Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost okamžitého umístění implantátu pomocí robotického systému versus dynamický navigační systém v předních maxilech: náhodná kontrolovaná klinická hodnocení

19. května 2026 aktualizováno: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Umístění okamžitého implantátu řízeného protetikem pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena lepší umístění implantátu v okamžitém umístění implantátu ve srovnání s volným ručním postupem. Na základě dynamické navigace používá robotický systém robotickou rameno k nahrazení manuálního procesu přípravy postele implantátu a umístění implantátu, čímž se zlepší přesnost umístění implantátu teoreticky. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost pozičního implantátu, chirurgickou dobu a spokojenost pacienta mezi dynamickou navigací a robotickým asistovaným umístěním implantátu v Maxille. Subjekty budou randomizovány do jedné skupiny na základě alokace. Přesnost umístění bude vyhodnocena hodnocením rozdílu mezi plánovaným a skutečnou polohou pomocí následného skenování CBCT provedeného na konci chirurgického zákroku. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby posoudily hlášené výsledky pacienta i profesionální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění okamžitého implantátu řízeného protetikem pro optimální estetickou obnovu se v posledních desetiletích zvyšuje, ale vyžaduje vyšší přesnost. Dynamická navigace byla hlášena lepší umístění implantátu v okamžitém umístění implantátu ve srovnání s volným ručním postupem. Dynamická navigace však čelí následujícím nedostatkům při okamžitém umístění implantátu. Za prvé, má strmou křivku učení. Za druhé, tuhá palatální kostní stěna zásuvky bude vynutit směr vrtáku, který se liší bukálně. Na základě dynamické navigace používá robotický systém robotickou rameno k nahrazení manuálního procesu přípravy postele implantátu a umístění implantátu, čímž se zlepší přesnost umístění implantátu teoreticky. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat přesnost pozičního implantátu, chirurgickou dobu a spokojenost pacienta mezi dynamickou navigací a robotickým asistovaným umístěním implantátu v Maxille. Subjekty budou randomizovány na modality léčby na základě plánu. Přesnost umístění bude vyhodnocena vyhodnocení rozdílu mezi plánovaným a skutečnou polohou pomocí následného skenování provedeného na konci chirurgického zákroku. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku, aby posoudily profesionální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. ≥ 18 let a v dobrém zdravotním stavu; b. Jeden nebo více maxilárních řezáků, které nelze zachovat kvůli neperoodontitidě; C. Bukální kostní deska je kompletní; d. Žádná akutní infekce; E. Extrakční zásuvka má alespoň 3-5 mm apikální kosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • A. Obecné kontraindikace operace perorálního implantátu (jako je imunodeficience, dlouhodobé používání kortikosteroidů); b. Ošetření nebo onemocnění, které mohou ovlivnit metabolismus tkáně kostní tkáně (například užívání bisfosfonátů nebo přijímání lokální radioterapie); C. Historie periodontitidy nebo nekontrolovaná periodontitida. Krvácení pozitivního místa sondy (BOP) ≥ 10%nebo hloubka sondy (PD) ≥ 4 mm; d. Těžké kuřáci nebo předchozí historie těžkých kouření (přestaňte doba kouření <5 let nebo> 20 cigaret denně); E. Odmítněte se zúčastnit tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická chirurgie
Okamžité umístění implantátu asistované robotickou chirurgií
Postup: Dynamická navigační chirurgie
Umístění okamžitého implantátu pomáhající dynamickou navigací
Falešný srovnávač: Dynamická navigace
Okamžité umístění implantátu pomáhající dynamickou navigací
Postup: Robotická chirurgie
Umístění okamžitého implantátu asistované robotickou chirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implant positional accuracy
Časové okno: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenáván čas potřebný k chirurgickému výkonu od anestezie po připojení krycího šroubu/hojivé abutmenty.
intraoperační
Preference chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 100 mm, s 0 = nejméně žádoucí možnost a 100 = nejžádanější možnost.
Bezprostředně po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: Ihned po operaci
Vnímání bolesti pacienta během chirurgického zákroku bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozmezí od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možnou bolestí).
Ihned po operaci
Vnímání bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Vnímání bolesti pacienta po operaci bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS s rozmezí od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možnou bolestí).
7 dní po operaci
Změny měkké tkáně
Časové okno: Ihned po doručení koruny
Posouzeno záložní recesí, mesiální a distální papilární recese.
Ihned po doručení koruny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2024-T306-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Časový rámec sdílení IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubů

Klinické studie na Dynamická navigační chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit