Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av øyeblikkelig implantatplassering ved bruk av robotsystem kontra dynamisk navigasjonssystem i fremre maxillae: en tilfeldig kontrollert klinisk studie

Protesedrevet øyeblikkelig implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen i løpet av de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet. Dynamisk navigasjon er rapportert bedre implantatposisjonering ved øyeblikkelig implantatplassering sammenlignet med fri håndprosedyre. På bakgrunn av dynamisk navigasjon bruker robotsystemet robotarmen for å erstatte den manuelle prosessen med implantatbedforberedelse og implantatplassering, og forbedrer derfor nøyaktigheten av implantatplassering teoretisk. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne posisjonsimplantatnøyaktigheten, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom dynamisk navigasjon og robotassistert øyeblikkelig implantatplassering i maxillae. Fagene vil bli randomisert til begge gruppene basert på tildelingen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved å bruke en oppfølging CBCT-skanning tatt på slutten av operasjonen. Personer vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientens rapporterte og profesjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Protesedrevet øyeblikkelig implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen i løpet av de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet. Dynamisk navigasjon er rapportert bedre implantatposisjonering ved øyeblikkelig implantatplassering sammenlignet med fri håndprosedyre. Dynamisk navigasjon står imidlertid overfor følgende mangler ved øyeblikkelig implantatplassering. For det første har den en bratt læringskurve. For det andre vil den stive palatal beinveggen på kontakten tvinge retningen på bore som avviker bukkalt. På bakgrunn av dynamisk navigasjon bruker robotsystemet robotarmen for å erstatte den manuelle prosessen med implantatbedforberedelse og implantatplassering, og forbedrer derfor nøyaktigheten av implantatplassering teoretisk. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne posisjonsimplantatnøyaktigheten, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom dynamisk navigasjon og robotassistert øyeblikkelig implantatplassering i maxillae. Personer vil bli randomisert til enten behandlingsmodaliteter basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved å bruke en oppfølgingsskanning tatt på slutten av operasjonen. Fagene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere de profesjonelle resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en. ≥18 år gammel og ved god helse; b. En eller flere maksillære fortenner som ikke kan beholdes på grunn av ikke-periodontitt; c. Bukkale beinplaten er fullført; d. Ingen akutt infeksjon; e. Ekstraksjonsuttaket har minst 3-5 mm apikalt bein.

Eksklusjonskriterier:

  • en. Generelle kontraindikasjoner av oral implantatkirurgi (som immunsvikt, langvarig bruk av kortikosteroider); b. Behandlinger eller sykdommer som kan påvirke metabolismen av beinvev (for eksempel å ta bisfosfonater eller motta lokal strålebehandling); c. Periodontitt historie eller ukontrollert periodontitt. Blødning av sondering (BOP) positivt sted ≥ 10%, eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4mm; d. Tunge røykere eller tidligere tung røykehistorie (sluttet røykingstid <5 år eller> 20 sigaretter per dag); e. Nekter å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi
Umiddelbar implantatplassering assistert av robotkirurgi
Umiddelbar implantatplassering assistert av dynamisk navigasjon
Sham-komparator: Dynamisk navigasjon
Umiddelbar implantatplassering assistert av dynamisk navigasjon
Umiddelbar implantatplassering assistert av robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implant positional accuracy
Tidsramme: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Tiden som trengs for operasjonsprosedyren vil bli registrert fra anestesi til tilkobling av dekskrue/healing abutment.
intraoperativt
Kirurgens preferanser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0 = minst ønskelig alternativ og 100 = mest ønskelig alternativ.
Umiddelbart etter operasjonen
Smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Pasientsmerter under operasjonen vil bli registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS med rekkevidde fra 0 til 10, og 10 er den høyest mulige smerteopplevelsen).
Umiddelbart etter operasjonen
Smerteoppfatning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasientsmerter etter operasjonen vil bli registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS med rekkevidde fra 0 til 10, og 10 er den høyest mulige smerteopplevelsen).
7 dager etter operasjonen
Bløtvev endrer seg
Tidsramme: Umiddelbart etter kronlevering
Vurdert ved midtfasial lavkonjunktur, mesial og distal papillær lavkonjunktur.
Umiddelbart etter kronlevering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

IPD-delingstidsramme

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere