Klinische Bewertung von Bioflx -Kronen und vorgeformten Zirkoniakronen bei primären zweiten Molaren: eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung von Bioflx klinisch im Vergleich zu vorgeformten Zirkonia -Kronen bei der Wiederherstellung von primären zweiten Molaren bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Gibt es einen Unterschied zwischen Bioflx -Kronen (Gruppe A) und einer Zirkonia (Gruppe B) in Bezug auf die Kronenretention (primäres Ergebnis)? Gibt es einen Unterschied zwischen Bioflx -Kronen (Gruppe A) und einer Zirkonia (Gruppe B) im modifizierten Zahnfleischindex, einem Plaque -Index, einer Okklusion, der Oberflächenrauheit, dem Fleckwiderstand, dem Verschleiß von Gegenzahn, Farbübereinstimmungen, anatomischer Form, Grenzintegrität und Verfärbung, proximaler Kontakt und wiederholten CARWENS -Caries an den Kronenmarken?
Forscher werden die klinische Leistung von Bioflx -Kronen und Zirkoniakronen vergleichen, um festzustellen, ob sie ähnlich sind.
Teilnehmer:
- Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Terminen teilzunehmen. Während des ersten Besuchs wird eine Bioflx -Krone auf den primären unteren zweiten Molar platziert, und während des zweiten Besuchs wird eine Zirkonia -Krone auf den kontralateralen primären zweiten Molaren platziert.
- Die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten zurückgerufen und bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Telefonnummer: 001966508322281
- E-Mail: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 9 Jahren.
- American Society of Anaesthesiologen Klassifizierung I oder II Status.
- Kooperatives Kind.
- Einverständliche Einverständniserklärung erhalten.
- Zwei primäre untere Second -Molaren, die restauriert werden.
- Primäre untere Sekunde in funktioneller Okklusion mit dem gegnerischen Zahn und haben mindestens einen Kontaktbereich mit benachbarten Zahn.
- Primäre untere Sekunde, die ausreichend isoliert werden können.
- Pulptomisierte primäre untere Sekunde Molaren.
- Primäre untere Second-Molaren mit mehreren Oberflächenkaries.
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologen Klassifizierung höher oder gleich drei Status.
- Die Einverständniserklärung wird nicht eingeholt.
- Allergie gegen Lokalanästhesie.
- Nicht-rest ZURÜCKE PRIMAL SOVER Second Molars.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primärer unterer zweiter Molar
Eine Nusmile® -Bioflx -Krone wird auf primärer unterer zweiter Molar platziert.
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Die NUSMILE® BIFLX -Krone (Gruppe A) wird auf dem primären unteren zweiten Molar platziert.
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Aktiver Komparator: Kontralateraler primärer unterer zweiter Molar
Eine Zirkonia -Krone wird auf den kontralateralen primären unteren Sekolor -Molar platziert.
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Die Zirkonia -Krone (Gruppe B) wird auf den kontralateralen primären unteren Sekolor -Molar platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kronenretention
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Bewerten Sie, ob die Krone vorhanden ist oder nicht vorhanden ist 0 = vorhanden 1 = abwesend |
3, 6, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingivalindex
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = normal
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3, 6, 12 Monate
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Plaque -Index
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Plaque Index 0 = keine Plaque
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3, 6, 12 Monate
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Okklusion
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal mit Krone in Harmonie mit Okklusion
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3, 6, 12 Monate
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Oberflächenrauheit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal mit glatte Kronenoberfläche
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3, 6, 12 Monate
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Fleckenwiderstand
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = keine Färbung
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3, 6, 12 Monate
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Verschleiß von gegnerischen Zahn
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = kein Verschleiß
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3, 6, 12 Monate
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = keine Farbfehlanpassung
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3, 6, 12 Monate
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Anatomische Form
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal
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3, 6, 12 Monate
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Grenzintegrität und Verfärbung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal
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3, 6, 12 Monate
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Proximaler Kontakt
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal mit akzeptabler Resistenz gegen den Durchgang von Zahnseide
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3, 6, 12 Monate
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Wiederkehrende Karies
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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0 = klinisch ideal ohne Anwesenheit von wiederkehrenden Karies 1 = klinisch inakzeptabel mit Hinweisen auf wiederkehrende Karies |
3, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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