Evaluación clínica de coronas bioflx y coronas de circonio preformadas en los segundos primarios: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar clínicamente el rendimiento de BioFLX en comparación con las coronas de circonio preformadas en la restauración de los segundos molares primarios en pacientes pediátricos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Hay alguna diferencia entre las coronas Bioflx (grupo A) y una circonia (grupo B) en términos de retención de la corona (resultado primario)? ¿Hay alguna diferencia entre las coronas de bioflx (grupo A) y una circonia (grupo B) en el índice gingival modificado, el índice de placa, la oclusión, la rugosidad de la superficie, la resistencia de las manchas, el desgaste de los dientes opuestos, la coincidencia de color, la forma anatómica, la integridad y la decoloración marginal, el contacto proximal y las caries recurrentes en las márgenes de la corona?
Los investigadores compararán el rendimiento clínico de las coronas de Bioflx y las coronas de circonio para determinar si son similares.
Participantes:
- Se les pedirá a los participantes que asistan a dos citas. Durante la primera visita, se colocará una corona Bioflx en el segundo molar inferior primario, y durante la segunda visita, se colocará una corona de circonio en el segundo molar inferior primario contralateral.
- Los participantes serán retirados y evaluados después de 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Número de teléfono: 001966508322281
- Correo electrónico: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 9 años.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II.
- Niño cooperativo.
- Obtenido consentimiento informado.
- Dos primeros molares inferiores inferiores que requieren restauraciones de cobertura completa.
- Segundos primarios inferiores inferiores en oclusión funcional con el diente opuesto y tienen al menos un área de contacto con un diente adyacente.
- Segundos primarios inferiores inferiores que pueden estar adecuadamente aislados.
- Segundo primario inferior primario pulptomizado.
- Segundos primarios inferiores inferiores con caries de superficie múltiple.
Criterios de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación más alta o igual a tres estados.
- No se obtiene el consentimiento informado.
- Alergia a la anestesia local.
- Los segundos segundos primarios no restaurables no resistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Segundo molar inferior primario
Se colocará una corona NUSMILE® Bioflx en el segundo molar inferior primario.
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NUSMILE® Bioflx Crown (Grupo A) se colocará en el segundo molar inferior primario.
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Comparador activo: Molar del segundo primario primario contralateral
Una corona de Zirconia se colocará en el segundo molar del segundo inferior primario contralateral.
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La corona de Zirconia (Grupo B) se colocará en el segundo molar del segundo primario contralateral inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de la corona
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evaluar si la corona está presente o ausente 0 = presente 1 = ausente |
3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = normal
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3, 6, 12 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Índice de placa 0 = sin placa
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3, 6, 12 meses
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Oclusión
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal con corona en armonía con oclusión
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3, 6, 12 meses
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Aspereza de la superficie
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal con superficie de corona lisa
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3, 6, 12 meses
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Resistencia a la mancha
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = Sin manchas
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3, 6, 12 meses
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Desgaste del diente opuesto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = Sin desgaste
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3, 6, 12 meses
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = Sin desajuste de color
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3, 6, 12 meses
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Forma anatómica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal
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3, 6, 12 meses
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Integridad y decoloración marginales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal
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3, 6, 12 meses
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Contacto proximal
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal con resistencia aceptable al paso de hilo dental
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3, 6, 12 meses
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Caries recurrente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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0 = clínicamente ideal sin presencia de caries recurrente 1 = clínicamente inaceptable con evidencia de caries recurrente |
3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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