Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность непосредственного размещения имплантата с использованием роботизированной системы в сравнении с динамической навигационной системой в передних челюсти: случайное контролируемое клиническое исследование

19 мая 2026 г. обновлено: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Насущное для протезного имплантата размещение имплантата для оптимального эстетического восстановления увеличивалось в течение последних десятилетий, но требует более высокой точности. Сообщалось, что динамическая навигация лучшее положение имплантата при немедленном размещении имплантата по сравнению с процедурой свободной руки. На основании динамической навигации, роботизированная система использует роботизированную руку для замены ручного процесса подготовки к слоям имплантата и размещения имплантатов, что теоретически повышает точность размещения имплантата. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить точность позиционного имплантата, хирургическое время и удовлетворенность пациентов между динамической навигацией и роботизированным приспособлением для непосредственного размещения имплантатов в верхних количествах. Субъекты будут рандомизированы на любую группу на основе распределения. Точность размещения будет оцениваться в оценке разницы между запланированным и фактическим положением с использованием последующего сканирования CBCT, взятого в конце операции. Субъекты будут продолжаться в течение одного года, чтобы оценить как сообщаемые пациенты, так и профессиональные результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Насущное для протезного имплантата размещение имплантата для оптимального эстетического восстановления увеличивалось в течение последних десятилетий, но требует более высокой точности. Сообщалось, что динамическая навигация лучшее положение имплантата при немедленном размещении имплантата по сравнению с процедурой свободной руки. Тем не менее, динамическая навигация сталкивается с следующими недостатками в немедленном размещении имплантата. Во -первых, у него есть крутая кривая обучения. Во -вторых, жесткая неваточная костная стенка гнета приведет к тому, что направление бурового отверстия в пирчальном режиме. На основании динамической навигации, роботизированная система использует роботизированную руку для замены ручного процесса подготовки к слоям имплантата и размещения имплантатов, что теоретически повышает точность размещения имплантата. Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить точность позиционного имплантата, хирургическое время и удовлетворенность пациентов между динамической навигацией и роботизированным приспособлением для непосредственного размещения имплантатов в верхних количествах. Субъекты будут рандомизированы на любой методы лечения на основе плана. Точность размещения будет оцениваться в оценке разницы между запланированным и фактическим положением с использованием последующего сканирования, сделанного в конце операции. Субъекты будут последовать в течение одного года, чтобы оценить профессиональные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yijie Zhang, Master
  • Номер телефона: 13524325673
  • Электронная почта: izhangyijie@163.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Контакт:
          • Yijie Zhang
          • Номер телефона: +8613524325673
          • Электронная почта: izhangyijie@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • а ≥18 лет и в хорошем здоровье; беременный Один или несколько верхнечелюстных резцов, которые не могут быть сохранены из-за непериодонтата; в Прочная костяная пластина завершена; дюймовый Нет острой инфекции; эн. Увеличение экстракции имеет не менее 3-5 мм апикальной кости.

Критерии исключения:

  • а Общие противопоказания пероральной хирургии (например, иммунодефицит, долгосрочное использование кортикостероидов); беременный Лечение или заболевания, которые могут влиять на метаболизм костной ткани (например, принимая бисфосфонаты или получение локальной лучевой терапии); в История периодонтита или неконтролируемый периодонтит. Кровотечение зондирующего (BOP) положительного сайта ≥ 10%или глубины зондирования (PD) ≥ 4 мм; дюймовый Тяжелые курильщики или предыдущая история тяжелых курений (отказаться от времени курения <5 лет или> 20 сигарет в день); эн. Отказываться участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Непосредственное размещение имплантата, помогающее роботизированной хирургии
Непосредственное размещение имплантата, помогающее динамической навигации
Фальшивый компаратор: Динамическая навигация
Непосредственное размещение имплантата, помогающее динамической навигации
Непосредственное размещение имплантата, помогающее роботизированной хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implant positional accuracy
Временное ограничение: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
Время, необходимое для хирургической процедуры, будет зарегистрировано с момента анестезии до установки заглушки/формирователя десны.
интраоперационный
Предпочтение хирурга
Временное ограничение: Сразу после операции
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 100 мм, где 0 = наименее желательный вариант и 100 = наиболее желательный вариант.
Сразу после операции
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: Сразу после операции
Восприятие боли пациента во время операции будет записано с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS с диапазоном от 0 до 10, а 10 - максимально возможный опыт боли).
Сразу после операции
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: 7 дней после операции
Восприятие боли пациента после операции будет записано с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS с диапазоном от 0 до 10, а 10 - максимально возможный опыт боли).
7 дней после операции
Мягкие ткани изменяются
Временное ограничение: сразу после доставки короны
Оценивается с помощью средней рецессии, мезиальной и дистальной папиллярной рецессии.
сразу после доставки короны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Сроки обмена IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться