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Precisão da colocação imediata do implante usando sistema robótico versus sistema de navegação dinâmica em maxilas anteriores: um ensaio clínico controlado aleatório

A colocação imediata de implante imediata orientada por prótese para a restauração estética ideal tem aumentado em demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão. A navegação dinâmica foi relatada melhor posicionamento do implante na colocação imediata do implante em comparação com o procedimento de mão livre. Com base na navegação dinâmica, o sistema robótico usa o braço robótico para substituir o processo manual da preparação do leito de implante e a colocação do implante, melhorando a precisão da colocação do implante teoricamente. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a precisão do implante posicional, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre navegação dinâmica e posicionamento imediato do implante imediato assistido em maxilas. Os sujeitos serão randomizados para qualquer grupo com base na alocação. A precisão do posicionamento será avaliada avaliando a diferença entre o planejado e a posição real usando uma varredura de CBCT de acompanhamento realizada no final da cirurgia. Os sujeitos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados e profissionais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A colocação imediata de implante imediata orientada por prótese para a restauração estética ideal tem aumentado em demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão. A navegação dinâmica foi relatada melhor posicionamento do implante na colocação imediata do implante em comparação com o procedimento de mão livre. No entanto, a navegação dinâmica enfrenta as seguintes deficiências na colocação imediata do implante. Em primeiro lugar, ele tem uma curva de aprendizado acentuada. Em segundo lugar, a rígida parede óssea palatal do soquete forçará a direção da broca que desvia buccalmente. Com base na navegação dinâmica, o sistema robótico usa o braço robótico para substituir o processo manual da preparação do leito de implante e a colocação do implante, melhorando a precisão da colocação do implante teoricamente. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a precisão do implante posicional, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre navegação dinâmica e posicionamento imediato do implante imediato assistido em maxilas. Os indivíduos serão randomizados para as modalidades de tratamento com base no plano. A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre o planejado e a posição real usando uma varredura de acompanhamento realizada no final da cirurgia. Os sujeitos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados profissionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • um. ≥ 18 anos e com boa saúde; b. Um ou mais incisivos maxilares que não podem ser retidos devido a não periodontite; c. A placa óssea bucal está completa; d. Nenhuma infecção aguda; e. O soquete de extração tem pelo menos 3-5 mm de osso apical.

Critérios de exclusão:

  • um. Contra-indicações gerais da cirurgia de implante oral (como imunodeficiência, uso a longo prazo de corticosteróides); b. Tratamentos ou doenças que podem afetar o metabolismo do tecido ósseo (por exemplo, tomar bisfosfonatos ou receber radioterapia local); c. Histórico de periodontite ou periodontite descontrolada. Sangramento do local positivo de sondagem (BOP) ≥ 10%, ou profundidade de sondagem (DP) ≥ 4 mm; d. Fumantes pesados ​​ou histórico de fumantes pesados ​​anteriores (param de fumar <5 anos ou> 20 cigarros por dia); e. Recuse -se a participar deste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica
Colocação imediata de implante assistida por cirurgia robótica
Colocação imediata de implante assistida por navegação dinâmica
Comparador Falso: Navegação dinâmica
Colocação imediata de implante assistida por navegação dinâmica
Colocação imediata de implante assistida por cirurgia robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant positional accuracy
Prazo: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia
Prazo: intraoperatório
O tempo necessário para o procedimento cirúrgico será registrado desde a anestesia até a conexão do parafuso de cobertura/pilar de cicatrização.
intraoperatório
Preferência do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Avaliado usando uma escala analógica visual (VAS, 100 mm, com 0 = opção menos desejável e 100 = opção mais desejável.
Imediatamente após a cirurgia
Percepção da dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A percepção da dor do paciente durante a cirurgia será registrada usando a escala visual analógica (VAS com variação de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
Imediatamente após a cirurgia
Percepção da dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A percepção da dor do paciente após a cirurgia será registrada usando a escala visual analógica (VAS com variação de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
7 dias após a cirurgia
Mudanças de tecido mole
Prazo: Imediatamente após a entrega da coroa
Avaliado pela recessão médio, recessão papilar mesial e distal.
Imediatamente após a entrega da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Prazo de Compartilhamento de IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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