Epäkeskoinen pyöräily vs. Tavanomainen kuntoutus ICU: n jälkeisen palautumisen vuoksi COVID-19-eloonjääneissä (ECC-4-COVID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta (9 miestä, 11 naista) 30–60-vuotiaita, jotka olivat sairaalahoidossa COVID-19: lle ICU: ssa vapaaehtoisena tässä tutkimuksessa. Osallistujat vaihdettiin sairaalahoitoon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, eikä heille ollut suoritettu kuntoutusta sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksikäsittelyn crossover-suunnittelua. Jokainen hoito oli kahdeksan viikkoa kestona, kahden viikon pesujaksolla. Käsittelyjärjestys satunnaistettiin ja tasapainotettiin. Rekrytoitiin kaksikymmentä osallistujaa ja suoritettiin tämä tutkimus. Tätä näytettä pidettiin riittävänä A-priori-tehon analyysinä (G*Power 3.1.9, Saksa) arvioi, että 18 potilasta oli testattava odotettu vaikutus, kun otetaan huomioon tilastollinen teho 0,8 ja alfa <0,05. Tämä vaikutus arvioitiin perustuen 18,7%: n lisääntymiseen 6 minuutin kävelykokeessa, jota havaittiin 12 viikon eksentrisen koulutuksen jälkeen [10]. Kun otetaan huomioon 10%: n keskeyttäminen, rekrytoimme 20 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Edellytysjärjestys järjestettiin satunnaisesti joko ECC: ksi, sitten STD Rehab (n = 10) tai STD -kuntoutukseksi, sitten ECC (n = 10) käsittelyjen mahdollisen järjestysvaikutuksen huomioon ottamiseksi. Molemmat interventiot kestivät kahdeksan viikkoa, ja arvioinnit suoritettiin ennen interventioita ja sen jälkeen. Kuten kuviossa 1A esitetään, ECC: n osallistuja suoritti epäkeskeistä pyöräilyä käyttämällä ARM-ja jalan moottoroidun sykliergometrin (malli ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, Kiina), kun taas STD: n kuntoutusolosuhteet osallistuivat funktionaalisen kuntoutuksen käyttämällä elastisten vyöhykkeiden vahvistamisharjoituksia (kuva 1B). Kahden viikon pesujakson aikana osallistujat pidättäytyivät koulutuksesta valmistautuessaan toiseen interventioonsa.
2.3 Interventiot Harjoituksen intensiteetti sovitettiin olosuhteiden välillä koko interventiojakson välillä käyttämällä havaitun rasituksen 6-20 pisteen luokitusta (RPE; Borgin asteikko) [10]. Molemmille ryhmille RPE kasvoi asteittain kahden ensimmäisen viikon aikana yhdeksästä (erittäin kevyt) 11: een (melko kevyt) ja sitten seuraavien viiden viikon aikana 13: sta (hieman kovaa) 15: een (kovaa). Lisäksi syke (HR) ja verenpaine (Omron Serie 5/7156, USA) ja hapen kylläisyys (Heal Force A3, Choicemmed, Kiina) mitattiin heti kaikkien harjoittelujaksojen jälkeen kardiovaskulaaristen koulutusvaatimusten kvantifioimiseksi, jotka olivat keskiarvojen välillä harjoittelujen välillä.
ECC: n koulutusprotokolla koostui 5 minuutin lämmittelystä paikallaan olevalla ergometrillä (RS1 GO, Life Fitness, USA) ennen määrätyn harjoituksen valmistumista. Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat suorittivat kaksi sarjaa 10 minuuttia eksentristä pyöräilyä RPE: llä välillä 9-11 2 minuutin välisellä lepolla. Sitten viikkojen 3-8 aikana osallistujat suorittivat kaksi sarjaa 15 minuutin epäkeskeistä pyöräilyä RPE: llä välillä 13-15 2 minuutin välisellä lepolla.
STD-kuntoutuksen harjoitusprotokolla koostui samasta 5 minuutin lämmittelyprotokollasta, jota seurasi kolme sarjaa 8 hauiskiharan toistoa, triceps-laajennuksia, olkapäiden sieppausta, kehonpainon kyykkyä, kuoppaa ja jalkojen sieppauksia joustavalla kaistalla, joka on 2 minuutin välinen lepo. Joustavan kaistajännityksen vastus nousi asteittain osallistujan toleranssin mukaan RPE: hen. ECC-koulutus ohjelmoitiin ~ 20-30 minuutiksi, kun taas STD-kuntoutus kesti ~ 60 minuuttia istuntoa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat vaihdettiin sairaalahoitoon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, eikä heille ollut suoritettu kuntoutusta sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät läpäisseet lääketieteellistä tarkistusta ennen tutkimusta (potilaat, joilla oli sydänlihatulehdus ja/tai epänormaalit troponiinit tai elektrokardiogrammit viimeisen kolmen kuukauden aikana), hapesta riippuvat potilaat, potilaat, joilla oli tuki- ja liikuntaelinten vammoja, veistoiduita potilaita, häiriintyneitä potilaita tai potilaita, jotka ovat vakavia mielenterveysvahinkoja, olivat syrjäytettyjä harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat suorittivat eksentrisen pyöräilyharjoituksen 8 viikon ajan (kokeellinen ryhmä)
|
ECC: n koulutusprotokolla koostui 5 minuutin lämmittelystä paikallaan olevalla ergometrillä (RS1 GO, Life Fitness, USA) ennen määrätyn harjoituksen valmistumista.
Kahden ensimmäisen viikon aikana osallistujat suorittivat kaksi sarjaa 10 minuuttia eksentristä pyöräilyä RPE: llä välillä 9-11 2 minuutin välisellä lepolla.
Sitten viikkojen 3-8 aikana osallistujat suorittivat kaksi sarjaa 15 minuutin epäkeskeistä pyöräilyä RPE: llä välillä 13-15 2 minuutin välisellä lepolla.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kuntoutus
STD-kuntoutuksen harjoitusprotokolla koostui samasta 5 minuutin lämmittelyprotokollasta, jota seurasi kolme sarjaa 8 hauiskiharan toistoa, triceps-laajennuksia, olkapäiden sieppausta, kehonpainon kyykkyä, kuoppaa ja jalkojen sieppauksia joustavalla kaistalla, joka on 2 minuutin välinen lepo.
Joustavan kaistajännityksen vastus nousi asteittain osallistujan toleranssin mukaan RPE: hen.
ECC-koulutus ohjelmoitiin ~ 20-30 minuutiksi, kun taas STD-kuntoutus kesti ~ 60 minuuttia istuntoa kohti.
|
STD-kuntoutuksen harjoitusprotokolla koostui samasta 5 minuutin lämmittelyprotokollasta, jota seurasi kolme sarjaa 8 hauiskiharan toistoa, triceps-laajennuksia, olkapäiden sieppausta, kehonpainon kyykkyä, kuoppaa ja jalkojen sieppauksia joustavalla kaistalla, joka on 2 minuutin välinen lepo.
Joustavan kaistajännityksen vastus nousi asteittain osallistujan toleranssin mukaan RPE: hen.
ECC-koulutus ohjelmoitiin ~ 20-30 minuutiksi, kun taas STD-kuntoutus kesti ~ 60 minuuttia istuntoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten voima (lääketieteellinen tutkimusneuvosto; MRC)
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Kuuden lihasryhmän manuaalinen vahvuus (olkapäiden sieppaaminen, kyynärpään taivutus, ranteen laajennus, lonkan taivutus, polven laajennus ja nilkan dorsifleksion) arvioitiin kahdenvälisesti MRC -asteikon ohjeiden mukaisesti [17].
Jokainen lihasryhmä arvioitiin asteikolla 0: sta (halvaus) - 5 (normaali vahvuus).
MRC-SUM-pistemäärä arvioi globaalin lihasvoiman.
Lopputulos vaihtelee 0: sta (kokonais halvaus) - 60 (normaali lihasvoima kaikissa neljässä raajassa) [17].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Manuaalinen kädensijalujuus arvioitiin käden dynamometrillä (Jamar, USA) osallistujan kanssa, joka istui kyynärpäällä 90 °: ssa, suorittaen maksimaalisen otteen 3 sekunnin ajan, ilmaistuna kilogrammoina.
Hallitsevalle ylärajalle tehtiin kolme yritystä, ja yhden minuutin lepoa yritysten välillä ja korkein kolmesta arvosta rekisteröitiin [18].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
6MWT mittasi etäisyyden, jonka henkilö voi kävellä 6 minuutissa mahdollisimman nopeasti [10].
Se suoritettiin 30 metrin pitkällä käytävällä.
Jos osallistuja kokenut rintakipu, hengenahdistus, hikoilu, syanoosi tai rintakehän epämukavuus testin aikana, testi lopetettiin ja etäisyys peitettiin, kunnes oireiden alkaminen rekisteröitiin.
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Yhden minuutin istunnon testi
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Osallistujia pyydettiin ylittämään kätensä käsillä vastakkaisilla harteilla ja istumaan ja seisomaan tuolista mahdollisimman monta kertaa minuutissa [19].
Tämä testi on arvio alaraajojen tehosta ja toiminnallisesta kapasiteetista [19].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Osallistujia kehotettiin nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään kartion ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan selkänsä nojaten selkänojaa vasten mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti [10].
Aika sekunneissa (t) oli tarpeen suorittaa koko sekvenssi.
Jokainen osallistuja suoritti hinaajan kolmessa yrityksessä 2 minuutin lepoa yritysten välillä, ja nopeinta aikaa käytettiin lisäanalyyseihin.
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Antropometriset mittaukset tehtiin välillä 8–10 yön yli, mukaan lukien paino (kg) ja korkeus (cm).
Lisäksi monivirtainen bioimpedanciometria (In 120, Inbody Co., Ltd, Korean tasavalta) käytettiin koko kehon rasvan ja lihasten massaprosentin määrittämiseen [15] ennen interventioita ja sen jälkeen.
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Huipunhuitosvirtaus
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Keuhkofunktio arvioitiin mini-WRIGHT-huippuvirtausmittarilla (Clement Clarke, mini-Wright PFM, Yhdistynyt kuningaskunta) mittaamalla 10 millisekunnin suurimman hengenvirtauksen maksimaalinen virtaus, joka ilmenee L/min.
Tämä testi suoritettiin, kun osallistuja istui polvillaan ja lonkat taipuivat 90 °: ssa.
Tässä asennossa osallistujat suorittivat maksimaalisen inspiraation, asettivat laitteen suukappaleen suuhunsa ja sulkivat sen huulillaan ja nenällään leikattuna, ja häntä sitten pyydettiin hengittämään ulos niin voimakkaasti ja nopeasti kuin mahdollista.
Tämä liikkumavara toistettiin kolme kertaa 2 minuutin lepolla kunkin yrityksen välillä, ja saavutettu korkein arvo rekisteröitiin [16].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Post-covid-19 Funktionaalinen tila-asteikko (PCFS)
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
PCFS on validoitu kyselylomake COVID-19-eloonjääneiden toiminnallisuuden arvioimiseksi sairaalan vastuuvapauden aikana [20].
Se koostuu haastattelusta, jossa on kysymyksiä päivittäisestä elämästä, instrumentaalista toimintaa, sosiaalista toimintaa ja elämäntapaa, jotka potilaan on arvioitava 0: sta (ei rajoituksia) 4: een (vakava toiminnallinen rajoitus).
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
MOCA -testi arvioi kognitiivisen toiminnan ja kestää noin 10 minuuttia [22].
MOCA arvioi suuntautumista, lyhytaikaista muistia, visospatiaalista ja toimeenpanotoimintaa, kielitaitoa, abstraktiota, eläinten nimeämistä ja huomion näkökohtia ohjatun kyselylomakkeen kautta.
Kokonaispistemäärä on enintään 30 pistettä, ja lisäpiste on lisätty, jos henkilöllä ei ole koulutusta.
Pisteet alle 26 pistettä osoittavat kognitiiviset toimintahäiriöt [22].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
|
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Tätä instrumenttia käytetään laajalti arvioimaan ihmisen kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoiminta, mikä tarjoaa kvantitatiivisen arvion riippuvuuden asteesta.
Potilaat saivat kykynsä suorittaa kymmenen toimintaa, joka kattaa henkilökohtaisen hygienian, syömisen ja liikkumisen kodin ympäri.
Jokainen aktiviteetti pisteytettiin 0: sta 5: een, kun 0 ei pystynyt tekemään sitä ja viisi oli täysin riippumaton tehtävän suorittamisessa.
Kaikki kohteet summattiin, ja pisteet 0-20 luokiteltiin kokonaisriippuvuuteen, 21-60 vakavaksi riippuvuudeksi, 61-90 kohtalaiseksi riippuvuudeksi, 91-99 pieneksi riippuvuudeksi ja 100 täysin riippumattomaksi [23].
|
Perustaso, esiinterventio (eksentrinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät) ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen (epäkeskeinen pyöräily ja tavanomaiset kuntoutussiryhmät)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .