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ロボットシステムを使用した即時のインプラント配置の精度と前顎前部の動的ナビゲーションシステム：ランダム制御臨床試験

2026年5月19日 更新者：shichong Qiao、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
最適な審美的回復のための補綴主導の即時インプラント配置は、過去数十年間に需要が増加していますが、より高い精度が必要です。 動的ナビゲーションは、自由な手順と比較して、即時のインプラント配置におけるより良いインプラントの位置を報告されています。 動的ナビゲーションに基づいて、ロボットシステムはロボットアームを使用して、インプラントベッドの準備とインプラント配置の手動プロセスを置き換えるため、インプラント配置の精度を理論的に改善します。 このランダム化比較試験の目標は、動的ナビゲーションと上顎における即時インプラント配置の間の位置インプラントの精度、外科時間、および患者の満足度を比較することです。 被験者は、割り当てに基づいていずれかのグループにランダム化されます。 配置の精度は、手術の終了時に取られたフォローアップCBCTスキャンを使用して、計画された位置と実際の位置の違いを評価する評価を受けます。 被験者は、患者の報告と専門的な結果の両方を評価するために、1年間フォローアップされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な審美的回復のための補綴主導の即時インプラント配置は、過去数十年間に需要が増加していますが、より高い精度が必要です。 動的ナビゲーションは、自由な手順と比較して、即時のインプラント配置におけるより良いインプラントの位置を報告されています。 ただし、動的ナビゲーションは、即時のインプラント配置における次の欠陥に直面しています。 まず、急な学習曲線があります。 第二に、ソケットの剛性の口蓋骨壁は、ドリルの方向を頬に逸脱させます。 動的ナビゲーションに基づいて、ロボットシステムはロボットアームを使用して、インプラントベッドの準備とインプラント配置の手動プロセスを置き換えるため、インプラント配置の精度を理論的に改善します。 このランダム化比較試験の目標は、動的ナビゲーションと上顎における即時インプラント配置の間の位置インプラントの精度、外科時間、および患者の満足度を比較することです。 被験者は、計画に基づいていずれかの治療法にランダム化されます。 配置の精度は、手術の終了時に行われたフォローアップスキャンを使用して、計画された位置と実際の位置の違いを評価することを評価します。 被験者は、専門的な結果を評価するために1年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • a。 18歳以上で健康です。 b。 非周期炎のために保持できない1つまたは複数の上顎切歯。 c。 頬骨板は完全です。 d。 急性感染症はありません。 e。 抽出ソケットには、少なくとも3〜5 mmの頂端の骨があります。

除外基準：

  • a。経口インプラント手術の一般的な禁忌（免疫不全、コルチコステロイドの長期使用など）; b。 骨組織代謝に影響を与える可能性のある治療または疾患（たとえば、ビスホスホネートを服用したり、局所放射線療法を受けたりする）; c。 歯周炎の病歴または制御されていない歯周炎。 プロービングの出血（BOP）陽性部位≥10％、またはプローブ深さ（PD）≥4mm; d。 ヘビースモーカーまたは以前のヘビー喫煙の歴史（喫煙時間<5年または1日あたり20本> 20個のタバコ）; e。この裁判への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット手術
ロボット手術の支援を受けた即時のインプラント配置
手順：動的ナビゲーション手術
動的ナビゲーションによって支援された即時のインプラント配置
偽コンパレータ：動的ナビゲーション
動的ナビゲーションによって支援された即時のインプラント配置
手順：ロボット手術
ロボット手術の支援を受けた即時のインプラント配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Implant positional accuracy
時間枠：immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
手術に必要な時間は、麻酔からカバースクリュー/ヒーリングアバットメントの接続まで記録されます。
術中
外科医の好み
時間枠：手術直後
視覚的なアナログスケール (VAS、100 mm、0=最も望ましくないオプション、100=最も望ましいオプション) を使用して評価。
手術直後
痛みの知覚
時間枠：手術直後
手術中の患者の痛みの知覚は、視覚的なアナログスケール（0から10の範囲のVASが可能な最高の痛みの経験です）を使用して記録されます。
手術直後
痛みの知覚
時間枠：手術の7日後
手術後の患者の痛みの知覚は、視覚アナログスケール（0から10の範囲のVASが可能な最高の痛みの経験）を使用して記録されます。
手術の7日後
軟部組織の変化
時間枠：クラウン配達直後
中表面不況、近心および遠位乳頭の景気後退によって評価されます。
クラウン配達直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SH9H-2024-T306-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD 共有時間枠

start date: 2026.12 end date: 2027.12

IPD 共有アクセス基準

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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