Klinisk evaluering af bioflx -kroner og præformede zirkonistiske kroner på primære andet molarer: Et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at klinisk evaluere ydelsen af BIOFLX i sammenligning med præformede zirconia -kroner i restaureringen af primære anden molarer hos pædiatriske patienter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er der forskel mellem bioflx -kroner (gruppe A) og en zirconia (gruppe B) med hensyn til kronopbevaring (primært resultat)? Er der forskel mellem bioflx -kroner (gruppe A) og en zirconia (gruppe B) i modificeret gingival -indeks, plaque -indeks, okklusion, overfladegruppe, pletbestandighed, slid af modstander, farvekamp, anatomisk form, marginal integritet og misfarvning, proximal kontakt og tilbagevendende caries ved kronemarkerne?
Forskere vil sammenligne den kliniske ydeevne af bioflx -kroner og zirconia -kroner for at afgøre, om de er ens.
Deltagere:
- Deltagerne bliver bedt om at deltage i to aftaler. Under det første besøg placeres en bioflx -krone på den primære nederste anden molar, og under det andet besøg placeres en Zirconia -krone på den kontralaterale primære nederste anden molar.
- Deltagerne vil blive tilbagekaldt og evalueret efter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Telefonnummer: 001966508322281
- E-mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 5-9 år gamle.
- American Society of Anesthesiologists Classification I eller II Status.
- Kooperativt barn.
- Opnået informeret samtykke.
- To primære lavere sekundær molarer, der kræver restaureringer af fuld dækning.
- Primære lavere anden molarer i funktionel okklusion med den modsatte tand og har mindst et kontaktområde med en tilstødende tand.
- Primære lavere sekundær molarer, der kan isoleres tilstrækkeligt.
- Pulptomiseret primære lavere sekund molarer.
- Primære lavere anden molarer med karies med flere overflader.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificering højere eller lig med tre status.
- Informeret samtykke opnås ikke.
- Allergi mod lokalbedøvelse.
- Ikke-restaurerende primære nederste sekund molarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær lavere anden molar
En NusMile® Bioflx -krone vil blive placeret på primær lavere anden molær.
|
NusMile® Bioflx Crown (gruppe A) placeres på primær lavere anden molar.
|
|
Aktiv komparator: Kontralateral primær lavere anden molar
En zirconia -krone vil blive placeret på den kontralaterale primære nederste anden molar.
|
Zirconia Crown (gruppe B) placeres på den kontralaterale primære lavere anden molar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crown Retention
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Evaluer, om kronen er til stede eller fraværende 0 = til stede 1 = fraværende |
3, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret gingivalindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = normal
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Plaque -indeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Plaque -indeks 0 = ingen plak
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Okklusion
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideel med krone i harmoni med okklusion
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Overflades ruhed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Klinisk ideel med glat kroneoverflade
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Pletmodstand
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Ingen farvning
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Slid af modstander
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Ingen slid
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Farvekamp
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = ingen farve misforhold
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Klinisk ideel
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Marginal integritet og misfarvning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Klinisk ideel
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Proximal kontakt
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = klinisk ideel med acceptabel modstand mod overgangen af tandtråd
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gentagne karies
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
0 = Klinisk ideel uden tilstedeværelse af tilbagevendende karies 1 = klinisk uacceptabel med bevis for tilbagevendende karies |
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .