- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06895850
Cycling excentrique vs. Réhabilitation standard pour la récupération post-ICU dans les survivants Covid-19 (ECC-4-COVID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients (9 hommes, 11 femmes) âgés de 30 à 60 ans qui avaient été hospitalisés pour Covid-19 dans une USI volontaire pour cette étude. Les participants ont été disquins à l'hôpital au moins 6 mois avant le début de l'étude et n'avaient pas subi de réadaptation après la libération de l'hôpital.
Cette étude a utilisé une conception croisée à deux traitements. Chaque traitement était de huit semaines, avec une période de lavage de deux semaines. L'ordre des traitements a été randomisé et contrebalancé. Vingt participants ont été recrutés et ont terminé cette étude. Cet échantillon a été jugé suffisant comme une analyse de puissance A-priori (G * Power 3.1.9, Allemagne) a estimé que 18 patients devaient tester l'effet prévu, en considérant une puissance statistique de 0,8 et alpha <0,05. Cet effet a été estimé sur la base de l'augmentation de 18,7% du test de marche de 6 minutes observé après 12 semaines d'entraînement excentrique [10]. Compte tenu d'un décrochage de 10%, nous avons recruté 20 participants pour cette étude.
L'ordre des conditions a été organisé au hasard sous forme de réadaptation ECC, puis de réadaptation STD (n = 10) ou de réadaptation STD, puis ECC (n = 10) pour tenir compte d'un effet d'ordre potentiel des traitements. Les deux interventions ont duré huit semaines et des évaluations ont été effectuées avant et après les interventions. Comme le montre la figure 1A, pendant l'ECC, le participant a effectué un cycle excentrique à l'aide d'un ergomètre à cycle motorisé à bras et à lame (modèle ABJ-107-2, Médical Technology Co Ltd, Chine) tandis que pendant la condition de réadaptation MST, les participants ont effectué une réadaptation fonctionnelle à l'aide d'exercices de renforcement avec des bandes élastiques (figure 1B). Pendant la période de lavage de 2 semaines, les participants se sont abstenus de s'entraîner en préparation de leur deuxième intervention.
2.3 Interventions L'intensité de l'exercice a été appariée entre les conditions tout au long de la période d'intervention en utilisant l'évaluation 6-20 points de l'effort perçu (RPE; échelle de Borg) [10]. Pour les deux groupes, RPE a progressivement augmenté au cours des deux premières semaines de 9 (très léger) à 11 (assez légers), puis au cours des cinq semaines suivantes, passant de 13 (un peu difficiles) à 15 (dures). De plus, la fréquence cardiaque (HR) et la pression artérielle (Omron Serie 5/7156, USA) et la saturation en oxygène (Heal Force A3, Choicemmed, Chine) ont été mesurées immédiatement après toutes les séances d'entraînement pour quantifier les demandes cardiovasculaires de l'entraînement, qui étaient en moyenne entre les séances d'entraînement.
Le protocole d'entraînement pour l'ECC consistait en un échauffement de 5 minutes sur un ergomètre stationnaire (RS1 GO, Life Fitness, USA) avant la fin de l'entraînement prescrit. Au cours des deux premières semaines, les participants ont terminé deux ensembles de 10 minutes de cyclisme excentrique à un RPE entre 9 et 11 avec 2 minutes de repos interdéalement. Ensuite, pendant les semaines 3-8, les participants ont terminé deux ensembles de 15 min de cyclisme excentrique à un RPE entre 13 et 15 avec un repos entre 2 min.
Le protocole de formation pour la réadaptation des MST était composé du même protocole d'échauffement de 5 minutes utilisé dans l'ECC, suivi de trois ensembles de 8 répétitions de boucles de biceps, d'extensions de triceps, d'abduction de l'épaule, de squats de poids corporel, de soulevés et de logements de jambes avec une bande élastique avec un repos interésint 2 min. La résistance de la tension de la bande élastique a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du participant basé sur RPE. La formation ECC a été programmée pendant ~ 20-30 min, tandis que la réadaptation des MST a duré environ 60 min par session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili, 8370146
- Universidad Andrés Bello
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ont été disquins à l'hôpital au moins 6 mois avant le début de l'étude et n'avaient pas subi de réadaptation après la libération de l'hôpital.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas réussi le examen médical avant l'étude (patients atteints de myocardite et / ou de troponines ou d'électrocardiogrammes anormaux des trois derniers mois), de patients dépendants de l'oxygène, de ceux souffrant de blessures musculo-squelettiques, de patients absents, de patients désorientés, ou de ceux qui souffrent de troubles mentaux graves ont été exclus en raison de l'exercice dangereux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les participants ont effectué la formation de cyclisme excentrique pendant 8 semaines (groupe expérimental)
|
Le protocole d'entraînement pour l'ECC consistait en un échauffement de 5 minutes sur un ergomètre stationnaire (RS1 GO, Life Fitness, USA) avant la fin de l'entraînement prescrit.
Au cours des deux premières semaines, les participants ont terminé deux ensembles de 10 minutes de cyclisme excentrique à un RPE entre 9 et 11 avec 2 minutes de repos interdéalement.
Ensuite, pendant les semaines 3-8, les participants ont terminé deux ensembles de 15 min de cyclisme excentrique à un RPE entre 13 et 15 avec un repos entre 2 min.
|
|
Comparateur actif: Réhabilitation standard
Le protocole de formation pour la réadaptation des MST était composé du même protocole d'échauffement de 5 minutes utilisé dans l'ECC, suivi de trois ensembles de 8 répétitions de boucles de biceps, d'extensions de triceps, d'abduction de l'épaule, de squats de poids corporel, de soulevés et de logements de jambes avec une bande élastique avec un repos interésint 2 min.
La résistance de la tension de la bande élastique a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du participant basé sur RPE.
La formation ECC a été programmée pendant ~ 20-30 min, tandis que la réadaptation des MST a duré environ 60 min par session.
|
Le protocole de formation pour la réadaptation des MST était composé du même protocole d'échauffement de 5 minutes utilisé dans l'ECC, suivi de trois ensembles de 8 répétitions de boucles de biceps, d'extensions de triceps, d'abduction de l'épaule, de squats de poids corporel, de soulevés et de logements de jambes avec une bande élastique avec un repos interésint 2 min.
La résistance de la tension de la bande élastique a été progressivement augmentée en fonction de la tolérance du participant basé sur RPE.
La formation ECC a été programmée pendant ~ 20-30 min, tandis que la réadaptation des MST a duré environ 60 min par session.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Muscle Strength (Medical Research Council; MRC)
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
La force manuelle de six groupes musculaires (abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du poignet, flexion de la hanche, extension du genou et dorsiflexion de la cheville) a été évaluée bilatéralement suivant les directives de l'échelle du MRC [17].
Chaque groupe musculaire a été évalué sur une échelle de 0 (paralysie) à 5 (force normale).
Le score de MRC-SUM évalue la force musculaire globale.
Le score final varie de 0 (paralysie totale) à 60 (force musculaire normale dans les quatre membres) [17].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Force de poignée
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
La force manuelle de la poignée a été évaluée avec un dynamomètre à main (Jamar, USA) avec le participant, assis avec le coude à 90 °, effectuant une adhérence maximale pendant 3 secondes, exprimée en kilogrammes.
Trois tentatives ont été faites pour le membre supérieur dominant, avec un repos d'une minute entre les tentatives, et la plus élevée des trois valeurs a été enregistrée [18].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Le 6MWT a mesuré la distance qu'une personne pourrait marcher en 6 minutes le plus rapidement possible [10].
Il a été réalisé dans un couloir de 30 m de long.
Si le participant souffrait de douleurs thoraciques, de dyspnée, de transpiration, de cyanose ou d'inconfort thoracique pendant le test, le test a été arrêté et la distance recouverte jusqu'à ce que l'apparition des symptômes soit enregistrée.
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Test sit-to-stand d'une minute
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Les participants ont été invités à croiser les bras avec les mains sur les épaules opposées et à s'asseoir et à se tenir de la chaise autant que possible en une minute [19].
Ce test sert d'estimation de la puissance des membres inférieurs et de la capacité fonctionnelle [19].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Chronométré et allez (remorqueur)
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Les participants ont été invités à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres, à faire tourner un cône, à retourner vers la chaise et à s'asseoir avec le dos appuyé contre le dossier le plus rapidement et en toute sécurité possible [10].
Le temps en secondes (s) nécessaire pour effectuer la séquence entière a été enregistré.
Chaque participant a effectué le remorqueur en trois tentatives avec un repos de 2 minutes entre les tentatives, et le meilleur temps a été utilisé pour d'autres analyses.
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition corporelle
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Des mesures anthropométriques ont été prises entre 8 et 10 heures après un jeûne de nuit, y compris le poids (kg) et la hauteur (cm).
De plus, la bioimpédaniométrie multifréquence (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, République de Corée) a été utilisée pour déterminer le pourcentage de graisse et de masse musculaire du corps entier [15] avant et après les interventions.
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Picle d'expiration
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
La fonction pulmonaire a été évaluée avec un mini-flux de pointe de mini-primes (Clement Clarke, mini-Wright PFM, Royaume-Uni) en mesurant le débit expiratoire maximal maintenu pour 10 millisecondes, exprimé en l / min.
Ce test a été effectué avec le participant assis avec les genoux et les hanches fléchis à 90 °.
Dans cette position, les participants ont effectué une inspiration maximale, ont placé l'embout buccal de l'appareil dans leur bouche et l'ont scellé avec leurs lèvres et leur nez coupé, puis ont été invités à respirer aussi avec force et rapidement que possible.
Cette manœuvre a été répétée trois fois avec un repos de 2 minutes entre chaque tentative, et la valeur la plus élevée obtenue a été enregistrée [16].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Échelle d'état fonctionnelle post-avide-19 (PCFS)
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Le PCFS est un questionnaire validé pour évaluer la fonctionnalité des survivants Covid-19 lors de la sortie de l'hôpital [20].
Il consiste en une entrevue avec des questions sur les activités de la vie quotidienne, les activités instrumentales, les activités sociales et le mode de vie que le patient doit évaluer de 0 (pas de limites) à 4 (limitation fonctionnelle sévère).
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Le test MOCA évalue la fonction cognitive et prend environ 10 minutes [22].
Le MOCA évalue l'orientation, la mémoire à court terme, le fonctionnement visuospatial et exécutif, les compétences linguistiques, l'abstraction, la dénomination des animaux et les aspects d'attention à travers un questionnaire guidé.
Le score total est un maximum de 30 points, avec un point supplémentaire ajouté si la personne n'a pas de scolarité.
Les scores inférieurs à 26 points indiquent une dysfonction cognitive [22].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
|
Index de Barthel
Délai: La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Cet instrument est largement utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à effectuer des activités de base de la vie quotidienne, fournissant une estimation quantitative du degré de dépendance.
Les patients ont obtenu leur capacité à effectuer dix activités englobant l'hygiène personnelle, mangeant et se déplaçant dans la maison.
Chaque activité a été notée de 0 à 5, 0 étant incapable de le faire et cinq étant complètement indépendants pour effectuer la tâche.
Tous les éléments ont été additionnés, avec des scores de 0-20 classés comme dépendance totale, 21-60 comme dépendance sévère, 61-90 comme dépendance modérée, 91-99 comme légère dépendance, et 100 comme complètement indépendante [23].
|
La ligne de base, la pré-intervention (groupes de cyclisme excentrique et de réadaptation standard) et 8 semaines après les interventions (groupes de cyclisme et de réadaptation standard post-excentriques)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .