения корона BioFlx будет размещена на первичной нижней части второго моляра, а во время второго посещения корона циркония будет размещена на контралатеральной первичной нижней части второго второго моляра.
  • Участники будут отозваны и оценены через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-9 лет.
  • Американское общество анестезиологов Классификация I или II Статус.
  • Кооперативный ребенок.
  • Полученное информированное согласие.
  • Два первичных моляра нижних вторых, требующих полного восстановления покрытия.
  • Первичные нижние вторые моляры в функциональной окклюзии с противоположным зубом и имеют по крайней мере одну область контакта с соседним зубом.
  • Первичные нижние вторые моляры, которые могут быть адекватно изолированы.
  • Пульпомированные первичные нижние второго моляра.
  • Первичные нижние вторые моляры с многоповерхностным кариесом.

Критерии исключения:

  • Американское общество анестезиологов классификация выше или равна трем статусам.
  • Информированное согласие не получено.
  • Аллергия на местную анестезию.
  • Непреодолимые первичные нижние вторые моляры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичный молярный
Одна корона Nusmile® BioFlx будет размещена на первичной нижней части второго моляра.
Другой: Bioflx Crown
Nusmile® Bioflx Crown (группа A) будет размещена на первичной нижней части второго моляра.
Активный компаратор: Контралатеральный первичный нижний второй молярный
Одна корона циркония будет размещена на контралатеральной первичной нижней части второго моляра.
Другой: Циркония корона
Циркония корона (группа B) будет размещена на контралатеральной первичной нижней части второго моляра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание короны
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

Оценить, присутствует ли корона или отсутствует 0 = присутствует

1 = отсутствует
3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс десны
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = нормальный

  1. легкое воспаление
  2. умеренное воспаление
  3. северное воспаление
3, 6, 12 месяцев
Индекс бляшки
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

Индекс бляшки 0 = нет бляшки

  1. Фильм на грани гингивала
  2. умеренное накопление
  3. обилие таблички
3, 6, 12 месяцев
Окклюзия
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеал с короной в гармонии с окклюзией

  1. Клинически приемлемо с короной, закупленной немного высокой или низкой
  2. Клинически неприемлемо и корона должна быть заменена
3, 6, 12 месяцев
Шероховатость поверхности
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеал с гладкой поверхностью короны

  1. Клинически приемлемо с небольшой шероховатой поверхностью
  2. Клинически неприемлемо с переломом или ямкой, требующим замены
3, 6, 12 месяцев
Пятна сопротивления
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = без окрашивания

  1. незначительное окрашивание, которое можно отполировать
  2. заметное окрашивание, которое не может быть отполировано
3, 6, 12 месяцев
Ношение противоположного зуба
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = нет износа

  1. мягкий износ
  2. тяжелый износ
3, 6, 12 месяцев
Цветной матч
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = Нет несоответствия цвета

  1. приемлемая корона с несоответствием цвета
  2. неприемлемая корона с несоответствием цвета
3, 6, 12 месяцев
Анатомическая форма
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеально

  1. Клинически приемлемо (слегка ниже/над контурированным)
  2. Клинически неприемлемо (корона отсутствует или вызывает боль)
3, 6, 12 месяцев
Предельная целостность и обесцвечивание
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеально

  1. клинически приемлемо с небольшим обесцвечиванием
  2. клинически неприемлемо с явным обесцвечиванием
3, 6, 12 месяцев
Проксимальный контакт
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеально подходит с приемлемой устойчивостью к прохождению нити

  1. Клинически приемлемо с плотным или свободным прохождением нити
  2. клинически неприемлемо без контакта с соседним зубом
3, 6, 12 месяцев
Повторяющийся кариес
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев

0 = клинически идеал без присутствия рецидивирующего кариеса

1 = клинически неприемлемо с доказательствами рецидива кариеса
3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Elm University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FPGRP/2024/822/1146/1065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться