- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895850
Ciclismo excêntrico vs. Reabilitação padrão para recuperação pós-ICU em sobreviventes CoVid-19 (ECC-4-COVID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes (9 homens, 11 mulheres) entre 30 e 60 anos que foram hospitalizados por Covid-19 em uma UTI se voluntariado para este estudo. Os participantes foram dispensados pelo hospital pelo menos 6 meses antes do início do estudo e não foram submetidos a reabilitação após a alta hospitalar.
Este estudo utilizou um design de crossover de dois tratamentos. Cada tratamento foi de oito semanas de duração, com um período de lavagem de duas semanas. A ordem dos tratamentos foi randomizada e contrabalançada. Vinte participantes foram recrutados e concluíram este estudo. Esta amostra foi considerada suficiente como uma análise de poder A-priori (G*Power 3.1.9, Alemanha) estimaram que 18 pacientes foram obrigados a testar o efeito previsto, considerando um poder estatístico de 0,8 e alfa <0,05. Esse efeito foi estimado com base no aumento de 18,7% no teste de caminhada de 6 minutos observado após 12 semanas de treinamento excêntrico [10]. Considerando um abandono de 10%, recrutamos 20 participantes para este estudo.
A ordem da condição foi organizada aleatoriamente como ECC, em seguida, a reabilitação STD (n = 10) ou a reabilitação STD e o ECC (n = 10) para explicar um potencial efeito de ordem dos tratamentos. Ambas as intervenções duraram oito semanas e as avaliações foram realizadas antes e depois das intervenções. Como mostrado na Fig. 1A, durante o participante do ECC realizou um ciclo excêntrico usando um ergômetro de ciclo motorizado de braço e perna (modelo ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, China) enquanto durante a condição de DST que os participantes realizaram reabilitação funcional usando exercícios de fortalecimento com bandas elásticas (Fig. 1B). Durante o período de lavagem de duas semanas, os participantes se abstiveram de treinar em preparação para sua segunda intervenção.
2.3 Intervenções A intensidade do exercício foi comparada entre as condições durante o período de intervenção usando a classificação de 6 a 20 pontos do esforço percebido (EPR; escala de Borg) [10]. Para ambos os grupos, o EPR aumentou progressivamente durante as duas primeiras semanas de 9 (muito leve) para 11 (razoavelmente leve) e depois nas próximas cinco semanas de 13 (um pouco difícil) a 15 (difícil). Além disso, a freqüência cardíaca (FC) e a pressão arterial (Omron Serie 5/7156, EUA) e a saturação de oxigênio (Força de Heal A3, ChoicemMed, China) foram medidas imediatamente após todas as sessões de treinamento para quantificar as demandas cardiovasculares do treinamento, que foram calculadas entre as sessões de treinamento.
O protocolo de treinamento para o ECC consistia em um aquecimento de 5 minutos em um ergômetro estacionário (RS1 GO, Life Fitness, EUA) antes da conclusão do treino prescrito. Nas duas primeiras semanas, os participantes completaram dois conjuntos de 10 minutos de ciclismo excêntrico em um EPR entre 9-11 com 2 minutos de descanso entre setores. Então, durante as semanas de 3 a 8, os participantes completaram dois conjuntos de 15 min de ciclismo excêntrico a um EPR entre 13-15 com 2 min de descanso inter-definido.
O protocolo de treinamento para reabilitação de DST consistiu no mesmo protocolo de aquecimento de 5 minutos usado no ECC, seguido por três conjuntos de 8 repetições de cachos de bíceps, extensões de tríceps, abdução de ombro, agachamentos de peso corporal, levantamentos terra e seqüestros pernas com uma banda elástica com descanso de 2 minutos. A resistência da tensão da banda elástica foi progressivamente aumentada de acordo com a tolerância do participante com base no EPR. O treinamento do ECC foi programado por ~ 20-30 min, enquanto a reabilitação do STD durou ~ 60 min por sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram dispensados pelo hospital pelo menos 6 meses antes do início do estudo e não foram submetidos a reabilitação após a alta hospitalar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não aprovaram o check-up médico antes do estudo (pacientes com miocardite e/ou troponinas ou eletrocardiogramas anormais dos últimos três meses), pacientes dependentes de oxigênio, aqueles com lesões musculoesqueléticas, pacientes que estão de acordo com o exercício, ou aqueles com deficiência mental grave foram excluídos para serem instantâneos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes realizaram o treinamento excêntrico de ciclismo por 8 semanas (grupo experimental)
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O protocolo de treinamento para o ECC consistia em um aquecimento de 5 minutos em um ergômetro estacionário (RS1 GO, Life Fitness, EUA) antes da conclusão do treino prescrito.
Nas duas primeiras semanas, os participantes completaram dois conjuntos de 10 minutos de ciclismo excêntrico em um EPR entre 9-11 com 2 minutos de descanso entre setores.
Então, durante as semanas de 3 a 8, os participantes completaram dois conjuntos de 15 min de ciclismo excêntrico a um EPR entre 13-15 com 2 min de descanso inter-definido.
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão
O protocolo de treinamento para reabilitação de DST consistiu no mesmo protocolo de aquecimento de 5 minutos usado no ECC, seguido por três conjuntos de 8 repetições de cachos de bíceps, extensões de tríceps, abdução de ombro, agachamentos de peso corporal, levantamentos terra e seqüestros pernas com uma banda elástica com descanso de 2 minutos.
A resistência da tensão da banda elástica foi progressivamente aumentada de acordo com a tolerância do participante com base no EPR.
O treinamento do ECC foi programado por ~ 20-30 min, enquanto a reabilitação do STD durou ~ 60 min por sessão.
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O protocolo de treinamento para reabilitação de DST consistiu no mesmo protocolo de aquecimento de 5 minutos usado no ECC, seguido por três conjuntos de 8 repetições de cachos de bíceps, extensões de tríceps, abdução de ombro, agachamentos de peso corporal, levantamentos terra e seqüestros pernas com uma banda elástica com descanso de 2 minutos.
A resistência da tensão da banda elástica foi progressivamente aumentada de acordo com a tolerância do participante com base no EPR.
O treinamento do ECC foi programado por ~ 20-30 min, enquanto a reabilitação do STD durou ~ 60 min por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular (Conselho de Pesquisa Médica; MRC)
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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A força manual de seis grupos musculares (abdução do ombro, flexão do cotovelo, extensão do punho, flexão do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo) foi avaliada bilateralmente após as diretrizes da escala MRC [17].
Cada grupo muscular foi classificado em uma escala de 0 (paralisia) a 5 (força normal).
A pontuação do MRC-SUM avalia a força muscular global.
A pontuação final varia de 0 (paralisia total) a 60 (força muscular normal nos quatro membros) [17].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Força de Grip Hand
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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A resistência manual à mão foi avaliada com um dinamômetro de mão (Jamar, EUA) com o participante, sentado com o cotovelo a 90 °, realizando uma aderência máxima por 3 segundos, expressa em quilogramas.
Foram feitas três tentativas para o membro superior dominante, com um descanso de um minuto entre as tentativas, e o mais alto dos três valores foi registrado [18].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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O 6MWT mediu a distância que uma pessoa poderia andar em 6 minutos o mais rápido possível [10].
Foi realizado em um corredor de 30 m de comprimento.
Se o participante experimentou dor no peito, dispneia, sudorese, cianose ou desconforto no peito durante o teste, o teste foi interrompido e a distância coberta até que o início dos sintomas fosse registrado.
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Teste de um minuto Sit-to-Stand
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Os participantes foram convidados a atravessar os braços com as mãos nos ombros opostos e sentar -se e ficar da cadeira o maior número possível de vezes em um minuto [19].
Este teste serve como uma estimativa do poder da extremidade inferior e da capacidade funcional [19].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Os participantes foram instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar um cone, voltar para a cadeira e sentar -se com as costas encostadas no encosto o mais rápido e seguro possível [10].
O tempo em segundos (s) necessário para executar toda a sequência foi registrado.
Cada participante realizou o rebocador em três tentativas com um descanso de 2 minutos entre as tentativas, e o tempo mais rápido foi usado para análises posteriores.
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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As medições antropométricas foram realizadas entre 8 e 10 horas após um jejum durante a noite, incluindo peso (kg) e altura (cm).
Além disso, a bioimpedanciometria multifreqüência (Infody 120, Inbody Co., Ltd, República da Coréia) foi usada para determinar a porcentagem de gordura e massa muscular do corpo inteiro [15] antes e após as intervenções.
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Fluxo expiratório de pico
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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A função pulmonar foi avaliada com um Mini-Wright Pico Flow Meter (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Reino Unido) medindo o fluxo expiratório máximo mantido por 10 milissegundos, expresso em L/min.
Este teste foi realizado com o participante sentado com os joelhos e os quadris flexionados a 90 °.
Nesta posição, os participantes realizaram uma inspiração máxima, colocaram o bocal do dispositivo na boca e o selaram com os lábios e o nariz cortado, e depois foi convidado a resumir o mais força e rapidamente possível.
Esta manobra foi repetida três vezes com um descanso de 2 minutos entre cada tentativa, e o valor mais alto alcançado foi registrado [16].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Escala de status funcional pós-Covid-19 (PCFS)
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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O PCFS é um questionário validado para avaliar a funcionalidade dos sobreviventes do Covid-19 após a alta hospitalar [20].
Consiste em uma entrevista com perguntas sobre atividades diárias de vida, atividades instrumentais, atividades sociais e estilo de vida que o paciente deve classificar de 0 (sem limitações) a 4 (limitação funcional grave).
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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O teste do MOCA avalia a função cognitiva e leva aproximadamente 10 minutos [22].
O MOCA avalia orientação, memória de curto prazo, funcionamento visuoespacial e executivo, habilidades de linguagem, abstração, nomeação de animais e aspectos de atenção através de um questionário guiado.
A pontuação total é no máximo 30 pontos, com um ponto adicional adicionado se a pessoa não tiver escolaridade.
Pontuações abaixo de 26 pontos indicam disfunção cognitiva [22].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Índice Barthel
Prazo: Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Este instrumento é amplamente utilizado para avaliar a capacidade de uma pessoa de executar atividades básicas da vida diária, fornecendo uma estimativa quantitativa do grau de dependência.
Os pacientes pontuaram sua capacidade de realizar dez atividades que abrangem a higiene pessoal, comendo e se movendo pela casa.
Cada atividade foi pontuada de 0 a 5, com 0 sendo incapaz de fazê -lo e cinco sendo completamente independentes na execução da tarefa.
Todos os itens foram somados, com pontuações de 0-20 classificadas como dependência total, 21-60 como dependência grave, 61-90 como dependência moderada, 91-99 como leve dependência e 100 como completamente independentes [23].
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Base de linha de base, pré-intervenção (grupos excêntricos de ciclismo e reabilitação padrão) e 8 semanas após intervenções (grupos de ciclismo pós-excêntrico e reabilitação padrão)
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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