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Évaluation clinique des couronnes bioflx et des couronnes de zircone préformées sur les secondes molaires primaires: un essai clinique randomisé

25 mars 2025 mis à jour par: Fatimah alsuwaiyan, Riyadh Elm University

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer cliniquement la performance du BIOFLX par rapport aux couronnes de zircone préformées dans la restauration des secondes molaires primaires chez les patients pédiatriques.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Y a-t-il une différence entre les couronnes Bioflx (groupe A) et une zircone (groupe B) en termes de rétention de la couronne (résultat primaire)? Y a-t-il une différence entre les couronnes Bioflx (groupe A) et une zircone (groupe B) dans l'indice gingival modifié, l'indice de plaque, l'occlusion, la rugosité de surface, la résistance aux taches, l'usure de la dent opposée, la correspondance des couleurs, la forme anatomique, l'intégrité marginale et la décoloration, le contact proximal et les voitures récurrentes aux marges de la couronne?

Les chercheurs compareront les performances cliniques des couronnes Bioflx et des couronnes en zircone pour déterminer si elles sont similaires.

Participants:

  • Les participants seront invités à assister à deux rendez-vous. Au cours de la première visite, une couronne Bioflx sera placée sur la deuxième deuxième molaire inférieure, et lors de la deuxième visite, une couronne de zircone sera placée sur la deuxième molaire primaire principale controlatérale.
  • Les participants seront rappelés et évalués après 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 5 à 9 ans.
  • Statut de classification des anesthésiologistes de la société américaine.
  • Enfant coopératif.
  • Obtenu le consentement éclairé.
  • Deux secondes molaires primaires inférieures nécessitant des restaurations de couverture complètes.
  • Les secondes molaires primaires inférieures en occlusion fonctionnelle avec la dent opposée et ont au moins une zone de contact avec une dent adjacente.
  • Les secondes molaires primaires inférieures qui peuvent être adéquatement isolées.
  • Pripptomized primaire inférieure de deuxième molaires.
  • Seconde molaire primaire inférieure avec caries multi-surface.

Critères d'exclusion:

  • La société américaine des anesthésiologistes classification supérieure ou égale à trois statuts.
  • Le consentement éclairé n'est pas obtenu.
  • Allergie à l'anesthésie locale.
  • Deuxième molaires inférieures primaires non rastrables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seconde molaire inférieure primaire
Une couronne Nusmile® Bioflx sera placée sur la deuxième molaire primaire inférieure.
Autre: Bioflx Crown
La couronne Nusmile® Bioflx (groupe A) sera placée sur la deuxième molaire primaire inférieure.
Comparateur actif: Deuxième molaire inférieure primaire controlatérale
Une couronne de zircone sera placée sur la deuxième deuxième molaire primaire controlatérale.
Autre: Couronne de zircone
La couronne de zircone (groupe B) sera placée sur la deuxième molaire primaire primaire controlatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de la Couronne
Délai: 3, 6, 12 mois

Évaluer si la couronne est présente ou absente 0 = présente

1 = absent
3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival modifié
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = normal

  1. inflammation légère
  2. inflammation modérée
  3. rompre l'inflammation
3, 6, 12 mois
Index de la plaque
Délai: 3, 6, 12 mois

Index de la plaque 0 = pas de plaque

  1. film à la marge gingivale
  2. accumulation modérée
  3. abondance de plaque
3, 6, 12 mois
Occlusion
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Cliniquement idéal avec la couronne en harmonie avec occlusion

  1. cliniquement acceptable avec la couronne occluant légèrement ou bas
  2. cliniquement inacceptable et la couronne doit être remplacée
3, 6, 12 mois
Rugosité de surface
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Idéal cliniquement avec une surface de couronne lisse

  1. cliniquement acceptable avec une légère surface rugueuse
  2. cliniquement inacceptable avec la fracture de la couronne ou les piqûres qui nécessitent un remplacement
3, 6, 12 mois
Résistance aux taches
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = pas de coloration

  1. coloration mineure qui peut être poli
  2. coloration perceptible qui ne peut pas être poli
3, 6, 12 mois
Usure de dent opposée
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = pas d'usure

  1. vêtements légers
  2. usure sévère
3, 6, 12 mois
Correspondance des couleurs
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = pas de décalage des couleurs

  1. Couronne acceptable avec décalage des couleurs
  2. Couronne inacceptable avec décalage des couleurs
3, 6, 12 mois
Forme anatomique
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Idéal cliniquement

  1. cliniquement acceptable (légèrement sous / trop profilé)
  2. cliniquement inacceptable (la couronne est manquante ou provoque des douleurs)
3, 6, 12 mois
Intégrité et décoloration marginales
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Idéal cliniquement

  1. cliniquement acceptable avec une légère décoloration
  2. cliniquement inacceptable avec une décoloration claire
3, 6, 12 mois
Contact proximal
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Idéal cliniquement avec une résistance acceptable au passage de la soie

  1. cliniquement acceptable avec un passage serré ou lâche de la soie
  2. cliniquement inacceptable sans contact avec la dent adjacente
3, 6, 12 mois
Caries récurrentes
Délai: 3, 6, 12 mois

0 = Idéal cliniquement sans présence de caries récurrentes

1 = cliniquement inacceptable avec des preuves de caries récurrentes
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPGRP/2024/822/1146/1065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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