Välittömän implantin sijoittamisen tarkkuus robottijärjestelmällä verrattuna dynaamiseen navigointijärjestelmään etuosassa: Satunnainen kontrolloitu kliininen tutkimus
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Proteesivetoinen välitön implanttien sijoittaminen optimaaliseen esteettiseen palauttamiseen on kasvanut kysyntään viime vuosikymmeninä, mutta vaatii suurempaa tarkkuutta.
Dynaamisesta navigoinnista on ilmoitettu paremman implantin sijoittamisen välittömässä implantin sijoittamisessa verrattuna vapaan käden menettelyyn.
Dynaamisen navigoinnin perusteella robottijärjestelmä käyttää robottivartta implantaatin valmistuksen ja implanttien sijoittamisen manuaalisen prosessin korvaamiseen, mikä parantaa implanttien sijoittamisen tarkkuutta teoreettisesti.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata paikannusimplantin tarkkuutta, kirurgista aikaa ja potilaan tyytyväisyyttä dynaamisen navigoinnin ja robotti -avustetun välittömän implantin sijoittamisen välillä yläosaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan kumpaankin ryhmään jakamisen perusteella.
Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioidessaan suunniteltun ja todellisen sijainnin välistä eroa leikkauksen lopussa otetulla CBCT-skannauksella.
Koehenkilöitä seurataan yhden vuoden ajan sekä potilaan raportoinnin että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesivetoinen välitön implanttien sijoittaminen optimaaliseen esteettiseen palauttamiseen on kasvanut kysyntään viime vuosikymmeninä, mutta vaatii suurempaa tarkkuutta.
Dynaamisesta navigoinnista on ilmoitettu paremman implantin sijoittamisen välittömässä implantin sijoittamisessa verrattuna vapaan käden menettelyyn.
Dynaaminen navigointi kohtaa kuitenkin seuraavat puutteet välittömässä implantin sijoittamisessa.
Ensinnäkin siinä on jyrkkä oppimiskäyrä.
Toiseksi pistorasian jäykkä palataalinen luuseinä pakottaa poran suuntaan poikkeavan bukkollisesti.
Dynaamisen navigoinnin perusteella robottijärjestelmä käyttää robottivartta implantaatin valmistuksen ja implanttien sijoittamisen manuaalisen prosessin korvaamiseen, mikä parantaa implanttien sijoittamisen tarkkuutta teoreettisesti.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata paikannusimplantin tarkkuutta, kirurgista aikaa ja potilaan tyytyväisyyttä dynaamisen navigoinnin ja robotti -avustetun välittömän implantin sijoittamisen välillä yläosaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan kumpaankin käsittelytapaan suunnitelman perusteella.
Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioidessaan suunniteltun ja todellisen sijainnin välistä eroa leikkauksen lopussa otetulla seurantaskannalla.
Koehenkilöitä seurataan yhden vuoden ajan ammatillisten tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yijie Zhang, Master
- Puhelinnumero: 13524325673
- Sähköposti: izhangyijie@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yijie Zhang
- Puhelinnumero: +8613524325673
- Sähköposti: izhangyijie@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a. ≥18 -vuotias ja hyvä terveys; b. Yksi tai useampi ylärajahammas, jota ei voida säilyttää ei-periodontiitin vuoksi; c. Buccal -luulevy on valmis; d. Ei akuuttia infektiota; e. Uuttamispistorasialla on vähintään 3–5 mm apikaalinen luu.
Poissulkemiskriteerit:
- a. Oraalisen implanttileikkauksen yleiset vasta-aineet (kuten immuunikato, kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö); b. Hoidot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luukudoksen aineenvaihduntaan (esimerkiksi bisfosfonaattien ottaminen tai paikallisen sädehoidon vastaanottaminen); c. Parodontiitin historia tai hallitsematon parodontiitti. Koettimen (BOP) positiivisen kohdan ≥ 10%verenvuoto tai koetussyvyys (PD) ≥ 4 mm; d. Raskaat tupakoitsijat tai aikaisemmat raskaan tupakointihistorian (lopeta tupakointiaika <5 vuotta tai> 20 savuketta päivässä); e. Kieltäydy osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottileikkaus
Välitön implanttien sijoittelu, jota avustaa robottileikkaus
|
Välitön implanttien sijoittelu, jota avustaa dynaaminen navigointi
|
|
Huijausvertailija: Dynaaminen navigointi
Välitön implanttien sijoittelu, jota avustaa dynaaminen navigointi
|
Välitön implanttien sijoittelu, jota avustaa robottileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implant positional accuracy
Aikaikkuna: immediately after surgery
|
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
|
immediately after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkaukseen kuluva aika kirjataan anestesiasta kansiruuvin/parannustuen liittämiseen.
|
intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 100 mm, 0 = vähiten toivottu vaihtoehto ja 100 = halutuin vaihtoehto.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun havainto
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen aikana tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS: n, jonka vaihteluväli on 0-10, ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun havainto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS: n ja vaihtelun välillä 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudoksen muutokset
Aikaikkuna: heti kruunun toimituksen jälkeen
|
Arvioidaan keskitason taantumalla, mesiaalisella ja distaalisella papillaarisella taantumalla.
|
heti kruunun toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2024-T306-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD-jaon aikakehys
start date: 2026.12 end date: 2027.12
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .