Ocena kliniczna koron bioflx i wstępnie uformowanych koron cyrkonowych na pierwotnych drugich zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest kliniczna ocena wydajności bioflx w porównaniu z wstępnie uformowanymi koronami cyrkonowymi w przywróceniu pierwotnych drugich zębów trzonowych u pacjentów pediatrycznych.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy istnieje różnica między koronami bioflx (grupa A) a jedną cyrkonią (grupa B) pod względem retencji korony (wynik pierwotny)? Czy istnieje różnica między koronami bioflx (grupa A) a jedną cyrkonią (grupa B) w zmodyfikowanym wskaźniku dziąseł, wskaźniku płytki nazębnej, okluzji, chropowatości powierzchni, odporności na barwiarkę, zużycie przeciwnego zęba, dopasowanie kolorów, postaci anatomicznej, marginalnej integralności i przebarwieniu, proksymalnym kontaktowi i nawrotowym prędkościom?
Naukowcy porównają wydajność kliniczną koron bioflx i koron cyrkonowych, aby ustalić, czy są one podobne.
Uczestnicy:
- Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w dwóch spotkaniach. Podczas pierwszej wizyty korona bioflx zostanie umieszczona na pierwotnym dolnym drugim trzonowcu, a podczas drugiej wizyty korona cyrkonu zostanie umieszczona na przeciwnym pierwotnym dolnym drugim mocu.
- Uczestnicy zostaną odwołani i oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Numer telefonu: 001966508322281
- E-mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 5-9 lat.
- American Society of Anesthesiologists klasyfikacja I lub II Status.
- Dziecko spółdzielcze.
- Uzyskane świadomą zgodę.
- Dwa pierwotne dolne drugie zęby trzonowe wymagające pełnego uzupełnień pokrycia.
- Pierwotne dolne drugie zęty trzonowe w funkcjonalnej niedrożności z zęba przeciwnym i mają co najmniej jeden obszar kontaktu z sąsiednim ząb.
- Pierwotne dolne drugie zęby trzonowe, które można odpowiednio izolować.
- Pulpomizowane pierwotne dolne drugie zęby trzonowe.
- Pierwotne dolne drugie zęby trzonowe z próchnicą z wielu powierzchni.
Kryteria wykluczenia:
- American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja wyższa lub równa trzem statusom.
- Nie uzyskano świadomej zgody.
- Alergia na znieczulenie miejscowe.
- Nieprzestrzegające pierwotne dolne drugie zęby trzonowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna dolna druga trzonowiec
Jedna korona bioflx Nusmile® zostanie umieszczona na pierwotnym dolnym drugim trzonowcu.
|
Korona NUSMILE® BIOFLX (grupa A) zostanie umieszczona na pierwotnej dolnej drugiej molowej molowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontralateralna pierwotna dolna druga trzonowiec
Jedna korona cyrkonia zostanie umieszczona na przeciwnym pierwotnym dolnym drugim trzonowcu.
|
Crown cyrkonia (grupa B) zostanie umieszczona na przeciwnym pierwotnym dolnym drugim trzonowcu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie korony
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Oceń, czy korona jest obecna, czy nie ma 0 = obecna 1 = nieobecny |
3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = normalny
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik płytki nazębnej 0 = brak płytki nazębnej
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = klinicznie idealny z koroną w harmonii z okluzją
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Chropowatość powierzchni
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = klinicznie idealny z gładką powierzchnią korony
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Odporność na plamę
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = Brak barwienia
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zużycie przeciwnego zęba
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = brak zużycia
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = brak niedopasowania kolorów
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = idealny klinicznie
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Brańska integralność i przebarwienia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = idealny klinicznie
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Proksymalny kontakt
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = klinicznie idealny z akceptowalną odpornością na przejście nici
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Powtarzające się próchnica
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
0 = idealny klinicznie bez obecności nawracających próchnicy 1 = klinicznie niedopuszczalne z dowodami nawracających próchnicy |
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .