Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excentrieke fietsen VS. Standaard revalidatie voor herstel na ICU bij overlevenden van Covid-19 (ECC-4-COVID)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Luis Penailillo, Universidad Nacional Andres Bello
We hebben een longitudinale crossover klinische studie uitgevoerd naar overlevenden van COVID-19. We hebben een standaard revalidatieprotocol vergeleken met behulp van elastische banden met een nieuw excentriek cyclie-trainingsprotocol bij personen die zijn ontslagen nadat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. We hebben de effecten van deze twee revalidatiemodaliteiten op fysieke prestaties, kwaliteit van leven en cognitieve functieparameters beoordeeld. We vonden dat beide protocollen significante verbeteringen in alle variabelen veroorzaakten. Excentrieke fietsen veroorzaakten echter dergelijke verbeteringen met minder tijd per sessie. Deze bevindingen kunnen de strategieën aanzienlijk beïnvloeden om COVID-19-overlevenden te behandelen, wat een nieuwe en impactvolle bijdrage is aan de hoeveelheid kennis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten (9 mannen, 11 vrouwen) tussen de leeftijd van 30 en 60 jaar die in het ziekenhuis waren opgenomen voor COVID-19 in een ICU die vrijwillig was aangeboden voor deze studie. Deelnemers werden ten minste 6 maanden vóór het begin van het onderzoek in het ziekenhuis geschrapt en hadden na het ontslag van het ziekenhuis geen revalidatie ondergaan.

Deze studie maakte gebruik van een crossover-ontwerp met twee behandeling. Elke behandeling was acht weken in duur, met een uitspoelingsperiode van twee weken. De volgorde van behandelingen werd gerandomiseerd en gecompenseerd. Twintig deelnemers werden aangeworven en voltooiden deze studie. Dit monster werd voldoende geacht als een A-Priori-stroomanalyse (G*Power 3.1.9, Duitsland) schatte dat 18 patiënten verplicht moesten het verwachte effect te testen, rekening houdend met een statistisch vermogen van 0,8 en alfa <0,05. Dit effect werd geschat op basis van de toename van 18,7% in de 6-minuten lopende looptest die werd waargenomen na 12 weken excentrieke training [10]. Gezien een uitval van 10% hebben we 20 deelnemers aangeworven voor deze studie.

Conditieorder werd willekeurig gerangschikt als ECC en vervolgens STD -revalidatie (n = 10) of STD -revalidatie vervolgens ECC (n = 10) om rekening te houden met een potentieel ordereffect van behandelingen. Beide interventies duurden acht weken en beoordelingen werden uitgevoerd voor en na de interventies. Zoals getoond in Fig. 1A, voerde tijdens de ECC-deelnemer excentrieke fietsen uit met behulp van een arm-en-poot gemotoriseerde cyclus-ergometer (Model ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, China), terwijl tijdens de soa-revalidatie deelnemers functionele revalidatie uitvoerden met behulp van versterkingsoefeningen met elastische banden (Fig. 1B). Tijdens de uitspoelingsperiode van 2 weken hielden de deelnemers af van de training ter voorbereiding op hun tweede interventie.

2.3 Interventies De trainingsintensiteit werd geëvenaard tussen de voorwaarden gedurende de interventieperiode met behulp van de 6-20 puntbeoordeling van waargenomen inspanning (RPE; Borg's schaal) [10]. Voor beide groepen nam RPE geleidelijk toe tijdens de eerste twee weken van 9 (zeer licht) tot 11 (vrij licht), en vervolgens gedurende de komende vijf weken van 13 (enigszins hard) tot 15 (hard). Bovendien werden de hartslag (HR) en bloeddruk (Omron Serie 5/7156, VS) en zuurstofverzadiging (Heal Force A3, Choicemmed, China) onmiddellijk na alle trainingssessies gemeten om de cardiovasculaire eisen van training te kwantificeren, die werden gemiddeld tussen trainingssessies.

Het trainingsprotocol voor de ECC bestond uit een warming-up van 5 minuten op een stationaire ergometer (RS1 GO, Life Fitness, VS) voordat de voorgeschreven training werd voltooid. In de eerste twee weken voltooiden de deelnemers twee sets van 10 minuten excentriek fietsen op een RPE tussen 9-11 met 2 minuten tussenliggende rust. Vervolgens voltooiden de deelnemers gedurende weken 3-8 twee sets van 15 minuten excentrieke fietsen op een RPE tussen 13-15 met 2 minuten inter-set rust.

Het trainingsprotocol voor soa-revalidatie bestond uit hetzelfde 5 minuten warming-up protocol dat in ECC werd gebruikt, gevolgd door drie sets van 8 herhalingen van biceps-krullen, triceps-extensies, schouderontuctie, lichaamsgewicht squats, deadlifts en beenontvangingen met een elastische band met 2 minuten inter-set rust. De weerstand van de elastische bandspanning werd geleidelijk verhoogd volgens de tolerantie van de deelnemer op basis van RPE. ECC-training werd geprogrammeerd gedurende ~ 20-30 minuten, terwijl STD-revalidatie ~ 60 minuten per sessie duurde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili, 8370146
        • Universidad Andrés Bello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers werden ten minste 6 maanden vóór het begin van het onderzoek in het ziekenhuis geschrapt en hadden na het ontslag van het ziekenhuis geen revalidatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór de studie niet door de medische controle zijn geslaagd (patiënten met myocarditis en/of abnormale troponines of elektrocardiogrammen van de afgelopen drie maanden), zuurstofafhankelijke patiënten, patiënten met musculoskeletale verwondingen, bedrudende patiënten, gedesoriënteerde patiënten of die met ernstige mentale handelingen werden uitgesloten als gevolg van uitoefening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers voerden de excentrieke fietstraining gedurende 8 weken (experimentele groep) uit)
Het trainingsprotocol voor de ECC bestond uit een warming-up van 5 minuten op een stationaire ergometer (RS1 GO, Life Fitness, VS) voordat de voorgeschreven training werd voltooid. In de eerste twee weken voltooiden de deelnemers twee sets van 10 minuten excentriek fietsen op een RPE tussen 9-11 met 2 minuten tussenliggende rust. Vervolgens voltooiden de deelnemers gedurende weken 3-8 twee sets van 15 minuten excentrieke fietsen op een RPE tussen 13-15 met 2 minuten inter-set rust.
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
Het trainingsprotocol voor soa-revalidatie bestond uit hetzelfde 5 minuten warming-up protocol dat in ECC werd gebruikt, gevolgd door drie sets van 8 herhalingen van biceps-krullen, triceps-extensies, schouderontuctie, lichaamsgewicht squats, deadlifts en beenontvangingen met een elastische band met 2 minuten inter-set rust. De weerstand van de elastische bandspanning werd geleidelijk verhoogd volgens de tolerantie van de deelnemer op basis van RPE. ECC-training werd geprogrammeerd gedurende ~ 20-30 minuten, terwijl STD-revalidatie ~ 60 minuten per sessie duurde.
Het trainingsprotocol voor soa-revalidatie bestond uit hetzelfde 5 minuten warming-up protocol dat in ECC werd gebruikt, gevolgd door drie sets van 8 herhalingen van biceps-krullen, triceps-extensies, schouderontuctie, lichaamsgewicht squats, deadlifts en beenontvangingen met een elastische band met 2 minuten inter-set rust. De weerstand van de elastische bandspanning werd geleidelijk verhoogd volgens de tolerantie van de deelnemer op basis van RPE. ECC-training werd geprogrammeerd gedurende ~ 20-30 minuten, terwijl STD-revalidatie ~ 60 minuten per sessie duurde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht (Medical Research Council; MRC)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Handmatige sterkte van zes spiergroepen (schouderontuctie, elleboogflexie, polsuitbreiding, heupflexie, knie -extensie en enkeldorsiflexie) werd bilateraal geëvalueerd volgens de MRC -schaalrichtlijnen [17]. Elke spiergroep werd beoordeeld op een schaal van 0 (verlamming) tot 5 (normale sterkte). De MRC-Sum-score evalueert de wereldwijde spierkracht. De uiteindelijke score varieert van 0 (totale verlamming) tot 60 (normale spiersterkte in alle vier ledematen) [17].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Handmatige handgripsterkte werd geëvalueerd met een handdynamometer (Jamar, VS) met de deelnemer, zittend met de elleboog bij 90 °, met een maximale grip gedurende 3 seconden, uitgedrukt in kilogram. Drie pogingen werden gedaan voor het dominante bovenste ledemaat, met een rust van één minuut tussen pogingen, en de hoogste van de drie waarden werd geregistreerd [18].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
De 6MWT gemeten de afstand die een persoon zo snel mogelijk in 6 minuten kon lopen [10]. Het werd uitgevoerd in een 30 m lange gang. Als de deelnemer tijdens de test tijdens de test pijn op de borst, dyspnoea, zweten, cyanose of ongemak op de borst ervoer, werd de test gestopt en de afstand tot het begin van de symptomen werd geregistreerd.
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Sit-to-Stand-test van één minuut
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
De deelnemers werd gevraagd om hun armen met handen op de tegenoverliggende schouders te kruisen en in één minuut zo vaak mogelijk van de stoel te gaan zitten [19]. Deze test dient als een schatting van de onderste extremiteitskracht en functionele capaciteit [19].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Deelnemers kregen de opdracht om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, een kegel om te draaien, terug te lopen naar de stoel en met hun rug zo snel en veilig mogelijk tegen de rugleuning te leunen [10]. De tijd in seconden (en) die nodig was om de hele reeks uit te voeren werd opgenomen. Elke deelnemer voerde de sleepboot uit in drie pogingen met een rust van 2 minuten tussen pogingen, en de snelste tijd werd gebruikt voor verdere analyses.
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Anthropometrische metingen werden genomen tussen 8 en 10 uur na een overnacht snel, inclusief gewicht (kg) en hoogte (cm). Bovendien werd multifrequentie bio-impedanciometrie (in Body 120, Inbody Co., Ltd, Republiek Korea) gebruikt om het hele lichaamsvet- en spiermassa-percentage [15] voor en na interventies te bepalen.
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Piekuitbreidingstroom
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Pulmonale functie werd beoordeeld met een mini-wright piekstroommeter (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Verenigd Koninkrijk) door de maximale expiratoire stroom te meten gedurende 10 milliseconden, uitgedrukt in L/Min. Deze test werd uitgevoerd met de deelnemer zittend met hun knieën en heupen gebogen op 90 °. In deze positie voerden de deelnemers een maximale inspiratie uit, plaatsten het mondstuk van het apparaat in hun mond en verzegelden het met hun lippen en hun neus geknipt, en werd vervolgens gevraagd om zo krachtig en snel mogelijk uit te ademen. Deze manoeuvre werd driemaal herhaald met een rust van 2 minuten tussen elke poging, en de hoogste waarde werd geregistreerd [16].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Post-Covid-19 functionele statusschaal (PCFS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
De PCFS is een gevalideerde vragenlijst om de functionaliteit van Covid-19-overlevenden bij ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen [20]. Het bestaat uit een interview met vragen over dagelijkse activiteiten, instrumentele activiteiten, sociale activiteiten en levensstijl die de patiënt moet beoordelen van 0 (geen beperkingen) tot 4 (ernstige functionele beperking).
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
De MOCA -test beoordeelt de cognitieve functie en duurt ongeveer 10 minuten [22]. De MOCA evalueert oriëntatie, kortetermijngeheugen, visuospatiaal en uitvoerend functioneren, taalvaardigheden, abstractie, naamgeving van dieren en aandacht aspecten via een geleide vragenlijst. De totale score is maximaal 30 punten, met een extra punt toegevoegd als de persoon geen scholing heeft. Scores onder 26 punten duiden op cognitieve disfunctie [22].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)
Dit instrument wordt veel gebruikt om het vermogen van een persoon om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen, wat een kwantitatieve schatting van de mate van afhankelijkheid biedt. Patiënten scoorden hun vermogen om tien activiteiten uit te voeren die persoonlijke hygiëne omvatten, eten en door het huis bewegen. Elke activiteit werd gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 het niet kon doen en vijf volledig onafhankelijk zijn in het uitvoeren van de taak. Alle items werden opgeteld, met scores van 0-20 geclassificeerd als totale afhankelijkheid, 21-60 als ernstige afhankelijkheid, 61-90 als matige afhankelijkheid, 91-99 als lichte afhankelijkheid en 100 als volledig onafhankelijk [23].
Baseline, pre-interventie (excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen) en 8 weken na interventies (post-excentrieke fietsen en standaard revalidatiegroepen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren