- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895850
Ciclismo excéntrico vs. Rehabilitación estándar para la recuperación posterior a la UCI en sobrevivientes de Covid-19 (ECC-4-COVID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes (9 hombres, 11 mujeres) entre las edades de 30 y 60 años que habían sido hospitalizadas por Covid-19 en una UCI se ofrecieron como voluntarios para este estudio. Los participantes fueron revelados al hospital al menos 6 meses antes del inicio del estudio y no se habían sometido a rehabilitación después del alta hospitalaria.
Este estudio utilizó un diseño cruzado de dos tratamientos. Cada tratamiento fue de ocho semanas de duración, con un período de lavado de dos semanas. El orden de los tratamientos fue aleatorizado y contrarrestado. Veinte participantes fueron reclutados y completaron este estudio. Esta muestra se consideró suficiente como un análisis de potencia A-Priori (G*Power 3.1.9, Alemania) estimó que 18 pacientes debían probar el efecto anticipado, considerando un poder estadístico de 0.8 y alfa <0.05. Este efecto se estimó en función del aumento del 18.7% en la prueba de caminata de 6 minutos observada después de 12 semanas de entrenamiento excéntrico [10]. Teniendo en cuenta un abandono del 10%, reclutamos a 20 participantes para este estudio.
El orden de condición se organizó aleatoriamente como ECC, luego rehabilitación STD (n = 10) o rehabilitación STD, luego ECC (n = 10) para tener en cuenta un posible efecto de orden de los tratamientos. Ambas intervenciones duraron ocho semanas, y las evaluaciones se realizaron antes y después de las intervenciones. Como se muestra en la Fig. 1A, durante el participante de ECC realizó el ciclo excéntrico utilizando un ergómetro de ciclo motorizado de brazo y pierna (modelo ABJ-107-2, Co Ltd de tecnología médica, China), mientras que durante la condición de rehabilitación de ETS realizó la rehabilitación funcional utilizando ejercicios de fortalecimiento con bandas elásticas (Fig. 1B). Durante el período de lavado de 2 semanas, los participantes se abstuvieron de capacitar en preparación para su segunda intervención.
2.3 Intervenciones La intensidad del ejercicio se combinó entre las condiciones durante todo el período de intervención utilizando la clasificación de 6-20 puntos del esfuerzo percibido (RPE; escala de Borg) [10]. Para ambos grupos, RPE aumentó progresivamente durante las primeras dos semanas de 9 (muy ligera) a 11 (bastante ligero), y luego durante las próximas cinco semanas de 13 (algo difícil) a 15 (duro). Además, la frecuencia cardíaca (HR) y la presión arterial (Omron Serie 5/7156, EE. UU.), Y la saturación de oxígeno (Force de Heal A3, Choicemmed, China) se midieron inmediatamente después de todas las sesiones de entrenamiento para cuantificar las demandas cardiovasculares del entrenamiento, que se promediaron entre las sesiones de entrenamiento.
El protocolo de entrenamiento para el ECC consistió en un calentamiento de 5 minutos en un ergómetro estacionario (RS1 GO, Life Fitness, EE. UU.) Antes de completar el entrenamiento prescrito. En las primeras dos semanas, los participantes completaron dos series de 10 minutos de ciclo excéntrico a un RPE entre 9-11 con 2 minutos de reposo entre set. Luego, durante las semanas 3-8, los participantes completaron dos series de 15 minutos de ciclo excéntrico a un RPE entre 13-15 con 2 minutos de descanso entre conjuntos.
El protocolo de entrenamiento para la rehabilitación STD consistió en el mismo protocolo de calentamiento de 5 minutos utilizado en ECC, seguido de tres conjuntos de 8 repeticiones de rizos de bíceps, extensiones de tríceps, secuencia de hombro, sentadillas de peso corporal, peso muerto y secuestros de piernas con una banda elástica con un descanso entre detects de 2 minutos. La resistencia de la tensión de la banda elástica aumentó progresivamente de acuerdo con la tolerancia del participante basada en RPE. El entrenamiento ECC se programó durante ~ 20-30 min, mientras que la rehabilitación STD duró ~ 60 minutos por sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron revelados al hospital al menos 6 meses antes del inicio del estudio y no se habían sometido a rehabilitación después del alta hospitalaria.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no pasaron el control médico antes del estudio (pacientes con miocarditis y/o troponinas o electrocardiogramas anormales de los últimos tres meses), los pacientes dependientes de oxígeno, aquellos con lesiones musculoesqueléticas, pacientes con retrodiluminación, pacientes desorientados o aquellos con discapacidades mentales con discapacidades graves se excluyeron por el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes realizaron el entrenamiento de ciclismo excéntrico durante 8 semanas (grupo experimental)
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El protocolo de entrenamiento para el ECC consistió en un calentamiento de 5 minutos en un ergómetro estacionario (RS1 GO, Life Fitness, EE. UU.) Antes de completar el entrenamiento prescrito.
En las primeras dos semanas, los participantes completaron dos series de 10 minutos de ciclo excéntrico a un RPE entre 9-11 con 2 minutos de reposo entre set.
Luego, durante las semanas 3-8, los participantes completaron dos series de 15 minutos de ciclo excéntrico a un RPE entre 13-15 con 2 minutos de descanso entre conjuntos.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
El protocolo de entrenamiento para la rehabilitación STD consistió en el mismo protocolo de calentamiento de 5 minutos utilizado en ECC, seguido de tres conjuntos de 8 repeticiones de rizos de bíceps, extensiones de tríceps, secuencia de hombro, sentadillas de peso corporal, peso muerto y secuestros de piernas con una banda elástica con un descanso entre detects de 2 minutos.
La resistencia de la tensión de la banda elástica aumentó progresivamente de acuerdo con la tolerancia del participante basada en RPE.
El entrenamiento ECC se programó durante ~ 20-30 min, mientras que la rehabilitación STD duró ~ 60 minutos por sesión.
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El protocolo de entrenamiento para la rehabilitación STD consistió en el mismo protocolo de calentamiento de 5 minutos utilizado en ECC, seguido de tres conjuntos de 8 repeticiones de rizos de bíceps, extensiones de tríceps, secuencia de hombro, sentadillas de peso corporal, peso muerto y secuestros de piernas con una banda elástica con un descanso entre detects de 2 minutos.
La resistencia de la tensión de la banda elástica aumentó progresivamente de acuerdo con la tolerancia del participante basada en RPE.
El entrenamiento ECC se programó durante ~ 20-30 min, mientras que la rehabilitación STD duró ~ 60 minutos por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular (Consejo de Investigación Médica; MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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La fuerza manual de seis grupos musculares (abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del tobillo) se evaluó bilateralmente después de las pautas de la escala MRC [17].
Cada grupo muscular se clasificó en una escala de 0 (parálisis) a 5 (fuerza normal).
La puntuación MRC-SUM evalúa la fuerza muscular global.
La puntuación final varía de 0 (parálisis total) a 60 (fuerza muscular normal en las cuatro extremidades) [17].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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La fuerza de la empuñadura manual se evaluó con un dinamómetro de mano (Jamar, EE. UU.) Con el participante, sentado con el codo a 90 °, realizando un agarre máximo durante 3 segundos, expresado en kilogramos.
Se hicieron tres intentos para la extremidad superior dominante, con un descanso de un minuto entre los intentos, y el más alto de los tres valores se registró [18].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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El 6MWT midió la distancia que una persona podría caminar en 6 minutos lo más rápido posible [10].
Se realizó en un corredor de 30 m de largo.
Si el participante experimentó dolor en el pecho, disnea, sudoración, cianosis o molestias en el pecho durante la prueba, la prueba se detuvo y se cubrió la distancia hasta que se registró el inicio de los síntomas.
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Prueba de un minuto de sentada
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Se pidió a los participantes que cruzaran los brazos con las manos sobre los hombros opuestos y que se sentaran y se paren desde la silla tantas veces como sea posible en un minuto [19].
Esta prueba sirve como una estimación de la potencia de las extremidades inferiores y la capacidad funcional [19].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Los participantes recibieron instrucciones de levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta a un cono, caminar de regreso a la silla y sentarse con la espalda apoyada contra el respaldo de la manera más rápida y segura posible [10].
Se registró el tiempo en segundos para realizar toda la secuencia.
Cada participante realizó el tirón en tres intentos con un descanso de 2 minutos entre los intentos, y el tiempo más rápido se usó para análisis adicionales.
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Las mediciones antropométricas se tomaron entre las 8 y las 10 am después de un ayuno durante la noche, incluido el peso (kg) y la altura (cm).
Además, se usó bioimpedanciometría de múltiples frecuencia (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, República de Corea) para determinar el porcentaje de grasa y masa muscular de todo el cuerpo [15] antes y después de las intervenciones.
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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La función pulmonar se evaluó con un mini medidor de flujo máximo (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Reino Unido) midiendo el flujo espiratorio máximo mantenido durante 10 milisegundos, expresado en L/min.
Esta prueba se realizó con el participante sentado con las rodillas y las caderas flexionadas a 90 °.
En esta posición, los participantes realizaron una máxima inspiración, colocaron la boquilla del dispositivo en la boca y la sellaron con los labios y la nariz recortada, y luego se le pidió que respiraran con la fuerza posible y rápida posible.
Esta maniobra se repitió tres veces con un descanso de 2 minutos entre cada intento, y se registró el valor más alto alcanzado [16].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Escala de estado funcional post-Covid-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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El PCFS es un cuestionario validado para evaluar la funcionalidad de los sobrevivientes de COVID-19 al alta hospitalaria [20].
Consiste en una entrevista con preguntas sobre actividades diarias de vida, actividades instrumentales, actividades sociales y estilo de vida que el paciente debe calificar de 0 (sin limitaciones) a 4 (limitación funcional severa).
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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La prueba MOCA evalúa la función cognitiva y toma aproximadamente 10 minutos [22].
La MOCA evalúa la orientación, la memoria a corto plazo, el funcionamiento visuoespacial y ejecutivo, las habilidades del lenguaje, la abstracción, el nombre de los animales y los aspectos de atención a través de un cuestionario guiado.
El puntaje total es un máximo de 30 puntos, con un punto adicional agregado si la persona no tiene educación.
Los puntajes por debajo de 26 puntos indican disfunción cognitiva [22].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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Este instrumento se usa ampliamente para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria, proporcionando una estimación cuantitativa del grado de dependencia.
Los pacientes obtuvieron su capacidad para realizar diez actividades que abarcan la higiene personal, la alimentación y se mudaron por la casa.
Cada actividad se calificó de 0 a 5, ya que 0 no pudo hacerlo y cinco fueron completamente independientes en la realización de la tarea.
Todos los elementos se sumaron, con puntajes de 0-20 clasificados como dependencia total, 21-60 como dependencia severa, 61-90 como dependencia moderada, 91-99 como ligera dependencia y 100 como completamente independiente [23].
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Línea de base, pre-intervención (ciclo excéntrico y grupos de rehabilitación estándar) y 8 semanas después de las intervenciones (grupos de ciclo excéntrico y rehabilitación estándar)
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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