このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

11Q13（FGF3/4/19/CCND1）で共増加した耐火性固形腫瘍のためにパルボシクリブと組み合わせたパゾパニブの研究

2025年3月25日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

パソパニブのマルチコホート相IB/II臨床研究は、第3系統のためにパルボシクリブと組み合わせた、および11Q13（FGF3/4/19/CCND1）で共増加した耐火性固形腫瘍の治療を超えています。

パゾパニブの有効性と安全性は、11Q13領域（FGF3/4/19/CCND1）で増幅された耐衝撃性固形腫瘍の治療よりも、第3系統およびそれ以上のパルボシクリブと組み合わされました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

文献レビューに基づいて、この研究では、パゾパニブとパルボシクリブの併用療法の用量制限毒性（DLT）を観察し、第II相試験の推奨用量（RP2D）を決定するために、最初にフェーズIB研究を実施しました。第3系統のパソパニブとパソパニブと組み合わせたパゾパニブの有効性を評価するために、さらに第IIフェーズIIの研究が実施され、11q13領域では、客観的な反応率（ORR）または進行性自由生存率1（PFS2/PFS1）を使用して、11q13領域で耐抵抗性固形腫瘍の治療を増幅します。 パルボシクリブと第3系統のためにパルボシクリブと組み合わせたパゾパニブの進行性自由生存（PFS）、寛解時間（TTR）、疾患制御率（DCR）、および全生存率（OS）を観察および評価します。 パソパニブの安全性を評価し、第3系統および11Q13領域で耐衝撃性固形腫瘍の治療を上回っているため、Palbociclibを組み合わせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 副調査官：
          • Lili Wang
        • 副調査官：
          • Dingkun Hou
        • 主任研究者：
          • Haitao Wang
        • 副調査官：
          • Jinhuan Wang
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 18歳以上;
  3. 組織学またはサイトロジーによって診断された転移性固形腫瘍の患者。キュー1：11Q13 CO増幅またはFGFR1/FGFR2増幅尿路上皮癌キュー2：11Q13地域キュー3：11Q13 CO増幅他の固形腫瘍で増幅された頭頸部扁平上皮癌CO
  4. 過去に少なくとも2つの標準治療レジメンで治療中または治療後にイメージングによって確認された疾患の進行または耐え難い毒性。
  5. Recist 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変がなければなりません。
  6. 丸薬を普通に飲み込むことができます。
  7. ECOGスコア：0-2;
  8. 予想生存期間≥12週間。

  9. 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています（最初の薬物の14日前に血液成分または細胞成長因子薬を使用することはできません）：

    絶対好中球数カウント≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;ヘモグロビン≥90g/L;血清アルブミン≥30g/L;血清総ビリルビン≤1.5×uln; AltおよびAST≤2.5×ULN、および肝臓転移、ALTおよびAST≤5ULNがある場合。 AKP≤2.5×ULN；血清クレアチニン≤1.5×ULN;国際正規化比（INR）≤1.5（抗凝固療法を受けていない）;

  10. 研究治療期間中および研究治療期間が終了してから3か月以内に、医学的に承認された避妊尺度（子宮内装置、避妊薬、コンドームなど）を使用するには、出産年齢の非外科的滅菌または女性患者が必要です。非外科的滅菌を受ける出産年齢の女性患者は、最初の薬物療法の7日前に陰性血清または尿HCG検査を受ける必要があります。そして、それは非授乳期間中でなければなりません。出産年齢の女性であるパー​​トナーの場合、試験期間中および試験薬の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準：

  1. 既知の歴史または間質性肺疾患または活性非感染性肺炎の証拠;
  2. 中枢神経系の転移があることが知られています。
  3. 過去5年以内に、または他の悪性腫瘍と同時に（酸化された皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌がその場で除外）。
  4. 高血圧に苦しみ、降圧薬（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）で良好な制御を達成できない;降圧療法を使用して上記のパラメーターを達成できるようにします。以前に経験した高血圧危機または高血圧性脳症;
  5. （1）NYHAグレード2以下の心不全、（2）不安定な狭心症、（3）1年以内の心筋梗塞、（4）臨床的に有意な症状の症状または脳室上の骨整形症を必要とする臨床的に有意な心筋梗塞など、心臓の疾患が制御されていない臨床症状または疾患があります。 QTC> 470ms（女性）;
  6. 血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている人には、低用量アスピリンと低分子量ヘパリンの予防的使用が許可されています。
  7. 登録の最初の3か月以内に、重大な臨床出血症状または明確な出血傾向がありました。ベースライン期間中に糞便のオカルト血液が陽性の場合、フォローアップ検査を実施できます。 フォローアップ検査後も結果が依然として陽性の場合、胃鏡検査検査が必要です。
  8. 重要な血管の腫瘍浸潤、またはイメージングによって決定される将来の研究期間における重要な血管の腫瘍浸潤の可能性は、致命的な出血につながる可能性があります。
  9. 患者が胸水、腹水、または排水を必要とする心膜滲出液を持っている場合、研究者が排水後に症状を安定させると評価する場合、排水することができます。
  10. 脳血管事故（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、脳血管事故（一時的な虚血発作、脳梗塞を含む）など、登録の最初の6か月以内の動脈/静脈血栓症の出来事が発生します。
  11. 既知の遺伝的または後天性の出血および血栓症の傾向（血友病患者、凝固機能障害など）;
  12. 治療開始の6か月以内に、腹部f、胃腸穿孔、または腹部膿瘍がありました。
  13. 重大な血管疾患（外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈動脈瘤など）は、研究治療開始の6か月以内に発生しました。
  14. 重度、癒しのない、またはひび割れた傷、および活性潰瘍または未処理の骨折。
  15. 研究治療の開始の4週間以内に大規模な外科的治療（診断を除く）を受けたか、研究期間中に主要な外科的治療を受けると予想された。
  16. 尿のルーチンは、尿タンパク質が≥++であり、24時間尿タンパク質レベルを> 1.0であることが確認されていることを示しています。 g;
  17. 以前に放射線療法（骨病変のための緩和放射線療法を除く）、化学療法、手術（生検を除く）、および治療後の最初の試験薬の4週間以内（最後の薬）。抗体投与の最後の用量は、最初の試験薬の4週間未満です。最初の研究薬物から5人未満の薬物半減期、または≤CTCAEグレード1に回収されていない以前の治療（脱毛を除く）によって引き起こされた副作用（臨床試験で使用される他の経口標的薬物を含む）の分子標的療法（臨床試験で使用される他の経口標的薬物を含む）。
  18. 活動的な感染症に苦しんでいる、原因不明の発熱が薬物療法の7日以内に38.5以上、またはベースラインの白血球数> 15×109/l;
  19. 先天性または後天性免疫機能障害（HIV感染者など）に苦しんでいます。 B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性およびB型肝炎ウイルスデオキシリボヌクレ酸（HBV DNA）≥2000Iu/mL、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性;
  20. 以前に抗血管新生療法を受けた。
  21. 研究者の判断によると、患者は、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療、深刻な臨床検査の異常、患者の安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究結果に影響を与える可能性のある他の要因を持っている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヌロピテリア癌
11q13領域（FGF3/4/19/CCND1）またはFGFR1/FGFR2増幅の共増幅を伴う尿上皮癌
薬：パゾパニブ経口錠剤
1日1回（100mg）21日間連続して経口投与し、7日間の薬物療法が停止しました。 28日ごとに治療サイクルです。
薬：Palbociclib
28日間のサイクルで、1日1回経口治療。 安全導入セクションでは、パゾパニブの初期用量は400mgであり、用量エスカレーションキューでは、パゾパニブの用量は600mgです。
実験的：頭頸部扁平上皮癌
11Q13地域で共増幅された頭扁平上皮癌（FGF3/4/19/CCND1）
薬：パゾパニブ経口錠剤
1日1回（100mg）21日間連続して経口投与し、7日間の薬物療法が停止しました。 28日ごとに治療サイクルです。
薬：Palbociclib
28日間のサイクルで、1日1回経口治療。 安全導入セクションでは、パゾパニブの初期用量は400mgであり、用量エスカレーションキューでは、パゾパニブの用量は600mgです。
実験的：その他の頑丈な癌
11q13地域で共増幅されたその他の固体癌（FGF3/4/19/CCND1）
薬：パゾパニブ経口錠剤
1日1回（100mg）21日間連続して経口投与し、7日間の薬物療法が停止しました。 28日ごとに治療サイクルです。
薬：Palbociclib
28日間のサイクルで、1日1回経口治療。 安全導入セクションでは、パゾパニブの初期用量は400mgであり、用量エスカレーションキューでは、パゾパニブの用量は600mgです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、予想される平均1年。
Cohort1およびCohort2の固形腫瘍（RECIST V1.1）の有効性の評価基準に従って評価された客観的反応率（ORR）。
研究の完了を通じて、予想される平均1年。
PFS2/PFS1（進行フリー生存2/進行フリー生存1）
時間枠：研究の完了を通じて、予想される平均1年。
Cohort3の場合、食糧（PFS2）中の無増悪生存期間は、物質の侵入前の最後の治療（PFS1）中に記録された疾患の進行の生存期間（PFS1）を少なくとも35％超えています（つまり、PFS2/PFS1≥1.3） または、PFS1が評価できない場合、進行性疾患の時間は6か月を超えます。
研究の完了を通じて、予想される平均1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：治療管理から18か月の最大期間まで
何らかの理由で患者の治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間。
治療管理から18か月の最大期間まで
全生存（OS）
時間枠：治療管理から18か月の最大期間まで
治療の開始から死までの原因による時間。
治療管理から18か月の最大期間まで
疾病管理率（DCR）
時間枠：治療管理から18か月の最大期間まで
最後の被験者が参加してから12か月後の総被験者における完全な応答（CR）および部分反応（PR）および安定した疾患（SD）の被験者の割合。
治療管理から18か月の最大期間まで
応答時間（TTR）
時間枠：治療管理から18か月の最大期間まで。
TTR（RECIST 1.1あたり）は、研究薬物の開始日から初めての完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）までの最後の被験者が参加してから12か月後に定義されます。
治療管理から18か月の最大期間まで。
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：治療管理から18か月の最大期間まで。
治療の悪影響を受けた参加者の数。 NCI CTCAE V5.0によって評価された治療の副作用の頻度と重症度。
治療管理から18か月の最大期間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyCustom-Basket trials-PaPa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する