- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895915
Nøyaktighet av øyeblikkelig implantatplassering ved bruk av robotsystem kontra dynamisk navigasjonssystem i fremre maxillae: en tilfeldig kontrollert klinisk studie
19. mai 2026 oppdatert av: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Protesedrevet øyeblikkelig implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen i løpet av de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet.
Dynamisk navigasjon er rapportert bedre implantatposisjonering ved øyeblikkelig implantatplassering sammenlignet med fri håndprosedyre.
På bakgrunn av dynamisk navigasjon bruker robotsystemet robotarmen for å erstatte den manuelle prosessen med implantatbedforberedelse og implantatplassering, og forbedrer derfor nøyaktigheten av implantatplassering teoretisk.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne posisjonsimplantatnøyaktigheten, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom dynamisk navigasjon og robotassistert øyeblikkelig implantatplassering i maxillae.
Fagene vil bli randomisert til begge gruppene basert på tildelingen.
Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved å bruke en oppfølging CBCT-skanning tatt på slutten av operasjonen.
Personer vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientens rapporterte og profesjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protesedrevet øyeblikkelig implantatplassering for optimal estetisk restaurering har økt etterspørselen i løpet av de siste tiårene, men krever høyere nøyaktighet.
Dynamisk navigasjon er rapportert bedre implantatposisjonering ved øyeblikkelig implantatplassering sammenlignet med fri håndprosedyre.
Dynamisk navigasjon står imidlertid overfor følgende mangler ved øyeblikkelig implantatplassering.
For det første har den en bratt læringskurve.
For det andre vil den stive palatal beinveggen på kontakten tvinge retningen på bore som avviker bukkalt.
På bakgrunn av dynamisk navigasjon bruker robotsystemet robotarmen for å erstatte den manuelle prosessen med implantatbedforberedelse og implantatplassering, og forbedrer derfor nøyaktigheten av implantatplassering teoretisk.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne posisjonsimplantatnøyaktigheten, kirurgisk tid og pasienttilfredshet mellom dynamisk navigasjon og robotassistert øyeblikkelig implantatplassering i maxillae.
Personer vil bli randomisert til enten behandlingsmodaliteter basert på planen.
Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved å bruke en oppfølgingsskanning tatt på slutten av operasjonen.
Fagene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere de profesjonelle resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yijie Zhang, Master
- Telefonnummer: 13524325673
- E-post: izhangyijie@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Ta kontakt med:
- Yijie Zhang
- Telefonnummer: +8613524325673
- E-post: izhangyijie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en. ≥18 år gammel og ved god helse; b. En eller flere maksillære fortenner som ikke kan beholdes på grunn av ikke-periodontitt; c. Bukkale beinplaten er fullført; d. Ingen akutt infeksjon; e. Ekstraksjonsuttaket har minst 3-5 mm apikalt bein.
Eksklusjonskriterier:
- en. Generelle kontraindikasjoner av oral implantatkirurgi (som immunsvikt, langvarig bruk av kortikosteroider); b. Behandlinger eller sykdommer som kan påvirke metabolismen av beinvev (for eksempel å ta bisfosfonater eller motta lokal strålebehandling); c. Periodontitt historie eller ukontrollert periodontitt. Blødning av sondering (BOP) positivt sted ≥ 10%, eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4mm; d. Tunge røykere eller tidligere tung røykehistorie (sluttet røykingstid <5 år eller> 20 sigaretter per dag); e. Nekter å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotkirurgi
Umiddelbar implantatplassering assistert av robotkirurgi
|
Umiddelbar implantatplassering assistert av dynamisk navigasjon
|
|
Sham-komparator: Dynamisk navigasjon
Umiddelbar implantatplassering assistert av dynamisk navigasjon
|
Umiddelbar implantatplassering assistert av robotkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant positional accuracy
Tidsramme: immediately after surgery
|
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
|
immediately after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tiden som trengs for operasjonsprosedyren vil bli registrert fra anestesi til tilkobling av dekskrue/healing abutment.
|
intraoperativt
|
|
Kirurgens preferanser
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 100 mm, med 0 = minst ønskelig alternativ og 100 = mest ønskelig alternativ.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Pasientsmerter under operasjonen vil bli registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS med rekkevidde fra 0 til 10, og 10 er den høyest mulige smerteopplevelsen).
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Pasientsmerter etter operasjonen vil bli registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS med rekkevidde fra 0 til 10, og 10 er den høyest mulige smerteopplevelsen).
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Bløtvev endrer seg
Tidsramme: Umiddelbart etter kronlevering
|
Vurdert ved midtfasial lavkonjunktur, mesial og distal papillær lavkonjunktur.
|
Umiddelbart etter kronlevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2024-T306-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD-delingstidsramme
start date: 2026.12 end date: 2027.12
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .