Accuratezza del posizionamento immediato dell'impianto mediante sistema robotico rispetto al sistema di navigazione dinamico nelle mascelle anteriori: una sperimentazione clinica controllata casuale
19 maggio 2026 aggiornato da: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Il posizionamento dell'impianto immediato basato sulle protesi per il ripristino estetico ottimale è aumentato nella domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione.
La navigazione dinamica è stata riportata un migliore posizionamento dell'impianto nel posizionamento immediato dell'impianto rispetto alla procedura di mano libera.
Sulla base della navigazione dinamica, il sistema robotico utilizza il braccio robotico per sostituire il processo manuale della preparazione del letto dell'impianto e del posizionamento dell'impianto, migliorando quindi l'accuratezza del posizionamento dell'impianto teoricamente.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra navigazione dinamica e posizionamento dell'impianto immediato assistito robotico nelle mascelle.
I soggetti saranno randomizzati a entrambi i gruppi in base all'allocazione.
L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione pianificata e effettiva utilizzando una scansione CBCT di follow-up presa alla fine dell'intervento.
I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare sia i risultati segnalati dai pazienti che i risultati professionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento dell'impianto immediato basato sulle protesi per il ripristino estetico ottimale è aumentato nella domanda negli ultimi decenni, ma richiede una maggiore precisione.
La navigazione dinamica è stata riportata un migliore posizionamento dell'impianto nel posizionamento immediato dell'impianto rispetto alla procedura di mano libera.
Tuttavia, la navigazione dinamica deve affrontare le seguenti carenze nel posizionamento immediato dell'impianto.
In primo luogo, ha una ripida curva di apprendimento.
In secondo luogo, la rigida parete ossea palatale della presa forzerà la direzione del trapano deviando buccalmente.
Sulla base della navigazione dinamica, il sistema robotico utilizza il braccio robotico per sostituire il processo manuale della preparazione del letto dell'impianto e del posizionamento dell'impianto, migliorando quindi l'accuratezza del posizionamento dell'impianto teoricamente.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'accuratezza dell'impianto posizionale, il tempo chirurgico e la soddisfazione del paziente tra navigazione dinamica e posizionamento dell'impianto immediato assistito robotico nelle mascelle.
I soggetti saranno randomizzati a entrambe le modalità di trattamento in base al piano.
L'accuratezza del posizionamento sarà valutata valutando la differenza tra la posizione prevista e la posizione effettiva utilizzando una scansione di follow-up effettuata alla fine dell'intervento.
I soggetti saranno seguiti per un anno per valutare i risultati professionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yijie Zhang, Master
- Numero di telefono: 13524325673
- Email: izhangyijie@163.com
Luoghi di studio
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Contatto:
- Yijie Zhang
- Numero di telefono: +8613524325673
- Email: izhangyijie@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- UN. ≥18 anni e in buona salute; B. Uno o più incisivi mascellari che non possono essere trattenuti a causa di non sospettoni; C. La piastra ossea buccale è completa; D. Nessuna infezione acuta; e. La presa di estrazione ha un osso apicale di almeno 3-5 mm.
Criteri di esclusione:
- UN. Controindicazioni generali della chirurgia dell'impianto orale (come l'immunodeficienza, l'uso a lungo termine dei corticosteroidi); B. Trattamenti o malattie che possono influire sul metabolismo del tessuto osseo (ad esempio, assumendo bifosfonati o ricevendo radioterapia locale); C. Storia di parodontite o parodontite non controllata. Bleeding del sondaggio (BOP) sito positivo ≥ 10%o profondità di sondaggio (PD) ≥ 4mm; D. Fumatori pesanti o precedenti storia di fumo pesante (smettere di fumare <5 anni o> 20 sigarette al giorno); e. Rifiuta di partecipare a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robotica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito da un intervento chirurgico robotico
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Posizionamento immediato dell'impianto assistito dalla navigazione dinamica
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Comparatore fittizio: Navigazione dinamica
Posizionamento immediato dell'impianto assistito dalla navigazione dinamica
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Posizionamento immediato dell'impianto assistito da un intervento chirurgico robotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implant positional accuracy
Lasso di tempo: immediately after surgery
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Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
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immediately after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo necessario per la procedura chirurgica sarà registrato dall'anestesia alla connessione della vite di copertura/abutment di guarigione.
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intraoperatorio
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Preferenza del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 100 mm, con 0 = opzione meno desiderabile e 100 = opzione più desiderabile.
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Subito dopo l'intervento
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La percezione del dolore del paziente durante l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 con 10 è la più alta esperienza di dolore possibile).
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 con 10 è la più alta esperienza di dolore possibile).
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti del tessuto molle
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consegna della corona
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Valutato dalla recessione midfacciale, recessione papillare mesiale e distale.
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Immediatamente dopo la consegna della corona
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2024-T306-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
Periodo di condivisione IPD
start date: 2026.12 end date: 2027.12
Criteri di accesso alla condivisione IPD
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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