Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excentrická cyklistika Vs. Standardní rehabilitace pro zotavení po ICU u přeživších Covid-19 (ECC-4-COVID)

24. března 2025 aktualizováno: Luis Penailillo, Universidad Nacional Andres Bello
Provedli jsme longitudinální crossover klinickou studii o přeživších Covid-19. Srovnali jsme standardní rehabilitační protokol pomocí elastických pásů oproti novému excentrickému protokolu pro cyklistiku u jednotlivců, kteří byli propuštěni po hospitalizaci kvůli CoVID-19. Posoudili jsme účinky těchto dvou rehabilitačních modalit na fyzickou výkonnost, kvalitu života a parametry kognitivních funkcí. Zjistili jsme, že obě protokoly vyvolaly významná zlepšení ve všech proměnných. Excentrická cyklistika však vyvolala taková zlepšení zahrnující méně času na relaci. Tato zjištění by mohla významně ovlivnit strategie pro léčbu přeživších Covid-19, což je nový a působivý příspěvek k souboru znalostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů (9 mužů, 11 žen) ve věku 30 až 60 let, kteří byli hospitalizováni pro Covid-19 v JIP, se dobrovolně pro tuto studii. Účastníci byli vybízeni v nemocnici nejméně 6 měsíců před zahájením studie a po propuštění nemocnice neposkytli rehabilitaci.

Tato studie využila konstrukci křížení dvou léčby. Každé ošetření bylo v době trvání osm týdnů, s dvoutýdenním obdobím vymývání. Pořadí ošetření bylo randomizováno a vyvážené. Tuto studii bylo přijato a dokončeno dvacet účastníků. Tento vzorek byl považován za dostatečný jako analýza výkonu A-priori (G*Power 3.1.9, Německo) odhadovalo, že k testování očekávaného účinku bylo nutné 18 pacientů s ohledem na statistickou sílu 0,8 a alfa <0,05. Tento účinek byl odhadnut na základě nárůstu 18,7% v 6minutovém testu chůze pozorovaný po 12 týdnech excentrického tréninku [10]. Vzhledem k 10% předčasnému ukončení studie jsme přijali 20 účastníků.

Pořadí podmínek byl náhodně uspořádán jako ECC, pak STD rehabilitační (n = 10) nebo STD rehabilitační rehabilitace poté ECC (n = 10), aby se zohlednilo potenciální účinek léčby. Obě intervence trvaly osm týdnů a hodnocení byla provedena před a po intervencích. Jak je znázorněno na obr. 1A, během účastníka ECC provedl excentrickou cyklování pomocí motorometru s motorem s ramenem a nohou (model ABJ-107-2, lékařská technologie Co Ltd, Čína), zatímco během stavu rehabilitační podmínky STD provedli funkční rehabilitaci pomocí elastických pásů (obr. 1B). Během dvoutýdenního vymývacího období se účastníci zdrželi tréninku v přípravě na jejich druhý zásah.

2.3 Intervence Intenzita cvičení byla spojena mezi podmínkami během intervenčního období pomocí hodnocení 6-20 bodů vnímané námahy (RPE; Borgova stupnice) [10]. Pro obě skupiny se RPE postupně zvyšovala během prvních dvou týdnů z 9 (velmi lehké) na 11 (poměrně lehké) a poté během následujících pěti týdnů od 13 (poněkud tvrdých) na 15 (tvrdý). Kromě toho byly srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (Omron Serie 5/7156, USA) a saturace kyslíku (Heal Force A3, ChoiCemmed, Čína) měřeny okamžitě po všech trénincích, aby se kvantifikovaly kardiovaskulární požadavky na výcvik, které byly průměrovány mezi tréninkovými sezeními.

Výcvikový protokol pro ECC se skládal z 5minutového zahřívání na stacionárním ergometru (RS1 GO, Life Fitness, USA) před dokončením předepsaného cvičení. Během prvních dvou týdnů účastníci dokončili dvě sady 10 minut excentrického cyklování při RPE mezi 9-11 s 2 minuty propojeného odpočinku. Poté, během týdnů 3-8, účastníci dokončili dvě sady po 15 minutách excentrického cyklistiky při RPE mezi 13-15 s 2 minutovými inter-stat odpočinku.

Protokol tréninku pro STD rehabilitaci sestával ze stejného 5minutového zahřívacího protokolu používaného v ECC, následované třemi sadami 8 opakování bicepových kadeřů, prodloužení triceps, únosu rande, dřepů tělesné hmotnosti, mrtvých tahů a únosu nohou. Odolnost napětí elastického pásma se postupně zvyšovala podle tolerance účastníka na základě RPE. Školení ECC byl naprogramován po dobu ~ 20-30 minut, zatímco STD rehabilitace trvala ~ 60 minut na relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8370146
        • Universidad Andrés Bello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli vybízeni v nemocnici nejméně 6 měsíců před zahájením studie a po propuštění nemocnice neposkytli rehabilitaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří před studií neprošli lékařskou kontrolou (pacienti s myokarditidou a/nebo abnormálními troponiny nebo elektrokardiogramy z posledních tří měsíců), byli pacienti závislí na kyslíku, pacienti s muskuloskeletálními zraněními, pacienty s ukazateli, u pacientů s těžkým duševním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci provedli výcvik excentrického cyklistiky po dobu 8 týdnů (experimentální skupina)
Jiný: Excentrický cyklistický trénink
Výcvikový protokol pro ECC se skládal z 5minutového zahřívání na stacionárním ergometru (RS1 GO, Life Fitness, USA) před dokončením předepsaného cvičení. Během prvních dvou týdnů účastníci dokončili dvě sady 10 minut excentrického cyklování při RPE mezi 9-11 s 2 minuty propojeného odpočinku. Poté, během týdnů 3-8, účastníci dokončili dvě sady po 15 minutách excentrického cyklistiky při RPE mezi 13-15 s 2 minutovými inter-stat odpočinku.
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Protokol tréninku pro STD rehabilitaci sestával ze stejného 5minutového zahřívacího protokolu používaného v ECC, následované třemi sadami 8 opakování bicepových kadeřů, prodloužení triceps, únosu rande, dřepů tělesné hmotnosti, mrtvých tahů a únosu nohou. Odolnost napětí elastického pásma se postupně zvyšovala podle tolerance účastníka na základě RPE. Školení ECC byl naprogramován po dobu ~ 20-30 minut, zatímco STD rehabilitace trvala ~ 60 minut na relaci.
Jiný: Rehabilitace Standar
Protokol tréninku pro STD rehabilitaci sestával ze stejného 5minutového zahřívacího protokolu používaného v ECC, následované třemi sadami 8 opakování bicepových kadeřů, prodloužení triceps, únosu rande, dřepů tělesné hmotnosti, mrtvých tahů a únosu nohou. Odolnost napětí elastického pásma se postupně zvyšovala podle tolerance účastníka na základě RPE. Školení ECC byl naprogramován po dobu ~ 20-30 minut, zatímco STD rehabilitace trvala ~ 60 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů (Rada pro výzkum lékařského výzkumu; MRC)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Manuální síla šesti svalových skupin (únos ramen, flexe lokte, prodloužení zápěstí, flexe kyčle, prodloužení kolena a dorsiflexie kotníku) byla hodnocena bilaterálně podle pokynů MRC stupnice [17]. Každá svalová skupina byla hodnocena na stupnici od 0 (ochrnutí) do 5 (normální pevnost). Skóre MRC-sum hodnotí globální sílu svalů. Konečné skóre se pohybuje od 0 (celková ochrnutí) do 60 (normální síla svalů ve všech čtyřech končetinách) [17].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Síla držadla
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Manuální síla držadla byla vyhodnocena dynamometrem rukou (Jamar, USA) s účastníkem, sedící s loktem při 90 °, provádějící maximální přilnavost po dobu 3 sekund, vyjádřených v kilogramech. Byly provedeny tři pokusy o dominantní horní končetinu, s jednominutový odpočinek mezi pokusy a nejvyšší ze tří hodnot byla zaregistrována [18].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
6MWT změřila vzdálenost, kterou by osoba mohla chodit za 6 minut co nejrychleji [10]. To bylo provedeno v 30 m dlouhé chodbě. Pokud účastník zažil bolest na hrudi, dušnost, pocení, cyanózu nebo nepohodlí na hrudi během testu, test byl zastaven a vzdálenost pokryta až do zaznamenání nástupu příznaků.
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Minutový test sit-to-stánek
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Účastníci byli požádáni, aby překročili rukama rukama na opačných ramenou a seděli a postavili se z židle co nejvícekrát za jednu minutu [19]. Tento test slouží jako odhad síly a funkční kapacity dolní končetiny [19].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Účastníci byli instruováni, aby zvedli z židle, chodili tři metry, otočili kužel, šli zpět na židli a posadili se se zády o opěradlo co nejrychleji a nejbezpečněji [10]. Byl zaznamenán čas v sekundách potřebný k provedení celé sekvence. Každý účastník provedl remorkér ve třech pokusech s 2minutovým odpočinkem mezi pokusy a nejrychlejší doba byla použita pro další analýzy.
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Antropometrická měření byla provedena mezi 8 a 10:00 po rychlém půstu přes noc, včetně hmotnosti (kg) a výšky (cm). K určení procenta tuku a svalové hmoty [15] před a po zásahu byla použita multifrekvenční bioimpedanciometrie (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Korejská republika, Korejská republika).
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Vrcholový tok výdechu
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Plicní funkce byla hodnocena pomocí měřiče mini-Wright Peak Flow (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Velká Británie) měřením maximálního expiračního toku udržovaného po dobu 10 milisekund, vyjádřeného v L/min. Tento test byl proveden s účastníkem sedícím s koleny a boky se ohnuly při 90 °. V této pozici účastníci provedli maximální inspiraci, umístili náustek zařízení do úst a utěsnili ho rty a oříznutím nosu a pak byli požádáni, aby dýchali co nejsilně a nejrychleji. Tento manévr byl opakován třikrát s 2 minutovými odpočinek mezi každým pokusem a byla zaznamenána nejvyšší hodnota [16].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Post-Covid-19 Funkční stavová stupnice (PCFS)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
PCFS je validovaný dotazník pro posouzení funkčnosti přeživších Covid-19 po propuštění z nemocnice [20]. Skládá se z rozhovoru s otázkami o každodenních životních činnostech, instrumentálních činnostech, sociálních aktivitách a životním stylu, který pacient musí hodnotit od 0 (bez omezení) do 4 (závažné funkční omezení).
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Test MOCA hodnotí kognitivní funkci a trvá přibližně 10 minut [22]. MOCA hodnotí orientaci, krátkodobé paměti, visuospatiální a výkonné fungování, jazykové dovednosti, abstrakci, pojmenování zvířat a aspekty pozornosti prostřednictvím řízeného dotazníku. Celkové skóre je maximálně 30 bodů, s dalším bodem, pokud osoba nemá školní docházku. Skóre pod 26 body označuje kognitivní dysfunkci [22].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
INDEX BARTHEL
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)
Tento nástroj se široce používá k posouzení schopnosti člověka vykonávat základní činnosti každodenního života a poskytuje kvantitativní odhad stupně závislosti. Pacienti skórovali jejich schopnost provádět deset činností zahrnujících osobní hygienu, jíst a pohybovat se po domě. Každá aktivita byla hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 to nedokázalo a pět bylo zcela nezávislých při plnění úkolu. Všechny položky byly shrnuty, přičemž skóre 0-20 byla klasifikována jako celková závislost, 21-60 jako závažná závislost, 61-90 jako mírná závislost, 91-99 jako mírná závislost a 100 jako zcela nezávislá [23].
Základní linie, předběžná intervence (excentrické cyklistiky a standardní rehabilitační skupiny) a 8 týdne po intervencích (post-excentrické cyklování a standardní rehabilitační skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Excentrický cyklistický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit