11Q13 (FGF3/4/19/CCND1)에서 공동 증폭 된 내화성 고형 종양에 대한 palbociclib와 결합 된 Pazopanib의 연구
2025년 3월 25일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
11Q13 (FGF3/4/19/CCND1)에서 내화성 고형 종양의 치료를 넘어 Palbociclib와 결합 된 Pazopanib의 다중 코호트 상 IB/II 임상 연구.
Pazopanib의 효능 및 안전성은 3 라인에서 팔 보시 클립과 결합 된 11q13 영역 (FGF3/4/19/CCND1)에서 CO 증폭 된 내화성 고형 종양의 치료 위에서 결합된다.
연구 개요
상세 설명
문헌 검토에 기초하여, 본 연구는 먼저 파조파 닙 및 Palbociclib의 병용 요법의 용량 제한 독성 (DLT)을 관찰하고 II 상 연구 (RP2D)를위한 권장 용량을 결정하기위한 상 IB 연구를 수행했다. 추가 II 상 연구는 객관적 반응 속도 (ORR) 또는 진행이없는 생존 2/진행 자유 생존 1 (PFS2/PFS1)을 사용하여 11Q13 영역에서 증폭 된 내화성 고형 종양 CO의 치료와 함께 Palbociclib와 결합 된 Pazopanib의 효능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
및 11Q13 영역에서 공동 증폭 된 내화성 고형 종양의 치료를 위해 Palbociclib와 결합 된 PAZOCICLIB와 결합 된 PAZOPANIB의 PFS (Progress Free Survival), 완화 시간 (TTR), 질병 조절 속도 (DCR) 및 전체 생존 (OS)을 관찰하고 평가합니다.
11Q13 영역에서 증폭 된 내화성 고형 종양의 3 라인 및 위의 위에서의 팔 보시 클립과 결합 된 파조파 닙의 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitao Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326385
- 이메일: peterrock2000@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinhuan Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326610
- 이메일: wjhhappy2008@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
부수사관:
- Lili Wang
-
부수사관:
- Dingkun Hou
-
수석 연구원:
- Haitao Wang
-
부수사관:
- Jinhuan Wang
-
연락하다:
- Haitao Wang
- 전화번호: +86-02288326610
- 이메일: peterrock2000@126.com
-
연락하다:
- Lili Wang
- 전화번호: +86-13516108466
- 이메일: wangliliaigang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
- ≥ 18 세 이상;
- 조직학 또는 세포학에 의해 진단 된 전이성 고형 종양 환자; 대기열 1 : 11Q13 CO 증폭 또는 FGFR1/FGFR2 증폭 된 요로 암종 대기열 2 : 11Q13 지역 대기열에서 증폭 된 머리와 목 편평 세포 암종 CO 증폭 된 다른 고체 종양 증폭 된 다른 고형 종양
- 과거에 적어도 두 개의 표준 치료 요법으로 치료 중 또는 후에 영상화에 의해 확인 된 질병 진행 또는 참을 수없는 독성;
- Recist 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.
- ECOG 점수 : 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥ 12 주;
중요한 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다 (혈액 성분 또는 세포 성장 인자 약물은 첫 번째 약물 14 일 이내에 사용될 수 없습니다) :
절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; 혈청 알부민 ≥ 30 g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN 및 간 전이, ALT 및 AST ≤ 5Uln이있는 경우; AKP≤ 2.5 × Uln ； 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × Uln; 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 (항응고제 치료되지 않음);
- 비 수술 멸균 또는 가임기의 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간이 끝난 후 3 개월 이내에 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야합니다. 비수술 멸균을받는 가임기의 여성 환자는 첫 번째 약물 7 일 전에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 가져야합니다. 그리고 수유 기간 동안 이루어져야합니다. 파트너가 가임 연령의 여성 인 남성 환자의 경우 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 3 개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 간질 성 폐 질환 또는 활성 비 감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거;
- 중추 신경계 전이가있는 것으로 알려져;
- 지난 5 년 동안 또는 다른 악성 종양과 동시에 (경화 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종 제외);
- 고혈압으로 고통 받고 항 고혈압 약물로 잘 조절할 수 없음 (수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg); 항 고혈압 치료를 통해 위의 매개 변수를 달성 할 수 있습니다. 이전에 경험이 풍부한 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증;
- (1) NYHA 등급 2 이상, 심부전 2 이상, (2) 불안정한 협심증 pectoris, (3) 1 년 이내에 심근 경색, (4) 임상 적으로 유의미한 상피 또는 심실 부정맥이 치료 또는 중재를 필요로하는 (5) QTC> 450ms (수컷); QTC> 470ms (여성);
- 혈전 용해성 또는 항응고제 요법을 겪고있는 사람들에게는 저용량 아스피린 및 저 분자량 헤파린의 예방 적 사용이 허용됩니다.
- 등록 후 첫 3 개월 이내에, 임상 출혈 증상이 심각하거나 투명한 출혈 경향이있었습니다. 기준 기간 동안 배설물 신비로운 혈액이 양성인 경우 후속 검사를 수행 할 수 있습니다. 후속 검사 후 결과가 여전히 긍정적 인 경우, 위 내시경 검사가 필요합니다.
- 중요한 혈관의 종양 침입, 또는 영상화에 의해 결정된 미래의 연구 기간에 중요한 혈관의 종양 침습 가능성은 치명적인 출혈을 초래할 수있다;
- 환자가 배수가 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출이있는 경우, 연구원은 배수 후에 안정된 증상을 평가하면 등록 할 수 있습니다.
- 뇌 혈관 사고 (일시적인 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색 색전증과 같은 등록 후 첫 6 개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건의 발생;
- 알려진 유전자 또는 획득 된 출혈 및 혈전증 경향 (예 : 혈우병 환자, 응고 기능 장애 등);
- 치료 시작 6 개월 전, 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이있었습니다.
- 상당한 혈관 질환 (예 : 수술 적 복구 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 대동맥 동맥류와 같은)은 연구 치료 시작 6 개월 이내에 발생 하였다;
- 활성 궤양 또는 처리되지 않은 골절뿐만 아니라 심각하거나 무모하거나 갈라진 상처;
- 연구 치료 시작 4 주 이내에 주요 외과 치료 (진단 제외)를 받았거나 연구 기간 동안 주요 외과 치료를받을 것으로 예상된다.
- 소변 루틴은 소변 단백질이 ++ ++이며 24 시간 소변 단백질 수준> 1.0을 갖는 것으로 확인되었습니다. g;
- 이전에 방사선 요법 (뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외), 화학 요법, 수술 (생검 제외) 및 치료 완료 후 첫 번째 연구 약물 (마지막 약물) 전 4 주 미만; 항체 투여의 마지막 용량은 첫 번째 연구 약물 후 4 주 미만입니다. 첫 번째 연구 약물로부터 5 가지 약물 절반 수명이 5 명 미만인 환자에 대한 분자 표적 요법 (임상 시험에 사용 된 다른 경구 표적 약물 포함) 또는 1 ≤ CTCAE 등급 1으로 회복되지 않은 이전 치료 (탈모 제외);
- 약물 치료 전 7 일 이내에 설명 할 수없는 열이 ≥ 38.5 ℃ 또는 기준선 백혈구 수> 15 × 109/L;
- 선천성 또는 획득 된 면역 기능 장애 (예 : HIV 감염된 개체)로 고통 받고; B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 및 B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (HBV DNA) ≥ 2000 IU/mL 또는 C 형 간염 바이러스 항체 양성;
- 이전에 항 - 혈관 신생 요법을 받았다;
- 연구원의 판단에 따르면, 환자는 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 남용, 약물 남용, 동반 치료, 심각한 실험실 테스트 이상이 필요한 기타 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 요인이있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유로 상피 암종
11Q13 영역 (FGF3/4/19/CCND1) 또는 FGFR1/FGFR2 증폭의 공동 증폭을 갖는 유로 상피 암종
|
21 일 연속 1 회 (100mg)로 경구 투여 한 후 7 일의 약물 중단; 28 일마다 치료주기입니다.
28 일 주기로 하루에 한 번 구강 처리.
안전 소개 섹션에서, 파조파 닙의 초기 용량은 400mg이고, 용량 에스컬레이션 대기열에서, 파조파 닙의 용량은 600mg이다.
|
|
실험적: 머리와 목 편평 세포 암종
11Q13 영역에서 공동 증폭 된 두경부 편평 세포 암종 (FGF3/4/19/CCND1)
|
21 일 연속 1 회 (100mg)로 경구 투여 한 후 7 일의 약물 중단; 28 일마다 치료주기입니다.
28 일 주기로 하루에 한 번 구강 처리.
안전 소개 섹션에서, 파조파 닙의 초기 용량은 400mg이고, 용량 에스컬레이션 대기열에서, 파조파 닙의 용량은 600mg이다.
|
|
실험적: 다른 고체 암종
11Q13 영역에서 공동 증폭 된 다른 고체 암종 (FGF3/4/19/CCND1)
|
21 일 연속 1 회 (100mg)로 경구 투여 한 후 7 일의 약물 중단; 28 일마다 치료주기입니다.
28 일 주기로 하루에 한 번 구강 처리.
안전 소개 섹션에서, 파조파 닙의 초기 용량은 400mg이고, 용량 에스컬레이션 대기열에서, 파조파 닙의 용량은 600mg이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 예상 평균 1 년.
|
Cohort1 및 Cohort2에 대한 고형 종양의 효능 (Recist v1.1)에 대한 평가 기준에 따라 평가 된 목적 반응률 (ORR).
|
학습 완료를 통해 예상 평균 1 년.
|
|
PFS2/PFS1 (진행 자유 생존 2/진행이없는 생존 1)
기간: 학습 완료를 통해 예상 평균 1 년.
|
Cohort3의 경우, 실질 (PFS2) 동안 진행이없는 생존 시간은 적어도 35% (예 : PFS1) 이전의 마지막 치료 동안 질병 무 진행 생존에 대한 문서화 된 시간을 초과한다 (즉, PFS2/PFS1 ≥1.3).
또는 PFS1이 평가할 수없는 경우 진행성 질환에 대한 시간은 6 개월을 초과합니다.
|
학습 완료를 통해 예상 평균 1 년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
어떤 이유로 든 환자의 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간.
|
치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
어떤 원인으로 인해 치료 시작부터 사망까지.
|
치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
마지막 피험자가 참여한 후 12 개월 후 총 대상체에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정 질병 (SD)을 갖는 대상의 비율.
|
치료 관리에서 최대 18 개월까지
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 치료 투여에서 최대 18 개월까지까지.
|
TTR (RECIST 1.1 당)은 연구의 시작일로부터의 첫 번째 완전 반응 (CR) 또는 마지막 대상이 참여한 후 12 개월 후의 부분 반응 (PR)까지 정의됩니다.
|
치료 투여에서 최대 18 개월까지까지.
|
|
부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 치료 투여에서 최대 18 개월까지까지.
|
치료의 부작용을 가진 참가자 수.
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료의 부작용의 빈도 및 심각성.
|
치료 투여에서 최대 18 개월까지까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MyCustom-Basket trials-PaPa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .