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エキセントリックサイクリングVs. Covid-19生存者のICU後の回復のための標準的なリハビリテーション (ECC-4-COVID)

2025年3月24日 更新者:Luis Penailillo、Universidad Nacional Andres Bello
Covid-19の生存者に関する縦断的クロスオーバー臨床研究を実施しました。 Covid-19のために入院した後に排出された個人の弾性バンドと新しいエキセントリックなサイクリングトレーニングプロトコルを使用した標準的なリハビリテーションプロトコルを比較しました。 これら2つのリハビリテーションモダリティが身体的パフォーマンス、生活の質、認知機能パラメーターに及ぼす影響を評価しました。 両方のプロトコルがすべての変数に大幅な改善を誘導することがわかりました。 ただし、エキセントリックなサイクリングは、セッションごとの時間が短縮されるため、このような改善を誘発しました。 これらの発見は、Covid-19の生存者を治療するための戦略に大きな影響を与える可能性があります。これは、知識体系への斬新で影響力のある貢献です。

調査の概要

詳細な説明

この研究で志願されたICUでCovid-19のために入院していた30歳から60歳までの20人の患者(9人の男性、11人の女性)。 参加者は、研究開始の少なくとも6か月前に入院し、退院後にリハビリテーションを受けていませんでした。

この研究では、2処理のクロスオーバーデザインを利用しました。 各治療は期間が8週間で、2週間のウォッシュアウト期間でした。 治療の順序は無作為化され、相殺されました。 20人の参加者が募集され、この研究を完了しました。 このサンプルは、A-Priori電力分析として十分であると見なされました(G*Power 3.1.9、 ドイツ)は、統計的能力が0.8およびアルファ<0.05を考慮して、18人の患者が予想される効果をテストする必要があると推定しました。 この効果は、12週間の偏心トレーニングの後に観察された6分間のウォーキングテストの18.7%の増加に基づいて推定されました[10]。 10%のドロップアウトを考慮して、この研究のために20人の参加者を募集しました。

条件順序は、ECC、STDリハビリ(n = 10)またはSTDリハビリ、次にECC(n = 10)としてランダムに配置され、治療の潜在的な順序効果を説明しました。 両方の介入は8週間続き、評価は介入の前後に行われました。 図1Aに示すように、ECCの参加者は、ARMとLEGの電動サイクルエルゴメーター(Model ABJ-107-2、Medical Technology Co Ltd、China)を使用して偏心サイクリングを実施しましたが、STDリハビリ状態の条件中に参加者は、エラスティックバンドを使用した強化エクササイズを使用して機能的なリハビリテーションを実施しました(図1B)。 2週間のウォッシュアウト期間中、参加者は2回目の介入に備えてトレーニングを控えました。

2.3介入運動強度は、知覚された運動(RPE;ボルグのスケール)の6-20ポイント定格を使用して、介入期間を通して条件間で一致しました[10]。 両方のグループで、RPEは最初の2週間で9(非常に軽い)から11(かなり軽い)に徐々に増加し、次の5週間で13(やや硬い)から15(ハード)に増加しました。 さらに、心拍数(HR)と血圧(オムロンセリエ5/7156、米国)、および酸素飽和度(ヒールフォースA3、Choicemmed、中国)は、すべてのトレーニングセッションの直後に測定され、トレーニングセッションの平均されたトレーニングの心血管需要を定量化しました。

ECCのトレーニングプロトコルは、処方されたトレーニングが完了する前に、静止エルゴメーター(RS1 GO、ライフフィットネス)での5分間のウォームアップで構成されていました。 最初の2週間で、参加者は9〜11の間にRPEで10分間のエキセントリックサイクリングを2セットで2分間、2分間のセット休憩を完了しました。 その後、3〜8週目に、参加者は13〜15の間に2分間のRPEで15分間のエキセントリックサイクリングの2セットを完了しました。

STDリハビリのトレーニングプロトコルは、ECCで使用された同じ5分ウォームアッププロトコルで構成され、その後、2分間のセット内部休息を備えた弾力性バンドを使用した、上腕二頭筋のカール、上腕三頭筋、ボディウェイトスクワット、デッドリフト、および脚の誘ductionの3セットの繰り返しの3セットが続きました。 RPEに基づいた参加者の耐性に応じて、弾性バンドの張力の抵抗は徐々に増加しました。 ECCトレーニングは20〜30分間プログラムされ、STDリハビリはセッションあたり約60分間続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ、8370146
        • Universidad Andrés Bello

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究開始の少なくとも6か月前に入院し、退院後にリハビリテーションを受けていませんでした。

除外基準:

  • 研究の前に健康診断に合格しなかった患者(過去3か月間の心筋炎および/または異常なトロポニンまたは心電図の患者)、酸素依存性患者、筋骨格損傷のある患者、寝たきり患者、障害のある患者、または重度の精神障害のある患者は、運動不明であるため排除されているため排除された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は8週間の偏心サイクリングトレーニングを実施しました(実験グループ)
ECCのトレーニングプロトコルは、処方されたトレーニングが完了する前に、静止エルゴメーター(RS1 GO、ライフフィットネス)での5分間のウォームアップで構成されていました。 最初の2週間で、参加者は9〜11の間にRPEで10分間のエキセントリックサイクリングを2セットで2分間、2分間のセット休憩を完了しました。 その後、3〜8週目に、参加者は13〜15の間に2分間のRPEで15分間のエキセントリックサイクリングの2セットを完了しました。
アクティブコンパレータ:標準リハビリテーション
STDリハビリのトレーニングプロトコルは、ECCで使用された同じ5分ウォームアッププロトコルで構成され、その後、2分間のセット内部休息を備えた弾力性バンドを使用した、上腕二頭筋のカール、上腕三頭筋、ボディウェイトスクワット、デッドリフト、および脚の誘ductionの3セットの繰り返しの3セットが続きました。 RPEに基づいた参加者の耐性に応じて、弾性バンドの張力の抵抗は徐々に増加しました。 ECCトレーニングは20〜30分間プログラムされ、STDリハビリはセッションあたり約60分間続きました。
STDリハビリのトレーニングプロトコルは、ECCで使用された同じ5分ウォームアッププロトコルで構成され、その後、2分間のセット内部休息を備えた弾力性バンドを使用した、上腕二頭筋のカール、上腕三頭筋、ボディウェイトスクワット、デッドリフト、および脚の誘ductionの3セットの繰り返しの3セットが続きました。 RPEに基づいた参加者の耐性に応じて、弾性バンドの張力の抵抗は徐々に増加しました。 ECCトレーニングは20〜30分間プログラムされ、STDリハビリはセッションあたり約60分間続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力(医学研究評議会; MRC)
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
MRCスケールガイドライン[17]に従って、6つの筋肉群(肩の外転、肘の屈曲、手首の伸長、股関節伸長、股関節屈曲、膝の伸び、足首背屈)を両側に評価しました。 各筋肉群は、0(麻痺)から5(通常の強度)までのスケールで評価されました。 MRC-SUMスコアは、グローバルな筋肉の強さを評価します。 最終スコアの範囲は、0(総麻痺)から60(4つすべての手足の正常筋力)です[17]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
ハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
手動ハンドグリップ強度は、参加者とハンドダイノメーター(Jamar、USA)で90°の肘で着席し、最大グリップを3秒間実行し、キログラムで表現しました。 支配的な上肢のために3つの試みがなされ、試みの間に1分間の休息があり、3つの値のうち最高値が登録されました[18]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
6分間のウォークテスト(6MWT)
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
6MWTは、人ができるだけ早く6分で歩くことができる距離を測定しました[10]。 長さ30 mの廊下で行われました。 参加者が、テスト中に胸痛、呼吸困難、発汗、チアノーシス、または胸部不快感を経験した場合、検査を停止し、症状の発症が記録されるまで距離をカバーしました。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
1分間の座り込みテスト
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
参加者は、反対側の肩に手で腕を組んで、1分間でできるだけ何度も椅子から座って立つように求められました[19]。 このテストは、下肢のパワーと機能能力の推定値として機能します[19]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
タイミングを上げて行く(タグ)
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
参加者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、円錐形を回し、椅子に戻り、背中に背を向けて座って、できるだけ早く安全に座るように指示されました[10]。 シーケンス全体を実行するのに必要な秒単位の時間が記録されました。 各参加者は、試行の間に2分間の休息で3回の試行でタグを実行し、さらなる分析に最速の時間を使用しました。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
人体測定測定は、体重(kg)と高さ(cm)を含む一晩の速度の後、午前8時から午前10時の間に行われました。 さらに、介入の前後に全身の脂肪と筋肉量の割合[15]を決定するために、多周波の生体の生体容量循環法(Inbody 120、Inbody Co.、Ltd、Lublic、Lublic)を使用しました。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
ピーク呼びウル
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
肺機能は、L/minで表された10ミリ秒間維持されている最大呼気流を測定することにより、ミニライトピークフローメーター(英国、ミニライトPFM)で評価されました。 このテストは、参加者が膝と腰を90°で曲げた状態で実行して実行しました。 この位置では、参加者は最大のインスピレーションを行い、デバイスのマウスピースを口に入れて唇と鼻で密封し、できるだけ強力かつ迅速に吸い出すように求められました。 この操作は、各試行の間に2分の休息で3回繰り返され、達成された最高値が記録されました[16]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
Covid-19機能ステータススケール(PCFS)
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
PCFSは、退院時のCovid-19生存者の機能を評価するための検証済みのアンケートです[20]。 これは、患者が0(制限なし)から4(深刻な機能制限)に評価しなければならない日常生活活動、機器の活動、社会活動、およびライフスタイルに関する質問とのインタビューで構成されています。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
モントリオール認知評価(MOCA)
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
MOCAテストでは認知機能を評価し、約10分かかります[22]。 MOCAは、ガイド付きアンケートを通じて、方向、短期記憶、視覚空間および実行機能、言語スキル、抽象化、動物の命名、および注意の側面を評価します。 合計スコアは最大30ポイントで、その人が学校教育がない場合は追加ポイントが追加されます。 26ポイント未満のスコアは、認知機能障害を示しています[22]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
バーテルインデックス
時間枠:ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)
この機器は、日常生活の基本的な活動を実行する人の能力を評価するために広く使用されており、依存度の定量的推定値を提供します。 患者は、個人的な衛生、食事、家の周りを網羅する10の活動を実行する能力を獲得しました。 各アクティビティは0から5で採点され、0はそれを行うことができず、5つはタスクの実行において完全に独立しています。 すべての項目が合計され、0-20のスコアは総依存性として分類され、21-60は重度の依存性として、61-90は中程度の依存性として、わずかな依存性として91-99、完全に独立した[23]。
ベースライン、介入前(エキセントリックサイクリングおよび標準リハビリテーショングループ)および介入後8週間(エキセントリックサイクリング後および標準リハビリテーショングループ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月30日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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