- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895850
Ekcentryczne rower vs. Standardowa rehabilitacja odzyskiwania po ICU u osób, które przeżyły Covid-19 (ECC-4-COVID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów (9 mężczyzn, 11 kobiet) w wieku od 30 do 60 lat, którzy zostali hospitalizowani z powodu Covid-19 na OIOM zgłoszonych do tego badania. Uczestnicy zostali obdargowani szpitalnymi co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie przeszli rehabilitacji po wypisie szpitala.
W tym badaniu wykorzystano projekt crossovera z dwustronnym. Każde zabieg trwał osiem tygodni, z dwutygodniowym okresem wymywania. Kolejność leczenia była losowa i zrównoważona. Dwudziestu uczestników zostało zatrudnionych i ukończone to badanie. Ta próbka została uznana za wystarczającą jako analiza mocy A-priori (G*Power 3.1.9, Niemcy) oszacował, że 18 pacjentów było zobowiązanych do przetestowania oczekiwanego efektu, biorąc pod uwagę siłę statystyczną 0,8 i alfa <0,05. Efekt ten oszacowano na podstawie 18,7% wzrost 6-minutowego testu chodzenia zaobserwowanego po 12 tygodniach treningu mimośrodowego [10]. Biorąc pod uwagę 10% porzucenie, zrekrutowaliśmy 20 uczestników do tego badania.
Kolejność stanu została losowo ułożona jako ECC, a następnie STD Rehabi (n = 10) lub STD Rehaab, a następnie ECC (n = 10) w celu uwzględnienia potencjalnego efektu zabiegów. Obie interwencje trwały osiem tygodni, a oceny przeprowadzono przed i po interwencji. Jak pokazano na ryc. 1A, podczas uczestnika ECC przeprowadził mimośrodowy cykl za pomocą ergometru motoryzowanego romu i nogi (model ABJ-107-2, Medical Technology Co Ltd, Chiny), podczas gdy podczas warunków rehabilitacji STD przeprowadzali rehabilitację funkcjonalną przy użyciu ćwiczeń wzmacniających z pasmami elastycznymi (ryc. 1B). W 2-tygodniowym okresie mycia uczestnicy powstrzymali się od szkolenia w ramach przygotowań do drugiej interwencji.
2.3 Interwencje Intensywność ćwiczeń została dopasowana między warunkami przez cały okres interwencji przy użyciu 6-20 punktów oceny postrzeganego wysiłku (skala RPE; Skala Borg) [10]. W przypadku obu grup RPE stopniowo wzrosło w ciągu pierwszych dwóch tygodni z 9 (bardzo lekkie) do 11 (dość lekki), a następnie w ciągu najbliższych pięciu tygodni od 13 (nieco twardy) do 15 (twardy). Ponadto częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (Omron Serie 5/7156, USA) i nasycenie tlenu (Heal Force A3, ChoiceMMed, Chiny) zostały natychmiast zmierzone po wszystkich sesjach treningowych w celu oszacowania zapotrzebowania na trening sercowo -naczyniowy, które uśredniono między sesjami treningowymi.
Protokół treningowy dla ECC polegał na 5-minutowym rozgrzewce na stacjonarnym ergometrze (RS1 GO, Life Fitness, USA) przed zakończeniem przepisanego treningu. W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy ukończyli dwa zestawy 10 minut ekscentrycznego cyklu przy RPE między 9-11 z 2 minutami odpoczynku między ustem. Następnie, w ciągu tygodni 3-8, uczestnicy ukończyli dwa zestawy 15 minut ekscentrycznego cyklu w RPE między 13-15 z 2-minutowym spoczynkiem między zestawem.
Protokół treningowy dla rehabilitacji STD składał się z tego samego 5-minutowego protokołu rozgrzewki, stosowanego w ECC, a następnie trzech zestawów 8 powtórzeń loków bicepsów, rozszerzeń tricepps, uprowadzenia barku, przysiadów w wadze ciała, martwym podnopowatom i uprowadzeniu nóg z elastycznym pasmem z 2-minutowym wypoczynek. Odporność na elastyczne napięcie pasma była stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji uczestnika na podstawie RPE. Szkolenie ECC było zaprogramowane przez ~ 20-30 minut, a rehabilitacja STD trwała ~ 60 minut na sesję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8370146
- Universidad Andrés Bello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy zostali obdargowani szpitalnymi co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i nie przeszli rehabilitacji po wypisie szpitala.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli kontroli lekarskiej przed badaniem (pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub nieprawidłowymi troponinami lub elektrokardiogramami z ostatnich trzech miesięcy), pacjenci zależni od tlenu, pacjenci z urazami mięśniowo-szkieletowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wykonywali ekscentryczny trening rowerowy przez 8 tygodni (grupa eksperymentalna)
|
Protokół treningowy dla ECC polegał na 5-minutowym rozgrzewce na stacjonarnym ergometrze (RS1 GO, Life Fitness, USA) przed zakończeniem przepisanego treningu.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnicy ukończyli dwa zestawy 10 minut ekscentrycznego cyklu przy RPE między 9-11 z 2 minutami odpoczynku między ustem.
Następnie, w ciągu tygodni 3-8, uczestnicy ukończyli dwa zestawy 15 minut ekscentrycznego cyklu w RPE między 13-15 z 2-minutowym spoczynkiem między zestawem.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Protokół treningowy dla rehabilitacji STD składał się z tego samego 5-minutowego protokołu rozgrzewki, stosowanego w ECC, a następnie trzech zestawów 8 powtórzeń loków bicepsów, rozszerzeń tricepps, uprowadzenia barku, przysiadów w wadze ciała, martwym podnopowatom i uprowadzeniu nóg z elastycznym pasmem z 2-minutowym wypoczynek.
Odporność na elastyczne napięcie pasma była stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji uczestnika na podstawie RPE.
Szkolenie ECC było zaprogramowane przez ~ 20-30 minut, a rehabilitacja STD trwała ~ 60 minut na sesję.
|
Protokół treningowy dla rehabilitacji STD składał się z tego samego 5-minutowego protokołu rozgrzewki, stosowanego w ECC, a następnie trzech zestawów 8 powtórzeń loków bicepsów, rozszerzeń tricepps, uprowadzenia barku, przysiadów w wadze ciała, martwym podnopowatom i uprowadzeniu nóg z elastycznym pasmem z 2-minutowym wypoczynek.
Odporność na elastyczne napięcie pasma była stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji uczestnika na podstawie RPE.
Szkolenie ECC było zaprogramowane przez ~ 20-30 minut, a rehabilitacja STD trwała ~ 60 minut na sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni (Medical Research Council; MRC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Ręczną siłę sześciu grup mięśni (uprowadzenie barku, zgięcie łokcia, przedłużenie nadgarstka, zgięcie bioder, przedłużenie kolana i zgięcie grzbietowe) oceniono obustronnie zgodnie z wytycznymi skali MRC [17].
Każda grupa mięśni oceniono w skali od 0 (porażenie) do 5 (normalna siła).
Wynik MRC-SUM ocenia globalną siłę mięśni.
Końcowy wynik waha się od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła mięśni we wszystkich czterech kończynach) [17].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Siła ręcznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Ręczną wytrzymałość ręcznego oceniono za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar, USA) z uczestnikiem, siedzącym z łokciem w temperaturze 90 °, wykonując maksymalną uchwyt przez 3 sekundy, wyrażony w kilogramach.
Podjęto trzy próby dominującej kończyny górnej, z jednominutowym odpoczynkiem między próbami i zarejestrowano najwyższe z trzech wartości [18].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Test sześciominutowy (6MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
6MWT zmierzył odległość, jaką osoba może chodzić w 6 minut tak szybko, jak to możliwe [10].
Został przeprowadzony w korytarzu o długości 30 m.
Jeśli uczestnik doświadczył bólu w klatce piersiowej, duszności, pocenia się, sinicy lub dyskomfortu w klatce piersiowej podczas testu, test został zatrzymany, a odległość zakryła do momentu zarejestrowania objawów.
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Jednominutowy test siedzący do standardu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przekroczenie ramion rękami na przeciwnych ramionach i siedzenie i stawanie z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu jednej minuty [19].
Ten test służy jako oszacowanie mocy kończyny dolnej i zdolności funkcjonalnej [19].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić o trzy metry, obrócić stożka, wrócić na krzesło i usiąść z plecami opierającymi się o oparcie tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe [10].
Czas w sekundach potrzebnych do wykonania całej sekwencji został zarejestrowany.
Każdy uczestnik wykonał holownik w trzech próbach z 2-minutowym odpoczynkiem między próbami, a najszybszy czas zastosowano do dalszych analiz.
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Pomiary antropometryczne wykonano między 8 a 10 rano po nocnym poście, w tym waga (kg) i wysokość (cm).
Ponadto do określenia procentu tłuszczu i masy mięśniowej i masy mięśniowej [15] przed interwencjami wykorzystano ponadto, że bioimpedanciometria (Inbody 120, Inbody Co., Ltd, Republika Korei) zastosowano do określenia odsetka tłuszczu i masy mięśniowej [15] przed i po interwencji.
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Funkcję płuc oceniono za pomocą mini-maksymalnego przepływu maksymum (Clement Clarke, Mini-Wright PFM, Wielka Brytania) poprzez pomiar maksymalnego przepływu wydechowego utrzymywanego przez 10 milisekund, wyrażonych w L/Min.
Test ten przeprowadzono z uczestnikiem siedzącym z kolanami i biodrami zgiętym w 90 °.
W tej pozycji uczestnicy wykonali maksymalną inspirację, włożyli ustnik urządzenia do ust i zapieczętowali go ustami i nosem, a następnie poproszono ich o wydychanie tak mocno i szybko, jak to możliwe.
Ten manewr powtórzono trzykrotnie z 2 -minutowym odpoczynkiem między każdą próbą i odnotowano najwyższą wartość [16].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Skala statusu funkcjonalnego post-chovid-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
PCFS jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny funkcjonalności osób, które przeżyły Covid-19 po wypisie szpitala [20].
Składa się z wywiadu z pytaniami na temat codziennych czynności życiowych, zajęć instrumentalnych, czynności społecznych i stylu życia, które pacjent musi ocenić od 0 (bez ograniczeń) do 4 (poważne ograniczenie funkcjonalne).
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Test MOCA ocenia funkcję poznawczą i zajmuje około 10 minut [22].
MOCA ocenia orientację, pamięć krótkoterminową, funkcjonowanie wizualno-przestrzenne i wykonawcze, umiejętności językowe, abstrakcję, nazywanie zwierząt i aspekty uwagi poprzez kwestionariusz z przewodnikiem.
Całkowity wynik wynosi maksymalnie 30 punktów, z dodatkowym punktem, jeśli dana osoba nie ma nauki.
Wyniki poniżej 26 punktów wskazują na dysfunkcję poznawczą [22].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Instrument ten jest szeroko stosowany do oceny zdolności osoby do wykonywania podstawowych czynności codziennego życia, zapewniając ilościowe oszacowanie stopnia zależności.
Pacjenci zdobyli zdolność do wykonywania dziesięciu czynności obejmujących higienę osobistą, jedzenie i poruszanie się po domu.
Każde działanie oceniono od 0 do 5, przy czym 0 nie jest w stanie tego zrobić, a pięć jest całkowicie niezależnych przy wykonywaniu zadania.
Wszystkie elementy zostały zsumowane, z wyników 0-20 sklasyfikowanych jako całkowita zależność, 21–60 jako poważna zależność, 61-90 jako umiarkowana zależność, 91-99 jako niewielka zależność, a 100 jako całkowicie niezależna [23].
|
Linia wyjściowa, interwencja (mimośrodowe grupy cykliczne i standardowe grupy rehabilitacyjne) i 8 tygodni po interwencjach (po ekscentryczne grupy rowerowe i standardowe grupy rehabilitacyjne)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .