1 차 제 2 어금니에있는 바이오 플렉스 크라운 및 사전 성형 지르코니아 크라운의 임상 평가 : 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 소아 환자에서 1 차 제 2 어금니의 복원에서 사전 형성 된 지르코니아 크라운과 비교하여 BioFLX의 성능을 임상 적으로 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
크라운 보유 (1 차 결과) 측면에서 BiOFLX 크라운 (그룹 A)과 1 지르코니아 (그룹 B) 사이에 차이가 있습니까? 변형 치은 지수, 플라크 지수, 폐색, 표면 거칠기, 얼룩 저항, 반대 치아의 마모, 컬러 일치, 해부학 적 형태, 한계 무결성 및 변색, 근위 접촉 및 크라운 마진에서의 바이오플렉스 크라운 (그룹 A)과 1 지르코니아 (그룹 B) 사이에 차이가 있습니까?
연구원들은 Bioflx 크라운과 지르코니아 크라운의 임상 성능을 비교하여 비슷한지를 결정합니다.
참가자들:
- 참가자는 두 가지 약속에 참석하도록 요청받습니다. 첫 번째 방문 중에, 바이오플렉스 크라운은 1 차 하부 두 번째 어금니에 배치되며, 두 번째 방문 동안 지르코니아 크라운이 대측 1 차 하부 두 번째 어금니에 배치됩니다.
- 참가자는 3, 6 및 12 개월 후에 리콜 및 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatimah A Alsuwaiyan, BDS
- 전화번호: 001966508322281
- 이메일: fatimah.a.alsuwaiyan2022@student.riyadh.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 5-9 세의 어린이.
- 미국 마취과 의사 학회 분류 I 또는 II 상태.
- 협동 어린이.
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 전체 커버리지 복원이 필요한 2 개의 1 차 하부 2 차 어금니.
- 반대 치아와 기능성 폐색의 1 차 하부 제 2 어금니는 인접한 치아와 적어도 하나의 접촉 영역을 갖는다.
- 적절하게 분리 될 수있는 1 차 하부 2 차 어금니.
- pulptomized 1 차 하부 2 차 어금니.
- 다중 표면 충치가있는 1 차 하부 두 번째 어금니.
제외 기준 :
- 미국 마취과 학회 학회 분류는 3 가지 상태보다 높거나 동일합니다.
- 사전 동의는 얻지 못합니다.
- 국소 마취에 대한 알레르기.
- 비 재생성 1 차 하부 제 2 어금니.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 차 하부 두 번째 어금니
하나의 Nusmile® Bioflx 크라운은 1 차 하부 두 번째 어금니에 배치됩니다.
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Nusmile® Bioflx Crown (그룹 A)은 1 차 하부 두 번째 어금니에 배치됩니다.
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활성 비교기: 대측 1 차 하부 두 번째 어금니
하나의 지르코니아 크라운은 반대쪽 1 차 하부 두 번째 몰에 배치됩니다.
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지르코니아 크라운 (그룹 B)은 반대쪽 1 차 하부 제 2 몰에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크라운 보유
기간: 3, 6, 12 개월
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크라운이 존재하는지 또는 결석인지 평가 0 = 현재 1 = 결석 |
3, 6, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 된 치은 지수
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 정상
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3, 6, 12 개월
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플라크 지수
기간: 3, 6, 12 개월
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플라크 인덱스 0 = 플라크 없음
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3, 6, 12 개월
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폐색
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 폐색과 조화를 이루는 크라운에 임상 적으로 이상적입니다
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3, 6, 12 개월
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표면 거칠기
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 부드러운 크라운 표면에 임상 적으로 이상적입니다
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3, 6, 12 개월
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얼룩 저항
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 염색 없음
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3, 6, 12 개월
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반대 치아의 마모
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 마모 없음
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3, 6, 12 개월
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컬러 일치
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 색상 불일치 없음
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3, 6, 12 개월
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해부학 적 형태
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 임상 적으로 이상적입니다
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3, 6, 12 개월
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한계 무결성과 변색
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 임상 적으로 이상적입니다
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3, 6, 12 개월
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근위 접촉
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 치실 통과에 대한 허용 가능한 저항으로 임상 적으로 이상
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3, 6, 12 개월
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반복적 인 충치
기간: 3, 6, 12 개월
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0 = 재발 성 충치가없는 임상 적으로 이상 1 = 재발 성 충치의 증거로 임상 적으로 받아 들일 수 없습니다 |
3, 6, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FPGRP/2024/822/1146/1065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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