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Genauigkeit der sofortigen Implantatplatzierung unter Verwendung von Robotersystem und dynamischem Navigationssystem in vorderen Maxillae: Eine zufällige kontrollierte klinische Studie

19. Mai 2026 aktualisiert von: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Die prothetische sofortige Implantatplatzierung für eine optimale ästhetische Wiederherstellung hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Eine dynamische Navigation wurde im Vergleich zum freien Handverfahren über eine bessere Positionierung der Implantat bei der sofortigen Implantatplatzierung berichtet. Auf der Grundlage der dynamischen Navigation nutzt das Robotersystem den Roboterarm, um den manuellen Prozess der Implantatbettvorbereitung und der Implantatplatzierung zu ersetzen, wodurch die Genauigkeit der Implantatplatzierung theoretisch verbessert wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Positionsimplantate, die chirurgische Zeit und die Zufriedenheit der Patienten zwischen dynamischer Navigation und Roboter -Assistent -Sofort -Implantat -Platzierung in Kiefern zu vergleichen. Die Probanden werden basierend auf der Zuweisung in die beiden Gruppe randomisiert. Die Genauigkeit der Platzierung wird bewertet, wie die Differenz zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position unter Verwendung eines am Ende der Operation durchgeführten Nachuntersuchungsscan-Scans untersucht wird. Die Probanden werden für ein Jahr ein Jahr lang sowohl gemeldete als auch professionelle Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prothetische sofortige Implantatplatzierung für eine optimale ästhetische Wiederherstellung hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen, erfordert jedoch eine höhere Genauigkeit. Eine dynamische Navigation wurde im Vergleich zum freien Handverfahren über eine bessere Positionierung der Implantat bei der sofortigen Implantatplatzierung berichtet. Die dynamische Navigation sieht sich jedoch den folgenden Mängel bei der sofortigen Platzierung implantieren. Erstens hat es eine steile Lernkurve. Zweitens erzwingt die starre palatale Knochenwand der Steckdose die Richtung des bohrbukalen Bohrers. Auf der Grundlage der dynamischen Navigation nutzt das Robotersystem den Roboterarm, um den manuellen Prozess der Implantatbettvorbereitung und der Implantatplatzierung zu ersetzen, wodurch die Genauigkeit der Implantatplatzierung theoretisch verbessert wird. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Positionsimplantate, die chirurgische Zeit und die Zufriedenheit der Patienten zwischen dynamischer Navigation und Roboter -Assistent -Sofort -Implantat -Platzierung in Kiefern zu vergleichen. Die Probanden werden auf der Grundlage des Plans auf beiden Behandlungsmodalitäten randomisiert. Die Genauigkeit der Platzierung wird bewertet, wie die Differenz zwischen dem geplanten und der tatsächlichen Position unter Verwendung eines am Ende der Operation durchgeführten Follow-up-Scan bewertet wird. Die Probanden werden ein Jahr lang nachverfolgt, um die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. ≥ 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit; B. Ein oder mehrere Schneidezähne im Oberkiefer, die aufgrund von Nicht-Periodontitis nicht beibehalten werden können; C. Die bukkale Knochenplatte ist vollständig; D. Keine akute Infektion; e. Die Extraktionssocket hat mindestens 3-5 mm apikaler Knochen.

Ausschlusskriterien:

  • A. Allgemeine Kontraindikationen der oralen Implantatoperation (wie Immunschwäche, langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden); B. Behandlungen oder Krankheiten, die den Stoffwechsel des Knochengewebes beeinflussen können (z. B. die Einnahme von Bisphosphonaten oder die lokale Strahlentherapie); C. Parodontitisgeschichte oder unkontrollierte Parodontitis. Blutung der Untersuchung (BOP) positive Stelle ≥ 10%oder Probestiefe (PD) ≥ 4 mm; D. Schwere Raucher oder frühere Rauchergeschichte (Rauchzeit <5 Jahre oder> 20 Zigaretten pro Tag aufgeben); e. Weigern Sie sich, an diesem Versuch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterchirurgie
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch Roboterchirurgie
Verfahren: Dynamische Navigationsoperation
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch dynamische Navigation
Schein-Komparator: Dynamische Navigation
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch dynamische Navigation
Verfahren: Roboterchirurgie
Sofortige Implantatplatzierung unterstützt durch Roboterchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant positional accuracy
Zeitfenster: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die für den chirurgischen Eingriff benötigte Zeit wird von der Anästhesie bis zur Verbindung der Verschlussschraube/des Gingivaformers aufgezeichnet.
intraoperativ
Präferenz des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm, mit 0 = am wenigsten wünschenswerte Option und 100 = am meisten wünschenswerte Option.
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Wahrnehmung von Patientenschmerzen während der Operation wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet (VAS mit einer Bereich von 0 bis 10, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzerfahrung sind).
Unmittelbar nach der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Wahrnehmung von Patientenschmerzen nach der Operation wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet (VAS mit einer Bereich von 0 bis 10, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzerfahrung sind).
7 Tage nach der Operation
Weichgewebe ändert sich
Zeitfenster: unmittelbar nach der Kronenlieferung
Bewertet durch Mittelfassenrezession, mesialer und distaler papillärer Rezession.
unmittelbar nach der Kronenlieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2024-T306-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

start date: 2026.12 end date: 2027.12

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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