- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895850
Eccentrico ciclismo vs. Riabilitazione standard per il recupero post-ICU nei sopravvissuti a Covid-19 (ECC-4-COVID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti (9 uomini, 11 donne) di età compresa tra 30 e 60 anni che erano stati ricoverati in ospedale per Covid-19 in una terapia intensiva si è offerta volontaria per questo studio. I partecipanti sono stati scambiati ospedalieri almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e non avevano subito la riabilitazione dopo la dimissione in ospedale.
Questo studio ha utilizzato un design crossover a due trattamenti. Ogni trattamento ha avuto una durata di otto settimane, con un periodo di lavaggio di due settimane. L'ordine dei trattamenti è stato randomizzato e controbilanciato. Venti partecipanti sono stati reclutati e completati questo studio. Questo campione è stato considerato sufficiente come un'analisi di potenza A-priori (G*Power 3.1.9, Germania) hanno stimato che 18 pazienti dovevano testare l'effetto previsto, considerando un potere statistico di 0,8 e alfa <0,05. Questo effetto è stato stimato in base all'aumento del 18,7% del test di camminata di 6 minuti osservato dopo 12 settimane di allenamento eccentrico [10]. Considerando un abbandono del 10%, abbiamo reclutato 20 partecipanti per questo studio.
L'ordine delle condizioni è stato organizzato in modo casuale come ECC, quindi REVAB STD (n = 10) o REVAB STD, quindi ECC (n = 10) per tenere conto di un potenziale effetto dell'ordine dei trattamenti. Entrambi gli interventi sono durati otto settimane e le valutazioni sono state eseguite prima e dopo gli interventi. Come mostrato in Fig. 1A, durante il partecipante ECC ha eseguito il ciclo eccentrico usando un ergometro a moto a moto a gamba braccia (modello ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, Cina) mentre durante i partecipanti alla condizione di riabilitazione STD hanno eseguito riabilitazione funzionale usando esercizi di rafforzamento con bande elastiche (Fig. 1B). Durante il periodo di lavaggio di 2 settimane, i partecipanti si sono astenuti dall'allenamento in preparazione per il loro secondo intervento.
2.3 Interventi L'intensità dell'esercizio è stata abbinata tra le condizioni durante il periodo di intervento usando la valutazione di 6-20 punti dello sforzo percepito (RPE; Scala di Borg) [10]. Per entrambi i gruppi, RPE è aumentato progressivamente durante le prime due settimane da 9 (molto leggera) a 11 (abbastanza leggera), e poi nelle successive cinque settimane da 13 (un po 'difficili) a 15 (dura). Inoltre, la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (Omron Serie 5/7156, USA) e la saturazione di ossigeno (forza di guarigione A3, choicemmed, Cina) sono state misurate immediatamente dopo tutte le sessioni di allenamento per quantificare le richieste cardiovascolari di allenamento, che erano in media tra sessioni di allenamento.
Il protocollo di allenamento per l'ECC consisteva in un riscaldamento di 5 minuti su un ergometro stazionario (RS1 GO, Life Fitness, USA) prima del completamento dell'allenamento prescritto. Nelle prime due settimane, i partecipanti hanno completato due set di 10 minuti di ciclismo eccentrico a un RPE tra 9-11 con 2 minuti di riposo interstemmato. Quindi, durante le settimane 3-8, i partecipanti hanno completato due set di 15 minuti di ciclismo eccentrico con un RPE tra 13-15 con 2 minuti di riposo.
Il protocollo di addestramento per la riabilitazione STD consisteva nello stesso protocollo di riscaldamento di 5 minuti utilizzato in ECC, seguito da tre serie di 8 ripetizioni di riccioli di bicipiti, estensioni di tricipite, abduzione delle spalle, squat per il peso corporeo, deadlif e rapimenti con le gambe con una fascia elastica con 2 minuti di riposo. La resistenza della tensione della banda elastica è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza del partecipante in base all'RPE. L'allenamento ECC è stato programmato per ~ 20-30 minuti, mentre la riabilitazione STD è durata ~ 60 minuti per sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono stati scambiati ospedalieri almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio e non avevano subito la riabilitazione dopo la dimissione in ospedale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno superato il check-up medico prima dello studio (pazienti con miocardite e/o troponine anormali o elettrocardiogrammi degli ultimi tre mesi), i pazienti di ossigeno-dipendenti, quelli con lesioni muscoloscheletriche, pazienti con letto a letto, pazienti disorientati o quelli con gravi disabilità mentali sono stati esclusi a causa dell'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno eseguito l'eccentric Cycling Training per 8 settimane (gruppo sperimentale)
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Il protocollo di allenamento per l'ECC consisteva in un riscaldamento di 5 minuti su un ergometro stazionario (RS1 GO, Life Fitness, USA) prima del completamento dell'allenamento prescritto.
Nelle prime due settimane, i partecipanti hanno completato due set di 10 minuti di ciclismo eccentrico a un RPE tra 9-11 con 2 minuti di riposo interstemmato.
Quindi, durante le settimane 3-8, i partecipanti hanno completato due set di 15 minuti di ciclismo eccentrico con un RPE tra 13-15 con 2 minuti di riposo.
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Il protocollo di addestramento per la riabilitazione STD consisteva nello stesso protocollo di riscaldamento di 5 minuti utilizzato in ECC, seguito da tre serie di 8 ripetizioni di riccioli di bicipiti, estensioni di tricipite, abduzione delle spalle, squat per il peso corporeo, deadlif e rapimenti con le gambe con una fascia elastica con 2 minuti di riposo.
La resistenza della tensione della banda elastica è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza del partecipante in base all'RPE.
L'allenamento ECC è stato programmato per ~ 20-30 minuti, mentre la riabilitazione STD è durata ~ 60 minuti per sessione.
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Il protocollo di addestramento per la riabilitazione STD consisteva nello stesso protocollo di riscaldamento di 5 minuti utilizzato in ECC, seguito da tre serie di 8 ripetizioni di riccioli di bicipiti, estensioni di tricipite, abduzione delle spalle, squat per il peso corporeo, deadlif e rapimenti con le gambe con una fascia elastica con 2 minuti di riposo.
La resistenza della tensione della banda elastica è stata progressivamente aumentata in base alla tolleranza del partecipante in base all'RPE.
L'allenamento ECC è stato programmato per ~ 20-30 minuti, mentre la riabilitazione STD è durata ~ 60 minuti per sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare (Medical Research Council; MRC)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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La forza manuale di sei gruppi muscolari (abduzione delle spalle, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) è stata valutata bilateralmente seguendo le linee guida in scala MRC [17].
Ogni gruppo muscolare è stato valutato su una scala da 0 (paralisi) a 5 (forza normale).
Il punteggio MRC-SUM valuta la forza muscolare globale.
Il punteggio finale varia da 0 (paralisi totale) a 60 (forza muscolare normale in tutti e quattro gli arti) [17].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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La resistenza manuale del mantello è stata valutata con un dinamometro manuale (Jamar, USA) con il partecipante, seduto con il gomito a 90 °, eseguendo una presa massima per 3 secondi, espressa in chilogrammi.
Sono stati fatti tre tentativi per l'arto superiore dominante, con un riposo di un minuto tra i tentativi e il più alto dei tre valori è stato registrato [18].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Il 6MWT ha misurato la distanza che una persona poteva camminare in 6 minuti il più rapidamente possibile [10].
È stato condotto in un corridoio lungo 30 m.
Se il partecipante ha sperimentato dolore toracico, dispnea, sudorazione, cianosi o disagio toracico durante il test, il test è stato fermato e la distanza è stata coperta fino all'inizio dei sintomi.
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Test di sit-to-stand di un minuto
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Ai partecipanti è stato chiesto di attraversare le braccia con le mani sulle spalle opposte e di sedersi e stare dalla sedia più volte possibile in un minuto [19].
Questo test funge da stima della potenza degli arti inferiori e della capacità funzionale [19].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Ai partecipanti è stato chiesto di sollevarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare un cono, tornare alla sedia e sedersi con la schiena appoggiata allo schienale il più rapidamente e sicuro possibile [10].
È stato registrato il tempo nei secondi necessari per eseguire l'intera sequenza.
Ogni partecipante ha eseguito il rimorchiatore in tre tentativi con un riposo di 2 minuti tra i tentativi e il tempo più veloce è stato utilizzato per ulteriori analisi.
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Le misurazioni antropometriche sono state eseguite tra le 8 e le 10:00 dopo un digiuno notturno, tra cui peso (kg) e altezza (cm).
Inoltre, la bioimpedanciometria multifrequenza (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Repubblica di Corea) è stata usata per determinare la percentuale di massa di grassi e muscoli di tutto il corpo [15] prima e dopo gli interventi.
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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La funzione polmonare è stata valutata con un misuratore di flusso di picco mini-Wright (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Regno Unito) misurando il flusso espiratorio massimo mantenuto per 10 millisecondi, espresso in L/min.
Questo test è stato eseguito con il partecipante seduto con le ginocchia e i fianchi flessi a 90 °.
In questa posizione, i partecipanti hanno eseguito una massima ispirazione, hanno messo il bocchino del dispositivo in bocca e lo hanno sigillato con le labbra e il naso si è tagliato, quindi è stato chiesto di espirare nel modo più forte e rapido possibile.
Questa manovra è stata ripetuta tre volte con un riposo di 2 minuti tra ogni tentativo e è stato registrato il valore più alto raggiunto [16].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Scala di stato funzionale post-covid-19 (PCFS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Il PCFS è un questionario validato per valutare la funzionalità dei sopravvissuti a Covid-19 al momento della dimissione in ospedale [20].
Consiste in un'intervista con domande su attività di vita quotidiana, attività strumentali, attività sociali e stile di vita che il paziente deve valutare da 0 (nessuna limitazione) a 4 (gravi limitazioni funzionali).
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Il test MOCA valuta la funzione cognitiva e richiede circa 10 minuti [22].
Il MOCA valuta l'orientamento, la memoria a breve termine, il funzionamento visuospaziale ed esecutivo, le capacità linguistiche, l'astrazione, la denominazione degli animali e gli aspetti dell'attenzione attraverso un questionario guidato.
Il punteggio totale è di un massimo di 30 punti, con un punto aggiuntivo aggiunto se la persona non ha istruzione.
Punteggi inferiori a 26 punti indicano la disfunzione cognitiva [22].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Questo strumento è ampiamente utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività di base della vita quotidiana, fornendo una stima quantitativa del grado di dipendenza.
I pazienti hanno ottenuto la loro capacità di svolgere dieci attività che comprendono l'igiene personale, mangiando e muovendosi in casa.
Ogni attività è stata valutata da 0 a 5, con 0 incapace di farlo e cinque erano completamente indipendenti nell'esecuzione del compito.
Tutti gli articoli sono stati sommati, con punteggi di 0-20 classificati come dipendenza totale, 21-60 come grave dipendenza, 61-90 come dipendenza moderata, 91-99 come lieve dipendenza e 100 come completamente indipendenti [23].
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Baseline, pre-intervento (cicli eccentrici e gruppi di riabilitazione standard) e 8 settimane dopo interventi (cicli post-eccentrici e gruppi di riabilitazione standard)
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Collaboratori e investigatori
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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