- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895850
Exzentrisches Radfahren Vs. Standard-Rehabilitation für die Wiederherstellung nach der ICU bei Covid-19-Überlebenden (ECC-4-COVID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten (9 Männer, 11 Frauen) im Alter zwischen 30 und 60 Jahren, die auf einer Intensivstation für diese Studie für Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Teilnehmer wurden mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie im Krankenhaus abgeladen und hatten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Rehabilitation unterzogen.
Diese Studie verwendete ein Crossover-Design mit zwei Behandlungen. Jede Behandlung betrug acht Wochen lang mit einer zweiwöchigen Auswaschzeit. Die Reihenfolge der Behandlungen wurde randomisiert und ausgeglichen. Zwanzig Teilnehmer wurden rekrutiert und diese Studie abgeschlossen. Diese Probe wurde als A-Priori-Leistungsanalyse angesehen (G*Power 3.1.9, Deutschland) schätzten, dass 18 Patienten die erwartete Wirkung unter Berücksichtigung einer statistischen Leistung von 0,8 und Alpha <0,05 verpflichtet waren. Dieser Effekt wurde auf der Grundlage der Erhöhung des 6-minütigen Gehetests um 18,7% geschätzt, der nach 12 Wochen exzentrischem Training beobachtet wurde [10]. In Anbetracht eines Abbrechers von 10% rekrutierten wir 20 Teilnehmer für diese Studie.
Die Bedingungsreihenfolge wurde zufällig als ECC, dann als ECC -St. -Std -Reha (n = 10) oder als STD -Reha, dann als ECC (n = 10) angeordnet, um einen potenziellen Auftragseffekt von Behandlungen zu berücksichtigen. Beide Interventionen dauerten acht Wochen und die Bewertungen wurden vor und nach den Interventionen durchgeführt. Wie in Abb. 1A gezeigt, führte während des ECC-Teilnehmers einen exzentrischen Radfahren unter Verwendung eines Arm-and-Leg-Ergometers (Modell ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, China) durch, während die Teilnehmer des STD-Reha-Zustands unter Verwendung von Verstärkungsübungen mit Elastizitätsbändern eine funktionelle Rehabilitation durchführten (Abb. 1B). Während der 2-wöchigen Auswaschzeit haben die Teilnehmer die Ausbildung zur Vorbereitung auf ihre zweite Intervention unterlassen.
2.3 Interventionen Die Trainingsintensität wurde zwischen den Bedingungen während des gesamten Interventionszeitraums unter Verwendung der 6-20-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE; Borgs Skala) [10] übereinstimmt. Für beide Gruppen nahm RPE in den ersten zwei Wochen von 9 (sehr leicht) auf 11 (ziemlich leicht) und dann in den nächsten fünf Wochen von 13 (etwas hart) auf 15 (hart) zunehmend zu. Zusätzlich wurden die Herzfrequenz (HR) und der Blutdruck (Omron Serie 5/7156, USA) und die Sauerstoffsättigung (Heal Force A3, Choicemmed, China) unmittelbar nach allen Trainingseinheiten gemessen, um die kardiovaskulären Anforderungen des Trainings zu quantifizieren, die zwischen den Trainingseinheiten gemittelt wurden.
Das Trainingsprotokoll für das ECC bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem stationären Ergometer (RS1 GO, Life Fitness, USA), bevor das vorgeschriebene Training abgeschlossen war. In den ersten zwei Wochen absolvierten die Teilnehmer zwei Sätze von 10 Minuten exzentrischem Radfahren bei einem RPE zwischen 9 und 11 mit 2 Minuten zwischen den Sets. In den Wochen 3 bis 8 absolvierten die Teilnehmer zwei Sätze von 15 Minuten exzentrischem Radfahren bei einem RPE zwischen 13 und 15 mit 2-minütiger Pause.
Das Trainingsprotokoll für die STD-Reha bestand aus dem gleichen 5-minütigen Aufwärmprotokoll, das in ECC verwendet wurde, gefolgt von drei Sätzen von 8 Wiederholungen von Bizeps-Locken, Trizepsverlängerungen, Schulterabduktion, Körpergewichtskniebeugen, Kreuzheben und Beinabduktionen mit einer elastischen Bande mit 2 min-Inter-Set-Pause. Der Widerstand der elastischen Bandspannung wurde je nach RPE nach der Toleranz des Teilnehmers zunehmend erhöht. Das ECC-Training wurde für ~ 20 bis 30 Minuten programmiert, während die STD-Reha ~ 60 Minuten pro Sitzung dauerte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie im Krankenhaus abgeladen und hatten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Rehabilitation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die medizinische Untersuchung vor der Studie nicht bestanden haben (Patienten mit Myokarditis und/oder abnormalen Troponinen oder Elektrokardiogrammen aus den letzten drei Monaten), sauerstoffabhängige Patienten, Patienten mit Bewegungsapparat wurden durch muskuloskelettale Verletzungen, schläfrige Patienten, idorientierte Patienten oder diejenigen mit starken mentalen Aktivitäten, die aufgrund von unsicherer Übung ausgeschlossen waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer führten 8 Wochen lang das exzentrische Fahrradtraining durch (Versuchsgruppe)
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Das Trainingsprotokoll für das ECC bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem stationären Ergometer (RS1 GO, Life Fitness, USA), bevor das vorgeschriebene Training abgeschlossen war.
In den ersten zwei Wochen absolvierten die Teilnehmer zwei Sätze von 10 Minuten exzentrischem Radfahren bei einem RPE zwischen 9 und 11 mit 2 Minuten zwischen den Sets.
In den Wochen 3 bis 8 absolvierten die Teilnehmer zwei Sätze von 15 Minuten exzentrischem Radfahren bei einem RPE zwischen 13 und 15 mit 2-minütiger Pause.
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Aktiver Komparator: Standard -Rehabilitation
Das Trainingsprotokoll für die STD-Reha bestand aus dem gleichen 5-minütigen Aufwärmprotokoll, das in ECC verwendet wurde, gefolgt von drei Sätzen von 8 Wiederholungen von Bizeps-Locken, Trizepsverlängerungen, Schulterabduktion, Körpergewichtskniebeugen, Kreuzheben und Beinabduktionen mit einer elastischen Bande mit 2 min-Inter-Set-Pause.
Der Widerstand der elastischen Bandspannung wurde je nach RPE nach der Toleranz des Teilnehmers zunehmend erhöht.
Das ECC-Training wurde für ~ 20 bis 30 Minuten programmiert, während die STD-Reha ~ 60 Minuten pro Sitzung dauerte.
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Das Trainingsprotokoll für die STD-Reha bestand aus dem gleichen 5-minütigen Aufwärmprotokoll, das in ECC verwendet wurde, gefolgt von drei Sätzen von 8 Wiederholungen von Bizeps-Locken, Trizepsverlängerungen, Schulterabduktion, Körpergewichtskniebeugen, Kreuzheben und Beinabduktionen mit einer elastischen Bande mit 2 min-Inter-Set-Pause.
Der Widerstand der elastischen Bandspannung wurde je nach RPE nach der Toleranz des Teilnehmers zunehmend erhöht.
Das ECC-Training wurde für ~ 20 bis 30 Minuten programmiert, während die STD-Reha ~ 60 Minuten pro Sitzung dauerte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelstärke (Medical Research Council; MRC)
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Die manuelle Stärke von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenflexion, Handgelenkserweiterung, Hüftflexion, Knieerweiterung und Knöcheldorsiflexion) wurde nach den Richtlinien der MRC -Skala bilateral bewertet [17].
Jede Muskelgruppe wurde auf einer Skala von 0 (Lähmung) bis 5 (normale Stärke) bewertet.
Der MRC-Sum-Score bewertet die globale Muskelstärke.
Die Endergebnis reicht von 0 (Gesamtlähmung) bis 60 (normale Muskelstärke in allen vier Gliedmaßen) [17].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Handgripsstärke
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Die manuelle Handgriffsfestigkeit wurde mit einem Handdynamometer (Jamar, USA) mit dem Teilnehmer bewertet, der mit dem Ellbogen bei 90 ° sitzt und 3 Sekunden lang einen maximalen Griff durchführte, ausgedrückt in Kilogramm.
Drei Versuche wurden für die dominante obere Extremität mit einer einminütigen Pause zwischen Versuchen unternommen, und die höchsten der drei Werte wurden registriert [18].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Sechsminüziger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Der 6MWT maß die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten so schnell wie möglich laufen konnte [10].
Es wurde in einem 30 m langen Korridor durchgeführt.
Wenn der Teilnehmer während des Tests Schmerzen, Dyspnoe, Schwitzen, Zyanose oder Unbehagen auf Brust erlebte, wurde der Test gestoppt und der Abstand bedeckt, bis der Beginn der Symptome aufgezeichnet wurde.
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Ein-Minuten-Sit-to-Ständer-Test
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Arme mit den Händen auf den gegenüberliegenden Schultern zu überqueren und in einer Minute so oft wie möglich vom Stuhl zu sitzen und zu stehen [19].
Dieser Test dient als Schätzung der Leistung der unteren Extremitäten und der funktionellen Kapazität [19].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, einen Kegel umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich so schnell und sicher wie möglich gegen den Rücken zu lehnen [10].
Die Zeit in Sekunden (n), die für die Ausführung der gesamten Sequenz erforderlich war, wurde aufgezeichnet.
Jeder Teilnehmer führte den Schlepper in drei Versuchen mit einer 2-minütigen Pause zwischen den Versuchen durch, und die schnellste Zeit wurde für weitere Analysen verwendet.
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Anthropometrische Messungen wurden zwischen 8 und 10 Uhr nach einem schnellen Übernachtung wie Gewicht (kg) und Höhe (cm) durchgeführt.
Darüber hinaus wurde die Multifrequenz-Bioimpedanciometrie (inkörper 120, Inbody Co., Ltd, Republik Korea) verwendet, um den Prozentsatz des Ganzkörperfetts und der Muskelmasse vor und nach Interventionen zu bestimmen.
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Peak -Expiratory Flow
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Die Lungenfunktion wurde mit einem Mini-Wright-Peak-Flussmessgerät (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Vereinigtes Königreich) bewertet, indem der in l/min ausgedrückte maximale expiratorische Strömung gemessen wurde, der für 10 Millisekunden gehalten wurde.
Dieser Test wurde mit dem Teilnehmer durchgeführt, der mit den Knien und den Hüften bei 90 ° saß.
In dieser Position führten die Teilnehmer eine maximale Inspiration durch, stellten das Mundstück des Geräts in den Mund und versiegelten es mit ihren Lippen und der Nase, und wurde dann gebeten, so energisch und schnell wie möglich zu atmen.
Dieses Manöver wurde dreimal mit einer 2 -minütigen Ruhe zwischen jedem Versuch wiederholt, und der höchste Wert wurde aufgezeichnet [16].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Post-Covid-19-Funktionsstatusskala (PCFS)
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Das PCFS ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität von Covid-19-Überlebenden bei der Entlassung von Krankenhäusern [20].
Es besteht aus einem Interview mit Fragen zu täglichen Lebensaktivitäten, instrumentellen Aktivitäten, sozialen Aktivitäten und Lebensstil, den der Patient von 0 (keine Einschränkungen) auf 4 (schwere funktionale Einschränkung) bewerten muss.
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Der MOCA -Test bewertet die kognitive Funktion und dauert ungefähr 10 Minuten [22].
Die MOCA bewertet Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, visuelle Funktionsweise und Exekutivfunktion, Sprachkenntnisse, Abstraktion, Tierbenennen und Aufmerksamkeitsaspekte durch einen geführten Fragebogen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 30 Punkte, wobei ein zusätzlicher Punkt hinzugefügt wird, wenn die Person keine Schule hat.
Bewertungen unter 26 Punkten zeigen eine kognitive Dysfunktion an [22].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Barthel -Index
Zeitfenster: Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Dieses Instrument wird häufig verwendet, um die Fähigkeit einer Person zu bewerten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und eine quantitative Schätzung des Abhängigkeitsgrades liefert.
Die Patienten erzielten ihre Fähigkeit, zehn Aktivitäten auszuführen, die persönliche Hygiene umfassen, essen und sich im Haus bewegen.
Jede Aktivität wurde von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 es nicht in der Lage war und fünf bei der Ausführung der Aufgabe völlig unabhängig waren.
Alle Elemente wurden mit Punktzahlen von 0 bis 20 als Gesamtabhängigkeit, 21-60 als schwerwiegende Abhängigkeit, 61-90 als mäßige Abhängigkeit, 91-99 als geringfügige Abhängigkeit und 100 als völlig unabhängig eingestuft [23].
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Grundlinien-, Prä-Intervention (exzentrische Zyklus- und Standard-Rehabilitationsgruppen) und 8 Wochen nach Interventionen (post-exzentrische Rehabilitations- und Standard-Rehabilitationsgruppen)
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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