Nøjagtighed af øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af robotsystem versus dynamisk navigationssystem i anterior maxillae: et tilfældigt kontrolleret klinisk forsøg
19. maj 2026 opdateret af: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Protetisk-drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering er steget i efterspørgslen i de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed.
Dynamisk navigation er rapporteret bedre implantatpositionering i øjeblikkelig implantatplacering sammenlignet med fri håndprocedure.
På baggrund af dynamisk navigation bruger robotsystem robotarmen til at erstatte den manuelle proces med implantatbedforberedelse og implantatplacering, hvilket forbedrer nøjagtigheden af implantatplacering teoretisk.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem dynamisk navigation og robot assisteret øjeblikkelig implantatplacering i maxillae.
Personer vil blive randomiseret til begge grupper baseret på tildelingen.
Nøjagtigheden af placeringen vurderes at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgende CBCT-scanning taget i slutningen af operationen.
Personer vil blive fulgt op i et år for at vurdere både rapporterede patienter og professionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protetisk-drevet øjeblikkelig implantatplacering for optimal æstetisk restaurering er steget i efterspørgslen i de sidste årtier, men kræver højere nøjagtighed.
Dynamisk navigation er rapporteret bedre implantatpositionering i øjeblikkelig implantatplacering sammenlignet med fri håndprocedure.
Dynamisk navigation står imidlertid over for følgende mangler i øjeblikkelig implantatplacering.
For det første har den en stejl indlæringskurve.
For det andet vil den stive palatal knoglemur i stikket tvinge retningen for bor, der afviger buccally.
På baggrund af dynamisk navigation bruger robotsystem robotarmen til at erstatte den manuelle proces med implantatbedforberedelse og implantatplacering, hvilket forbedrer nøjagtigheden af implantatplacering teoretisk.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den positionelle implantatnøjagtighed, den kirurgiske tid og patienttilfredshed mellem dynamisk navigation og robot assisteret øjeblikkelig implantatplacering i maxillae.
Personer vil blive randomiseret til begge behandlingsmetoder baseret på planen.
Nøjagtigheden af placering vurderes at evaluere forskellen mellem den planlagte og den faktiske position ved hjælp af en opfølgningsscanning, der er taget i slutningen af operationen.
Motiver vil blive fulgt op i et år for at vurdere de professionelle resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yijie Zhang, Master
- Telefonnummer: 13524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Kontakt:
- Yijie Zhang
- Telefonnummer: +8613524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en. ≥18 år gammel og ved godt helbred; b. En eller flere maxillære forænder, der ikke kan tilbageholdes på grund af ikke-periodontitis; c. Den bukkale knogleplade er komplet; d. Ingen akut infektion; e. Ekstraktionsstikket har mindst 3-5 mm apikalt knogle.
Ekskluderingskriterier:
- en. Generelle kontraindikationer af oral implantatkirurgi (såsom immundefekt, langvarig anvendelse af kortikosteroider); b. Behandlinger eller sygdomme, der kan påvirke knoglevævsmetabolismen (for eksempel at tage bisphosphonater eller modtage lokal strålebehandling); c. Periodontitis historie eller ukontrolleret periodontitis. Blødning af sondering (BOP) positivt sted ≥ 10%eller sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm; d. Tunge rygere eller tidligere tunge rygehistorie (afsluttende med at ryge tid <5 år eller> 20 cigaretter pr. Dag); e. Nægter at deltage i denne retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotkirurgi
Umiddelbart implantatplacering assisteret af robotkirurgi
|
Umiddelbar implantatplacering assisteret af dynamisk navigation
|
|
Sham-komparator: Dynamisk navigation
Umiddelbar implantatplacering assisteret af dynamisk navigation
|
Umiddelbar implantatplacering assisteret af robotkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant positional accuracy
Tidsramme: immediately after surgery
|
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
|
immediately after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Den nødvendige tid til operationsproceduren vil blive registreret fra anæstesi til tilslutning af dækskrue/healing abutment.
|
intraoperativt
|
|
Kirurgens præference
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 100 mm, med 0=mindst ønskværdig mulighed og 100 = mest ønskværdig mulighed.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Patientsmerteropfattelse under operationen registreres ved hjælp af visuel analog skala (VAS med rækkevidde fra 0 til 10 med 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Patientsmerteropfattelse efter operation registreres ved hjælp af visuel analog skala (VAS med rækkevidde fra 0 til 10 med 10 er den højest mulige smerteoplevelse).
|
7 dage efter operationen
|
|
Ændringer i blødt væv
Tidsramme: Umiddelbart efter kronelevering
|
Vurderet ved midtfacial recession, mesial og distal papillær recession.
|
Umiddelbart efter kronelevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH9H-2024-T306-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
IPD-delingstidsramme
start date: 2026.12 end date: 2027.12
IPD-delingsadgangskriterier
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .