Excentrisk cykling Vs. Standardrehabilitering til genopretning efter ICU i covid-19 overlevende (ECC-4-COVID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter (9 mænd, 11 kvinder) mellem 30 og 60 år, der var blevet indlagt på hospitalet for Covid-19 i en ICU, meldte sig frivilligt til denne undersøgelse. Deltagerne blev opdrættet mindst 6 måneder før studiets start og havde ikke gennemgået rehabilitering efter udskrivning på hospitalet.
Denne undersøgelse anvendte et to-behandlings crossover-design. Hver behandling var otte uger i varighed med en to-ugers udvaskningsperiode. Rækkefølgen af behandlinger blev randomiseret og modbalanceret. Tyve deltagere blev rekrutteret og afsluttet denne undersøgelse. Denne prøve blev betragtet som tilstrækkelig som en A-Priori Power Analysis (G*Power 3.1.9, Tyskland) estimerede, at 18 patienter var forpligtet til at teste den forventede virkning i betragtning af en statistisk magt på 0,8 og alfa <0,05. Denne effekt blev estimeret baseret på 18,7% stigning i den 6 minutters gangtest observeret efter 12 ugers excentrisk træning [10]. I betragtning af et frafald på 10% rekrutterede vi 20 deltagere til denne undersøgelse.
Tilstandsordre blev tilfældigt arrangeret som enten ECC og derefter STD -rehabilitering (n = 10) eller STD -rehabilitering derefter ECC (n = 10) for at redegøre for en potentiel ordenseffekt af behandlinger. Begge interventioner varede otte uger, og vurderinger blev udført før og efter interventionerne. Som vist i fig. 1A udførte Deltager under ECC-deltager excentrisk cykling ved hjælp af en arm-og-ben-motoriseret cyklus ergometer (model ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, Kina), mens deltagerne under STD Rehab-tilstanden udførte funktionel rehabilitering ved hjælp af styrkelse af øvelser med elastiske bånd (fig. 1B). I løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode afstod deltagerne fra træning i forberedelse til deres anden intervention.
2.3 Interventioner Udøvelsesintensiteten blev matchet mellem forhold i hele interventionsperioden ved hjælp af 6-20-punktsvurderingen af den opfattede anstrengelse (RPE; Borgs skala) [10]. For begge grupper steg RPE gradvist i løbet af de første to uger fra 9 (meget lys) til 11 (temmelig lys) og derefter i løbet af de næste fem uger fra 13 (noget hårdt) til 15 (hårdt). Derudover blev hjerterytmen (HR) og blodtryk (Omron Serie 5/7156, USA) og iltmætning (Heal Force A3, Choicemmed, Kina) målt umiddelbart efter alle træningssessioner for at kvantificere de kardiovaskulære krav til træning, som blev gennemsnitligt mellem træningssessioner.
Uddannelsesprotokollen for ECC bestod af en 5-minutters opvarmning på et stationært ergometer (RS1 Go, Life Fitness, USA), før den foreskrevne træning er færdig. I de første to uger afsluttede deltagerne to sæt på 10 minutters excentrisk cykling ved en RPE mellem 9-11 med 2 minutters inter-sæt hvile. Derefter i uger 3-8 afsluttede deltagerne to sæt 15 minutters excentrisk cykling ved en RPE mellem 13-15 med 2 minutters inter-sæt hvile.
Uddannelsesprotokollen til STD-rehabilitering bestod af den samme 5 min. Opvarmningsprotokol, der blev anvendt i ECC, efterfulgt af tre sæt af 8 gentagelser af bicep-krøller, triceps-udvidelser, skulderbeduktion, kropsvægt squats, dødløfter og bortførelser i benene med et elastisk bånd med 2 minutters inter-sæt hvile. Modstanden for den elastiske båndspænding blev gradvist forøget i henhold til deltagerens tolerance baseret på RPE. ECC-træning blev programmeret i ~ 20-30 minutter, mens STD-rehabilitering varede ~ 60 min pr. Session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne blev opdrættet mindst 6 måneder før studiets start og havde ikke gennemgået rehabilitering efter udskrivning på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke passerede den medicinske kontrol før undersøgelsen (patienter med myocarditis og/eller unormale troponiner eller elektrokardiogrammer fra de sidste tre måneder), iltafhængige patienter, var dem med muskuloskeletale skader, sengeliggende patienter, desorienterede patienter eller patienter med alvorlige mentale adskillelser, der var udelukket på grund af at være usikker til træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne udførte den excentriske cykeltræning i 8 uger (eksperimentel gruppe)
|
Uddannelsesprotokollen for ECC bestod af en 5-minutters opvarmning på et stationært ergometer (RS1 Go, Life Fitness, USA), før den foreskrevne træning er færdig.
I de første to uger afsluttede deltagerne to sæt på 10 minutters excentrisk cykling ved en RPE mellem 9-11 med 2 minutters inter-sæt hvile.
Derefter i uger 3-8 afsluttede deltagerne to sæt 15 minutters excentrisk cykling ved en RPE mellem 13-15 med 2 minutters inter-sæt hvile.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Uddannelsesprotokollen til STD-rehabilitering bestod af den samme 5 min. Opvarmningsprotokol, der blev anvendt i ECC, efterfulgt af tre sæt af 8 gentagelser af bicep-krøller, triceps-udvidelser, skulderbeduktion, kropsvægt squats, dødløfter og bortførelser i benene med et elastisk bånd med 2 minutters inter-sæt hvile.
Modstanden for den elastiske båndspænding blev gradvist forøget i henhold til deltagerens tolerance baseret på RPE.
ECC-træning blev programmeret i ~ 20-30 minutter, mens STD-rehabilitering varede ~ 60 min pr. Session.
|
Uddannelsesprotokollen til STD-rehabilitering bestod af den samme 5 min. Opvarmningsprotokol, der blev anvendt i ECC, efterfulgt af tre sæt af 8 gentagelser af bicep-krøller, triceps-udvidelser, skulderbeduktion, kropsvægt squats, dødløfter og bortførelser i benene med et elastisk bånd med 2 minutters inter-sæt hvile.
Modstanden for den elastiske båndspænding blev gradvist forøget i henhold til deltagerens tolerance baseret på RPE.
ECC-træning blev programmeret i ~ 20-30 minutter, mens STD-rehabilitering varede ~ 60 min pr. Session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke (Medical Research Council; MRC)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Manuel styrke af seks muskelgrupper (skulderforbedring, albue flexion, håndledsforlængelse, hofteflektion, knæforlængelse og ankel dorsifleksion) blev evalueret bilateralt efter MRC -skala -retningslinjer [17].
Hver muskelgruppe blev vurderet i en skala fra 0 (lammelse) til 5 (normal styrke).
MRC-Sum-score evaluerer global muskelstyrke.
Den endelige score varierer fra 0 (total lammelse) til 60 (normal muskelstyrke i alle fire lemmer) [17].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Manuel håndtagstyrke blev evalueret med et hånddynamometer (Jamar, USA) med deltageren, siddende med albuen ved 90 °, og udførte et maksimalt greb i 3 sekunder, udtrykt i kilogram.
Der blev gjort tre forsøg på den dominerende øvre lem med en et minuts hvile mellem forsøg, og den højeste af de tre værdier blev registreret [18].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
6MWT målte afstanden, som en person kunne gå på 6 minutter så hurtigt som muligt [10].
Det blev udført i en 30 m lang korridor.
Hvis deltageren oplevede brystsmerter, dyspnø, sved, cyanose eller ubehag i brystet under testen, blev testen stoppet, og afstanden dækket, indtil symptomens begyndelse blev registreret.
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
En-minuts sit-to-stand-test
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Deltagerne blev bedt om at krydse armene med hænderne på de modsatte skuldre og sidde og stå fra stolen så mange gange som muligt på et minut [19].
Denne test tjener som et skøn over lavere ekstremitetseffekt og funktionel kapacitet [19].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Deltagerne blev bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje rundt om en kegle, gå tilbage til stolen og sætte sig ned med ryggen og læne sig mod ryglænet så hurtigt og sikkert som muligt [10].
Tiden i sekunder (er), der var nødvendige for at udføre hele sekvensen, blev registreret.
Hver deltager udførte slæbebåd i tre forsøg med en 2-minutters hvile mellem forsøg, og den hurtigste tid blev brugt til yderligere analyser.
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Antropometriske målinger blev foretaget mellem kl. 8 og 10 efter en hurtig natten, inklusive vægt (kg) og højde (CM).
Endvidere blev multifrequency bioimpedanciometry (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Republic of Korea) anvendt til at bestemme hele kroppens fedt- og muskelmasseprocent [15] før og efter interventioner.
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Peak Exciratory Flow
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Lungefunktion blev vurderet med en mini-Wright Peak Flow Meter (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Storbritannien) ved at måle den maksimale ekspiratoriske strøm, der blev opretholdt i 10 millisekunder, udtrykt i L/min.
Denne test blev udført med deltageren siddende med knæene og hofterne bøjet ved 90 °.
I denne position udførte deltagerne en maksimal inspiration, placerede enhedens mundstykke i munden og forseglede det med deres læber og deres næse klippet og blev derefter bedt om at trække vejret så kraftigt og hurtigt som muligt.
Denne manøvre blev gentaget tre gange med en 2 minutters hvile mellem hvert forsøg, og den opnåede højeste værdi blev registreret [16].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Post-Covid-19 funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
PCFS er et valideret spørgeskema til at vurdere funktionaliteten af de overlevende Covid-19 ved udskrivning af hospitalet [20].
Det består af et interview med spørgsmål om daglige livsaktiviteter, instrumentelle aktiviteter, sociale aktiviteter og livsstil, som patienten skal bedømme fra 0 (ingen begrænsninger) til 4 (alvorlig funktionel begrænsning).
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
MOCA -testen vurderer kognitiv funktion og tager cirka 10 minutter [22].
MOCA evaluerer orientering, kortvarig hukommelse, visuospatial og udøvende funktion, sprogfærdigheder, abstraktion, dyre navngivning og opmærksomhedsaspekter gennem et guidet spørgeskema.
Den samlede score er maksimalt 30 point, med et ekstra punkt tilføjet, hvis personen ikke har nogen skolegang.
Resultater under 26 point indikerer kognitiv dysfunktion [22].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
|
Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Dette instrument er vidt brugt til at vurdere en persons evne til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen, hvilket giver et kvantitativt skøn over graden af afhængighed.
Patienter scorede deres evne til at udføre ti aktiviteter, der omfatter personlig hygiejne, spise og bevæge sig rundt i hjemmet.
Hver aktivitet blev scoret fra 0 til 5, hvor 0 ikke var i stand til at gøre det, og fem var helt uafhængige i udførelsen af opgaven.
Alle poster blev opsummeret med scoringer på 0-20 klassificeret som total afhængighed, 21-60 som alvorlig afhængighed, 61-90 som moderat afhængighed, 91-99 som svag afhængighed og 100 som helt uafhængig [23].
|
Baseline, præ-intervention (excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper) og 8 uger efter interventioner (post-excentrisk cykling og standard rehabiliteringsgrupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .