로봇 시스템과 동적 내비게이션 시스템을 사용한 즉각적인 임플란트 배치의 정확도 : 무작위 제어 임상 시험
2026년 5월 19일 업데이트: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
최적의 미적 복원을위한 보철 중심의 즉각적인 임플란트 배치는 지난 수십 년 동안 수요가 증가하고 있지만 더 높은 정확도가 필요합니다.
동적 내비게이션은 무료 핸드 절차에 비해 즉각적인 임플란트 배치에서 더 나은 임플란트 위치를보고했습니다.
동적 내비게이션에 기초하여 로봇 시스템은 로봇 암을 사용하여 임플란트 침대 준비 및 임플란트 배치의 수동 프로세스를 대체하여 이론적으로 임플란트 배치의 정확성을 향상시킵니다.
이 무작위 대조 시험의 목표는 위치 임플란트 정확도, 수술 시간 및 동적 탐색과 로봇 보조 보조 임플란트 배치 사이의 환자 만족도를 상악의 즉각적인 임플란트 배치와 비교하는 것입니다.
대상은 할당에 따라 어느 그룹에 무작위 배정됩니다.
배치의 정확도는 수술이 끝날 때 취한 후속 CBCT 스캔을 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 평가됩니다.
환자보고 및 전문 결과를 모두 평가하기 위해 1 년 동안 피험자가 추적 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 미적 복원을위한 보철 중심의 즉각적인 임플란트 배치는 지난 수십 년 동안 수요가 증가하고 있지만 더 높은 정확도가 필요합니다.
동적 내비게이션은 무료 핸드 절차에 비해 즉각적인 임플란트 배치에서 더 나은 임플란트 위치를보고했습니다.
그러나 동적 탐색은 즉각적인 임플란트 배치에서 다음과 같은 결함에 직면합니다.
첫째, 가파른 학습 곡선이 있습니다.
둘째, 소켓의 단단한 구개 뼈 벽은 협정에서 드릴의 방향을 강제로 강제합니다.
동적 내비게이션에 기초하여 로봇 시스템은 로봇 암을 사용하여 임플란트 침대 준비 및 임플란트 배치의 수동 프로세스를 대체하여 이론적으로 임플란트 배치의 정확성을 향상시킵니다.
이 무작위 대조 시험의 목표는 위치 임플란트 정확도, 수술 시간 및 동적 탐색과 로봇 보조 보조 임플란트 배치 사이의 환자 만족도를 상악의 즉각적인 임플란트 배치와 비교하는 것입니다.
피험자는 계획에 따라 치료 방식 중 하나에 무작위 배정됩니다.
배치의 정확도는 수술이 끝날 때 취한 후속 스캔을 사용하여 계획된 위치와 실제 위치의 차이를 평가하여 평가됩니다.
전문 결과를 평가하기 위해 1 년 동안 피험자가 추적 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yijie Zhang, Master
- 전화번호: 13524325673
- 이메일: izhangyijie@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
연락하다:
- Yijie Zhang
- 전화번호: +8613524325673
- 이메일: izhangyijie@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 에이. ≥18 세 이상 건강 상태; 비. 비 주성염으로 인해 유지할 수없는 하나 이상의 상악 절개; 기음. 협측 뼈 플레이트가 완성되었습니다. 디. 급성 감염 없음; 이자형. 추출 소켓은 3-5mm 이상 정점 뼈를 갖는다.
제외 기준 :
- 에이. 경구 임플란트 수술의 일반적인 금기 사항 (예 : 면역 결핍, 코르티코 스테로이드의 장기 사용); 비. 뼈 조직 대사에 영향을 줄 수있는 치료 또는 질병 (예 : 비스포스포네이트 복용 또는 국소 방사선 요법을 받음); 기음. 치주염 이력 또는 통제되지 않은 치주염. 프로브 (BOP) 양성 부위 ≥ 10%또는 프로브 깊이 (PD) ≥ 4mm; 디. 무거운 흡연자 또는 이전의 흡연 이력 (흡연 시간을 종료 <5 년 또는 하루에 20 개의 담배); 이자형. 이 재판에 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 수술
로봇 수술의 즉각적인 임플란트 배치
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동적 탐색의 즉각적인 임플란트 배치
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가짜 비교기: 동적 탐색
동적 탐색의 즉각적인 임플란트 배치
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로봇 수술의 즉각적인 임플란트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implant positional accuracy
기간: immediately after surgery
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Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
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immediately after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 절차에 필요한 시간은 마취에서 커버 스크류/힐링 지대주 연결까지 기록됩니다.
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수술 중
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외과 의사 선호도
기간: 수술 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm, 0=가장 바람직하지 않은 옵션 및 100=가장 바람직하지 않은 옵션)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 직후
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통증 인식
기간: 수술 직후
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수술 중 환자 통증 인식은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록 될 것입니다 (0에서 10까지의 VAS는 10이 가장 높은 통증 경험입니다).
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수술 직후
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통증 인식
기간: 수술 7 일 후
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수술 후 환자 통증 인식은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록 될 것입니다 (0에서 10까지의 VAS는 10이 가장 높은 통증 경험입니다).
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수술 7 일 후
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연조직이 변합니다
기간: 크라운 배달 직후
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중간 음란, 중배엽 및 원위 유두 경기 침체에 의해 평가됩니다.
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크라운 배달 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2024-T306-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD 공유 기간
start date: 2026.12 end date: 2027.12
IPD 공유 액세스 기준
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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