Eksentrisk sykling Vs. Standard rehabilitering for utvinning etter ICU i overlevende Covid-19 (ECC-4-COVID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter (9 menn, 11 kvinner) mellom 30 og 60 år som hadde blitt innlagt på sykehus for Covid-19 i en ICU meldte seg frivillig til denne studien. Deltakerne var sykehusdiskadet minst 6 måneder før studiestart og hadde ikke gjennomgått rehabilitering etter utskrivning av sykehus.
Denne studien benyttet en crossover-design med to behandlinger. Hver behandling var åtte uker i varighet, med en to ukers utvaskingsperiode. Rekkefølgen på behandlinger ble randomisert og motvektet. Tjue deltakere ble rekruttert og fullført denne studien. Denne prøven ble ansett som tilstrekkelig som en A-priori kraftanalyse (G*Power 3.1.9, Tyskland) estimerte at 18 pasienter ble pålagt å teste den forventede effekten, med tanke på en statistisk kraft på 0,8 og alfa <0,05. Denne effekten ble estimert basert på 18,7% økning i den 6 minutter lange gangtesten observert etter 12 ukers eksentrisk trening [10]. Tatt i betraktning en frafall på 10%, rekrutterte vi 20 deltakere til denne studien.
Tilstandsrekkefølge ble tilfeldig arrangert som enten ECC deretter STD -rehabilitering (n = 10) eller STD -rehabilitering deretter ECC (n = 10) for å gjøre rede for en potensiell ordreeffekt av behandlinger. Begge intervensjonene varte i åtte uker, og vurderingene ble utført før og etter intervensjonene. Som vist i fig. 1A utførte under ECC-deltakeren eksentrisk sykling ved bruk av et arm-og-ben motorisert syklus ergometer (Model ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, Kina), mens deltakere under STD-rehabilitering utførte funksjonell rehabilitering ved bruk av styrkeøvelser med elastiske bånd (fig. 1B). I løpet av 2-ukers utvaskingsperioden avsto deltakerne fra trening som forberedelse til deres andre inngrep.
2.3 Intervensjoner Treningsintensiteten ble matchet mellom forholdene gjennom hele intervensjonsperioden ved å bruke 6-20 poengvurderingen av opplevd anstrengelse (RPE; Borgs skala) [10]. For begge gruppene økte RPE gradvis i løpet av de første to ukene fra 9 (veldig lys) til 11 (ganske lys), og deretter i løpet av de neste fem ukene fra 13 (noe hardt) til 15 (hardt). I tillegg ble hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (Omron Serie 5/7156, USA) og oksygenmetning (Heal Force A3, Choicemmed, Kina) målt umiddelbart etter alle treningsøkter for å kvantifisere de kardiovaskulære kravene til trening, som var gjennomsnittlig mellom treningsøkter.
Treningsprotokollen for ECC besto av en 5-minutters oppvarming på et stasjonært ergometer (RS1 GO, Life Fitness, USA) før den ble fullført den foreskrevne treningen. I løpet av de to første ukene fullførte deltakerne to sett på 10 minutters eksentrisk sykling ved en RPE mellom 9-11 med 2 minutters inter-set hvile. I løpet av uke 3-8 fullførte deltakerne to sett på 15 minutter eksentrisk sykling ved en RPE mellom 13-15 med 2 min inter-set hvile.
Treningsprotokollen for kjønnssykdommer besto av den samme oppvarmingsprotokollen på 5 minutter som ble brukt i ECC, etterfulgt av tre sett med 8 repetisjoner av bicep-krøller, triceps-forlengelser, skulder bortføring, kroppsvekt-knebøy, dødløfter og leggendlinger med et elastisk bånd med 2 min inter-sett-hvile. Motstanden til den elastiske båndspenningen ble gradvis økt i henhold til deltakerens toleranse basert på RPE. ECC-trening ble programmert i ~ 20-30 minutter, mens kjønnssykdommen varte ~ 60 minutter per økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne var sykehusdiskadet minst 6 måneder før studiestart og hadde ikke gjennomgått rehabilitering etter utskrivning av sykehus.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke passerte den medisinske kontrollen før studien (pasienter med myokarditt og/eller unormale troponiner eller elektrokardiogram fra de siste tre månedene), oksygenavhengige pasienter, de med muskel- og skjelettskader, sengeliggende pasienter, desorienterte pasienter, eller de med alvorlig psykisk uenigheter, ble unnlatt å være noe som ikke kan gjøre noe for å utøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne utførte den eksentriske sykkeltreningen i 8 uker (eksperimentell gruppe)
|
Treningsprotokollen for ECC besto av en 5-minutters oppvarming på et stasjonært ergometer (RS1 GO, Life Fitness, USA) før den ble fullført den foreskrevne treningen.
I løpet av de to første ukene fullførte deltakerne to sett på 10 minutters eksentrisk sykling ved en RPE mellom 9-11 med 2 minutters inter-set hvile.
I løpet av uke 3-8 fullførte deltakerne to sett på 15 minutter eksentrisk sykling ved en RPE mellom 13-15 med 2 min inter-set hvile.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Treningsprotokollen for kjønnssykdommer besto av den samme oppvarmingsprotokollen på 5 minutter som ble brukt i ECC, etterfulgt av tre sett med 8 repetisjoner av bicep-krøller, triceps-forlengelser, skulder bortføring, kroppsvekt-knebøy, dødløfter og leggendlinger med et elastisk bånd med 2 min inter-sett-hvile.
Motstanden til den elastiske båndspenningen ble gradvis økt i henhold til deltakerens toleranse basert på RPE.
ECC-trening ble programmert i ~ 20-30 minutter, mens kjønnssykdommen varte ~ 60 minutter per økt.
|
Treningsprotokollen for kjønnssykdommer besto av den samme oppvarmingsprotokollen på 5 minutter som ble brukt i ECC, etterfulgt av tre sett med 8 repetisjoner av bicep-krøller, triceps-forlengelser, skulder bortføring, kroppsvekt-knebøy, dødløfter og leggendlinger med et elastisk bånd med 2 min inter-sett-hvile.
Motstanden til den elastiske båndspenningen ble gradvis økt i henhold til deltakerens toleranse basert på RPE.
ECC-trening ble programmert i ~ 20-30 minutter, mens kjønnssykdommen varte ~ 60 minutter per økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke (Medical Research Council; MRC)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Manuell styrke til seks muskelgrupper (skulder bortføring, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneforlengelse og ankeldorsifleksjon) ble evaluert bilateralt etter MRC -skalaen retningslinjer [17].
Hver muskelgruppe ble vurdert på en skala fra 0 (lammelse) til 5 (normal styrke).
MRC-Sum-poengsum evaluerer global muskelstyrke.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (total lammelse) til 60 (normal muskelstyrke i alle fire lemmer) [17].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Manuell håndtakstyrke ble evaluert med et hånddynamometer (Jamar, USA) med deltakeren, sittende med albuen ved 90 °, og utførte et maksimalt grep i 3 sekunder, uttrykt i kilo.
Tre forsøk ble gjort for den dominerende overekstremiteten, med en minutts hvile mellom forsøk, og den høyeste av de tre verdiene ble registrert [18].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Six-Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
6MWT målte avstanden en person kunne gå på 6 minutter så raskt som mulig [10].
Den ble gjennomført i en 30 m lang korridor.
Hvis deltakeren opplevde smerter i brystet, dyspné, svette, cyanose eller ubehag i brystet under testen, ble testen stoppet, og avstanden dekket til symptomens begynnelse ble registrert.
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Ett minutts sit-to-stand test
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Deltakerne ble bedt om å krysse armene med hendene på de motsatte skuldrene og sitte og stå fra stolen så mange ganger som mulig på ett minutt [19].
Denne testen fungerer som et estimat av kraft med nedre ekstremitet og funksjonskapasitet [19].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu en kjegle, gå tilbake til stolen og sette deg ned med ryggen og lene seg mot ryggstøtten så raskt og trygt som mulig [10].
Tiden på sekunder (er) som trengs for å utføre hele sekvensen ble registrert.
Hver deltaker utførte slepebåten i tre forsøk med en 2-minutters hvile mellom forsøk, og den raskeste tiden ble brukt til videre analyser.
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Antropometriske målinger ble tatt mellom 8 og 10 am etter en rask over natten, inkludert vekt (kg) og høyde (cm).
Videre ble multifrequency bioimpedanciometri (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Republikken Korea) brukt for å bestemme helkroppsfett- og muskelmasseprosent [15] før og etter inngrep.
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Lungefunksjon ble vurdert med en mini-Wright Peak Flow Meter (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Storbritannia) ved å måle den maksimale ekspirasjonsstrømmen som ble opprettholdt i 10 millisekunder, uttrykt i L/min.
Denne testen ble utført med deltakeren som satt med knærne og hoftene bøyd ved 90 °.
I denne posisjonen utførte deltakerne en maksimal inspirasjon, plasserte enhetens munnstykke i munnen og forseglet det med leppene og nesen klippet, og ble deretter bedt om å puste ut så kraftig og raskt som mulig.
Denne manøveren ble gjentatt tre ganger med 2 minutters hvile mellom hvert forsøk, og den høyeste verdien oppnådd ble registrert [16].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Post-covid-19 funksjonell status skala (PCFS)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
PCFS er et validert spørreskjema for å vurdere funksjonaliteten til Covid-19 overlevende ved utskrivning av sykehus [20].
Det består av et intervju med spørsmål om dagliglivsaktiviteter, instrumentelle aktiviteter, sosiale aktiviteter og livsstil som pasienten må vurdere fra 0 (ingen begrensninger) til 4 (alvorlig funksjonsbegrensning).
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
MOCA -testen vurderer kognitiv funksjon og tar omtrent 10 minutter [22].
MOCA evaluerer orientering, korttidsminne, visuospatial og utøvende funksjon, språkkunnskaper, abstraksjon, navn og oppmerksomhetsaspekter gjennom et guidet spørreskjema.
Den totale poengsummen er maksimalt 30 poeng, med et ekstra poeng lagt til hvis personen ikke har noen skolegang.
Poeng under 26 poeng indikerer kognitiv dysfunksjon [22].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Dette instrumentet er mye brukt til å vurdere en persons evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, og gir et kvantitativt estimat av graden av avhengighet.
Pasienter scoret kapasiteten til å utføre ti aktiviteter som omfattet personlig hygiene, spiser og beveget seg rundt i hjemmet.
Hver aktivitet ble scoret fra 0 til 5, hvor 0 ikke var i stand til å gjøre det og fem var helt uavhengige når det gjelder å utføre oppgaven.
Alle elementene ble summert, med score på 0-20 klassifisert som total avhengighet, 21-60 som alvorlig avhengighet, 61-90 som moderat avhengighet, 91-99 som svak avhengighet og 100 som helt uavhengige [23].
|
Baseline, pre-intervensjon (eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uker etter intervensjoner (etter-eksentrisk sykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .