- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895915
Nauwkeurigheid van onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van robotsysteem versus dynamisch navigatiesysteem in voorste maxillae: een willekeurige gecontroleerde klinische proef
19 mei 2026 bijgewerkt door: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Prothetisch aangedreven onmiddellijke implantaatplaatsing voor optimale esthetische herstel is de afgelopen decennia in de vraag toegenomen, maar vereist een hogere nauwkeurigheid.
Dynamische navigatie is gerapporteerd dat een betere implantaatpositionering bij onmiddellijke plaatsing van implantaten in vergelijking met vrije handprocedure.
Op basis van dynamische navigatie gebruikt het robotsysteem de robotarm om het handmatige proces van de voorbereiding van het implantaatbed en de plaatsing van implantaten te vervangen, waardoor de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaat theoretisch wordt verbeterd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van de positionele implantaat, de chirurgische tijd en de tevredenheid van de patiënt tussen dynamische navigatie en robotachtige ondersteuning met onmiddellijke implantaat in maxillae.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar beide groepen op basis van de toewijzing.
De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld het verschil te evalueren tussen de geplande en de werkelijke positie met behulp van een follow-up CBCT-scan die aan het einde van de operatie is genomen.
Proefpersonen worden gedurende een jaar opgevolgd om zowel gerapporteerde als professionele resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothetisch aangedreven onmiddellijke implantaatplaatsing voor optimale esthetische herstel is de afgelopen decennia in de vraag toegenomen, maar vereist een hogere nauwkeurigheid.
Dynamische navigatie is gerapporteerd dat een betere implantaatpositionering bij onmiddellijke plaatsing van implantaten in vergelijking met vrije handprocedure.
Dynamische navigatie wordt echter geconfronteerd met de volgende tekortkomingen in onmiddellijke plaatsing van implantaten.
Ten eerste heeft het een steile leercurve.
Ten tweede zal de stijve palatale botwand van de aansluiting de richting van boor die buccaal afwijkt, dwingen.
Op basis van dynamische navigatie gebruikt het robotsysteem de robotarm om het handmatige proces van de voorbereiding van het implantaatbed en de plaatsing van implantaten te vervangen, waardoor de nauwkeurigheid van de plaatsing van implantaat theoretisch wordt verbeterd.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de nauwkeurigheid van de positionele implantaat, de chirurgische tijd en de tevredenheid van de patiënt tussen dynamische navigatie en robotachtige ondersteuning met onmiddellijke implantaat in maxillae.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar beide behandelingsmodaliteiten op basis van het plan.
De nauwkeurigheid van de plaatsing zal worden beoordeeld het verschil te evalueren tussen de geplande en de werkelijke positie met behulp van een follow-up scan die aan het einde van de operatie is genomen.
Onderwerpen zullen een jaar worden opgevolgd om de professionele resultaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yijie Zhang, Master
- Telefoonnummer: 13524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Contact:
- Yijie Zhang
- Telefoonnummer: +8613524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. ≥18 jaar oud en in goede gezondheid; B. Een of meer maxillaire snijtanden die niet kunnen worden bewaard als gevolg van niet-periodontitis; C. De buccale botplaat is compleet; D. Geen acute infectie; e. De extractie-socket heeft ten minste 3-5 mm apicaal bot.
Uitsluitingscriteria:
- A. Algemene contra-indicaties van orale implantaatchirurgie (zoals immunodeficiëntie, langdurig gebruik van corticosteroïden); B. Behandelingen of ziekten die het metabolisme van het botweefsel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld het nemen van bisfosfonaten of het ontvangen van lokale radiotherapie); C. Geschiedenis van parodontitis of ongecontroleerde parodontitis. Bloedingen van sondering (BOP) positieve plaats ≥ 10%, of sondediepte (PD) ≥ 4 mm; D. Zware rokers of eerdere zware rookgeschiedenis (stop met rooktijd <5 jaar of> 20 sigaretten per dag); e. Weigeren deel te nemen aan deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotchirurgie
Onmiddellijke plaatsing van implantaten bijgestaan door robotchirurgie
|
Onmiddellijke plaatsing van implantaten bijgestaan door dynamische navigatie
|
|
Sham-vergelijker: Dynamische navigatie
Onmiddellijke plaatsing van implantaten bijgestaan door dynamische navigatie
|
Onmiddellijke plaatsing van implantaten bijgestaan door robotchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant positional accuracy
Tijdsspanne: immediately after surgery
|
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
|
immediately after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De tijd die nodig is voor de operatieprocedure wordt geregistreerd vanaf de anesthesie tot het aansluiten van de cover screw/healing abutment.
|
intraoperatief
|
|
Chirurgische voorkeur
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, 100 mm, met 0=minst wenselijke optie en 100 = meest wenselijke optie).
|
Meteen na de operatie
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
De perceptie van de patiëntpijn tijdens de operatie zal worden opgenomen met behulp van visuele analoge schaal (VAS met bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Pijnpijnperceptie na de operatie zal worden opgenomen met behulp van visuele analoge schaal (VAS met bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
|
7 dagen na de operatie
|
|
Zachte weefsel verandert
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de kroonbezorging
|
Beoordeeld door middenfaciale recessie, mesiale en distale papillaire recessie.
|
Onmiddellijk na de kroonbezorging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2024-T306-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD-tijdsbestek voor delen
start date: 2026.12 end date: 2027.12
IPD-toegangscriteria voor delen
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .