- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895915
Precisión de la colocación inmediata del implante utilizando un sistema robótico versus sistema de navegación dinámica en maxilares anteriores: un ensayo clínico controlado aleatorio
19 de mayo de 2026 actualizado por: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La colocación de implantes inmediato impulsado por la protésica para la restauración estética óptima ha aumentado en demanda durante las últimas décadas, pero requiere mayor precisión.
La navegación dinámica se ha informado de un mejor posicionamiento de implantes en la colocación inmediata del implante en comparación con el procedimiento de mano libre.
Sobre la base de la navegación dinámica, el sistema robótico utiliza el brazo robótico para reemplazar el proceso manual de preparación del lecho de implantes y colocación del implante, lo que mejora la precisión de la colocación del implante teóricamente.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre la navegación dinámica y la colocación de implantes inmediatos robóticos en maxilares.
Los sujetos serán aleatorizados para cualquiera de los grupos en función de la asignación.
La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real utilizando una exploración CBCT de seguimiento tomada al final de la cirugía.
Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar los resultados de los pacientes informados y profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de implantes inmediato impulsado por la protésica para la restauración estética óptima ha aumentado en demanda durante las últimas décadas, pero requiere mayor precisión.
La navegación dinámica se ha informado de un mejor posicionamiento de implantes en la colocación inmediata del implante en comparación con el procedimiento de mano libre.
Sin embargo, la navegación dinámica enfrenta las siguientes deficiencias en la colocación inmediata del implante.
En primer lugar, tiene una curva de aprendizaje empinada.
En segundo lugar, la rígida pared de hueso palatino del zócalo forzará la dirección del taladro que se desvía buccalmente.
Sobre la base de la navegación dinámica, el sistema robótico utiliza el brazo robótico para reemplazar el proceso manual de preparación del lecho de implantes y colocación del implante, lo que mejora la precisión de la colocación del implante teóricamente.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la precisión posicional del implante, el tiempo quirúrgico y la satisfacción del paciente entre la navegación dinámica y la colocación de implantes inmediatos robóticos en maxilares.
Los sujetos serán aleatorizados para cualquiera de las modalidades de tratamiento basadas en el plan.
La precisión de la colocación se evaluará evaluando la diferencia entre la posición planificada y la real utilizando un escaneo de seguimiento realizado al final de la cirugía.
Los sujetos serán seguidos durante un año para evaluar los resultados profesionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yijie Zhang, Master
- Número de teléfono: 13524325673
- Correo electrónico: izhangyijie@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Contacto:
- Yijie Zhang
- Número de teléfono: +8613524325673
- Correo electrónico: izhangyijie@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. ≥18 años y buena salud; b. Uno o más incisivos maxilares que no se pueden retener debido a la no periodontitis; do. La placa de hueso bucal está completa; d. Sin infección aguda; mi. El zócalo de extracción tiene al menos 3-5 mm de hueso apical.
Criterios de exclusión:
- a. Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes orales (como inmunodeficiencia, uso a largo plazo de corticosteroides); b. Tratamientos o enfermedades que pueden afectar el metabolismo del tejido óseo (por ejemplo, tomar bisfosfonatos o recibir radioterapia local); do. Historial de periodontitis o periodontitis no controlada. Sitio positivo de sangrado (BOP) ≥ 10%, o profundidad de sondeo (PD) ≥ 4 mm; d. Fumadores pesados o antecedentes anteriores de fumar pesado (dejar de fumar tiempo <5 años o> 20 cigarrillos por día); mi. Negarse a participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía robótica
Colocación inmediata del implante asistido por cirugía robótica
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Colocación inmediata del implante asistida por navegación dinámica
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Comparador falso: Navegación dinámica
Colocación inmediata del implante asistida por navegación dinámica
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Colocación inmediata del implante asistido por cirugía robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implant positional accuracy
Periodo de tiempo: immediately after surgery
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Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
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immediately after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo necesario para el procedimiento quirúrgico se registrará desde la anestesia hasta la conexión del tornillo de cierre/pilar de cicatrización.
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intraoperatorio
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Preferencia de cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Evaluado mediante una escala analógica visual (EVA, 100 mm, con 0 = opción menos deseable y 100 = opción más deseable.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La percepción del dolor del paciente durante la cirugía se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
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Inmediatamente después de la cirugía
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
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7 días después de la cirugía
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Cambios de tejido blando
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrega de la corona
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Evaluado por recesión de la Facial, recesión papilar mesial y distal.
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Inmediatamente después de la entrega de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2024-T306-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
Marco de tiempo para compartir IPD
start date: 2026.12 end date: 2027.12
Criterios de acceso compartido de IPD
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .