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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895850
편심 사이클링 대 COVID-19 생존자의 ICU 이후 회복을위한 표준 재활 (ECC-4-COVID)
연구 개요
상세 설명
30 세에서 60 세 사이의 20 명의 환자 (남성 9 명, 11 명의 여성)가 ICU에서 COVID-19로 입원 한이 연구에서 자원 봉사했습니다. 참가자들은 연구가 시작되기 6 개월 전에 병원에 차지했으며 병원 퇴원 후 재활을 거치지 않았습니다.
이 연구는 2- 처리 크로스 오버 설계를 사용했습니다. 각각의 치료는 2 주 세척 기간으로 8 주 동안 지속 된 기간이었다. 치료 순서는 무작위 화되고 균형을 잡았습니다. 20 명의 참가자가 채용 되어이 연구를 완료했습니다. 이 샘플은 A-Priori 전력 분석으로 충분하다고 간주되었습니다 (G*Power 3.1.9, 독일)은 통계적 전력 0.8 및 알파 <0.05를 고려하여 18 명의 환자가 예상 효과를 테스트해야한다고 추정했다. 이 효과는 12 주간의 편심 훈련 후 관찰 된 6 분 보행 시험의 18.7% 증가에 기초하여 추정되었다 [10]. 10%의 탈락을 고려 하여이 연구를 위해 20 명의 참가자를 모집했습니다.
조건 순서는 ECC로 무작위로 배열 된 다음 STD 재활 (n = 10) 또는 STD 재활 후 ECC (n = 10)로 배열되어 치료의 잠재적 순서 효과를 설명했습니다. 두 개입은 8 주 동안 지속되었으며 중재 전후에 평가가 수행되었습니다. 도 1A에 도시 된 바와 같이, ECC 참가자 동안 ARM-and-LEG 전동 사이클 ERGOMER (Model ABJ-107-2, 중국 의료 기술 공동 Ltd, Medical Technology Co Ltd)을 사용하여 편심 사이클링을 수행하는 반면, STD 재활 조건 동안 참가자는 탄성 대역으로 강화 운동을 사용하여 기능 재활을 수행했다 (도 1B). 2 주 세척 기간 동안 참가자들은 두 번째 중재 준비를 위해 훈련을 자제했습니다.
2.3 개입 운동 강도는 인식 된 노력의 6-20 포인트 등급 (RPE; Borg 's scale)을 사용하여 중재 기간 내내 조건 사이에 일치했습니다 [10]. 두 그룹의 경우, RPE는 처음 2 주 동안 9 (매우 가벼운)에서 11 (공정하게 가벼운)에서 점차 증가한 다음 13 (다소 단단한)에서 15 (단단한)에서 다음 5 주 동안 점차 증가했습니다. 또한, 심박수 (HR) 및 혈압 (Omron Serie 5/7156, USA) 및 산소 포화도 (Heal Force A3, Choicemmed, China)를 측정하여 훈련 세션 간의 심혈관 요구를 정량화하기 위해 모든 훈련 세션 직후에 측정되었습니다.
ECC의 훈련 프로토콜은 규정 된 운동을 마치기 전에 고정식 에르고 미터 (RS1 GO, Life Fitness, USA)에서 5 분 워밍업으로 구성되었습니다. 처음 2 주 동안 참가자들은 2 분의 세트 상호의 휴식으로 9-11 사이의 RPE에서 10 분의 편심 사이클 2 세트를 완료했습니다. 그런 다음 3-8 주 동안 참가자들은 13-15 사이의 RPE에서 2 분 동안 정식으로 휴식을 취하면서 RPE에서 15 분의 편심 사이클 2 세트를 완료했습니다.
STD 재활을위한 훈련 프로토콜은 ECC에 사용 된 동일한 5 분 워밍업 프로토콜로 구성되었으며, 2 분의 상호 정식 휴식을 가진 탄성 밴드를 갖춘 이두근 컬, 어깨 납치, 체중 스쿼트, 데드 리프트 및 다리 납치의 3 세트가 이어졌습니다. 탄성 밴드 장력의 저항은 RPE에 기초한 참가자의 내성에 따라 점차 증가 하였다. ECC 교육은 ~ 20-30 분 동안 프로그래밍되었으며 STD 재활은 세션 당 ~ 60 분 동안 지속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8370146
- Universidad Andrés Bello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자들은 연구가 시작되기 6 개월 전에 병원에 차지했으며 병원 퇴원 후 재활을 거치지 않았습니다.
제외 기준 :
- 연구 전에 의료 검진을 통과하지 못한 환자 (지난 3 개월 동안 심근염 및/또는 비정상적인 트로포 닌 또는 심전도 환자), 산소 의존적 환자, 근골격계 부상, 욕설 환자, 무질서한 환자 또는 심각한 정신 장애가있는 환자는 안전하지 않은 행동으로 배제되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 8 주 동안 편심 자전거 훈련을 수행했습니다 (실험 그룹)
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ECC의 훈련 프로토콜은 규정 된 운동을 마치기 전에 고정식 에르고 미터 (RS1 GO, Life Fitness, USA)에서 5 분 워밍업으로 구성되었습니다.
처음 2 주 동안 참가자들은 2 분의 세트 상호의 휴식으로 9-11 사이의 RPE에서 10 분의 편심 사이클 2 세트를 완료했습니다.
그런 다음 3-8 주 동안 참가자들은 13-15 사이의 RPE에서 2 분 동안 정식으로 휴식을 취하면서 RPE에서 15 분의 편심 사이클 2 세트를 완료했습니다.
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활성 비교기: 표준 재활
STD 재활을위한 훈련 프로토콜은 ECC에 사용 된 동일한 5 분 워밍업 프로토콜로 구성되었으며, 2 분의 상호 정식 휴식을 가진 탄성 밴드를 갖춘 이두근 컬, 어깨 납치, 체중 스쿼트, 데드 리프트 및 다리 납치의 3 세트가 이어졌습니다.
탄성 밴드 장력의 저항은 RPE에 기초한 참가자의 내성에 따라 점차 증가 하였다.
ECC 교육은 ~ 20-30 분 동안 프로그래밍되었으며 STD 재활은 세션 당 ~ 60 분 동안 지속되었습니다.
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STD 재활을위한 훈련 프로토콜은 ECC에 사용 된 동일한 5 분 워밍업 프로토콜로 구성되었으며, 2 분의 상호 정식 휴식을 가진 탄성 밴드를 갖춘 이두근 컬, 어깨 납치, 체중 스쿼트, 데드 리프트 및 다리 납치의 3 세트가 이어졌습니다.
탄성 밴드 장력의 저항은 RPE에 기초한 참가자의 내성에 따라 점차 증가 하였다.
ECC 교육은 ~ 20-30 분 동안 프로그래밍되었으며 STD 재활은 세션 당 ~ 60 분 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 (의료 연구위원회; MRC)
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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6 개의 근육 그룹 (어깨 납치, 팔꿈치 굴곡, 손목 확장, 고관절 굴곡, 무릎 확장 및 발목 배측)의 수동 강도는 MRC 척도 지침에 따라 양측으로 평가되었습니다 [17].
각 근육 그룹은 0 (마비)에서 5 (정상 강도)까지의 규모로 평가되었습니다.
MRC-SUM 점수는 글로벌 근육 강도를 평가합니다.
최종 점수는 0 (총 마비)에서 60 (사지 모두에서 정상 근력 강도) 범위 [17] 범위입니다.
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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손잡이 강도
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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수동 손잡이 강도는 참가자와 함께 핸드 동력계 (Jamar, USA)로 평가되었으며, 팔꿈치를 90 °로 앉히고 킬로그램으로 표현 된 3 초 동안 최대 그립을 수행했습니다.
지배적 인 상지에 대한 3 번의 시도가 이루어졌으며, 시도 사이에 1 분 휴식을 취했으며 세 값 중 가장 높은 것은 등록되었습니다 [18].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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6MWT는 사람이 가능한 빨리 6 분 안에 걸을 수있는 거리를 측정했습니다 [10].
30m 길이의 복도에서 수행되었습니다.
참가자가 검사 중 흉통, 호흡 곤란, 발한, 청색증 또는 흉부 불편 함을 경험 한 경우, 검사가 중단되고 증상의 발병이 기록 될 때까지 거리는 거리는 거리를 기록했습니다.
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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1 분짜리 싯 투 스탠드 테스트
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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참가자들은 반대 어깨에 손으로 팔을 건너 1 분 안에 가능한 한 여러 번 의자에서 앉아서야한다 [19].
이 테스트는 하부 전력 및 기능적 용량의 추정으로 사용됩니다 [19].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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참가자들은 의자에서 일어나서 3 미터를 걷고, 원뿔을 돌아 다니고, 의자로 돌아가고, 등받이에 등을 대고 앉아서 가능한 한 빨리 안전하고 안전하게 앉으라고 지시 받았다 [10].
전체 시퀀스를 수행하는 데 필요한 시간의 시간이 기록되었습니다.
각 참가자는 시도 사이에 2 분 휴식으로 세 번의 시도로 예인선을 수행했으며 가장 빠른 시간은 추가 분석에 사용되었습니다.
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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무게 (kg) 및 높이 (cm)를 포함하여 하룻밤 사이에 오전 8시에서 10시 사이에 인체 측정을 수행 하였다.
또한, 다가등성 바이오 임스 방지 (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Ltd)를 사용하여 중재 전후의 전신 지방 및 근육 질량 백분율을 결정하는 데 사용되었습니다 [15].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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피크 호출 흐름
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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폐 기능은 L/Min으로 표현 된 10 밀리 초 동안 유지되는 최대 만기 흐름을 측정함으로써 미니 -Wright 피크 유량계 (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, 영국)로 평가되었다.
이 테스트는 참가자가 무릎을 꿇고 앉은 상태에서 90 °로 굽히는 상태에서 수행되었습니다.
이 위치에서 참가자들은 최대의 영감을주고, 장치의 마우스 피스를 입에 넣고 입술과 코를 잘라낸 다음 가능한 한 강력하고 빠르게 호흡하도록 요청 받았다.
이 기동은 각 시도 사이에 2 분의 휴식으로 3 회 반복되었고, 달성 된 가장 높은 값은 기록되었다 [16].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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Covid-199 기능 상태 척도 (PCFS)
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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PCFS는 병원 퇴원시 COVID-19 생존자의 기능을 평가하기위한 검증 된 설문지입니다 [20].
환자가 0에서 4 (심각한 기능 제한)로 평가 해야하는 일상 생활 활동, 도구 활동, 사회 활동 및 라이프 스타일에 대한 질문과의 인터뷰로 구성됩니다.
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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MOCA 테스트는인지 기능을 평가하고 약 10 분이 걸립니다 [22].
MOCA는 오리엔테이션, 단기 기억, 가상 공간 및 집행 기능, 언어 기술, 추상화, 동물 이름 지정 및 가이드 설문지를 통해주의 측면을 평가합니다.
총 점수는 최대 30 점이며, 학교가없는 경우 추가 포인트가 추가되었습니다.
26 점 미만의 점수는인지 기능 장애를 나타냅니다 [22].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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Barthel Index
기간: 기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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이 기기는 일상 생활의 기본 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 널리 사용되며 의존도의 양의 정량적 추정치를 제공합니다.
환자는 개인 위생, 식사 및 집을 돌아 다니는 10 가지 활동을 수행 할 수있는 능력을 얻었습니다.
각 활동은 0에서 5까지의 점수를 받았으며 0은 그것을 할 수없고 5 개는 작업을 수행하는 데 완전히 독립적이었습니다.
모든 항목은 총 의존성으로 분류 된 0-20 점, 심각한 의존성으로 21-60, 적당한 의존성으로 61-90, 약간 의존성으로서 91-99, 완전히 독립적으로 100을 합산했습니다 [23].
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기준선, 중재 전 (편심 사이클링 및 표준 재활 그룹) 및 중재 후 8 주 (편심 후 사이클링 및 표준 재활 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
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