Valutazione clinica di corone Bioflx e corone di zirconia preformate sui secondi molari primari: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare clinicamente le prestazioni di Bioflx rispetto alle corone di zirconia preformate nel restauro di secondi molari primari nei pazienti pediatrici.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Esiste una differenza tra corone Bioflx (gruppo A) e una zirconia (gruppo B) in termini di ritenzione della corona (risultato primario)? Esiste una differenza tra corone Bioflx (gruppo A) e una zirconia (gruppo B) nell'indice gengivale modificato, indice di placca, occlusione, rugosità superficiale, resistenza alle macchie, usura di denti opposti, match di colore, forma anatomica, integrità marginale e scolorimento, contatto prossimale e carie ricorrenti alle margini della corona?
I ricercatori confronteranno le prestazioni cliniche delle corone Bioflx e delle corone di zirconia per determinare se sono simili.
Partecipanti:
- Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due appuntamenti. Durante la prima visita, una corona Bioflx verrà posizionata sul secondo molare primario inferiore e durante la seconda visita, una corona di zirconia verrà posizionata sul secondo molare con contrapposizione inferiore.
- I partecipanti saranno richiamati e valutati dopo 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- Numero di telefono: 001966508322281
- Email: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 9 anni.
- American Society of Anesthesiologists Classification I o II Status.
- Bambino cooperativo.
- Ottenuto consenso informato.
- Due molari secondari più bassi primari che richiedono restauri di copertura completi.
- I molari inferiori inferiori primari in occlusione funzionale con il dente opposto e hanno almeno un'area di contatto con un dente adiacente.
- Molarati secondi inferiori primari che possono essere adeguatamente isolati.
- Pulptomizzati molari di secondo piano inferiore primario.
- Molari secondari inferiori primari con carie multi-superficie.
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists Classification più alta o uguale a tre stati.
- Il consenso informato non si ottiene.
- Allergia all'anestesia locale.
- Molari secondari più bassi primari non restribili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Secondo molare inferiore primario
Una corona Bioflx Nusmile® verrà posizionata sul secondo molare inferiore primario.
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Nusmile® Bioflx Crown (Gruppo A) verrà posizionata sul secondo molare primario inferiore.
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Comparatore attivo: Secondo Molar inferiore inferiore controlaterale
Una corona di zirconia verrà posizionata sul secondo molare inferiore di basso livello.
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La corona di zirconia (gruppo B) verrà posizionata sul secondo molare inferiore di basso contenuto di controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione della corona
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Valutare se la corona è presente o assente 0 = presente 1 = assente |
3, 6, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
|
0 = normale
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3, 6, 12 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Placca Index 0 = nessuna placca
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3, 6, 12 mesi
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Occlusione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale con corona in armonia con occlusione
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3, 6, 12 mesi
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Rugosità superficiale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale con superficie corona liscia
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3, 6, 12 mesi
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Resistenza alle macchie
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = nessuna colorazione
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3, 6, 12 mesi
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Usura del dente avversario
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = nessuna usura
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3, 6, 12 mesi
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Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = nessuna mancata corrispondenza del colore
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3, 6, 12 mesi
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Forma anatomica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale
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3, 6, 12 mesi
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Integrità e scolorimento marginale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale
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3, 6, 12 mesi
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Contatto prossimale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale con resistenza accettabile al passaggio del filo interdentale
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3, 6, 12 mesi
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Carie ricorrente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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0 = clinicamente ideale senza presenza di carie ricorrenti 1 = clinicamente inaccettabile con evidenza di carie ricorrenti |
3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/2024/822/1146/1065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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