- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895915
Precisão da colocação imediata do implante usando sistema robótico versus sistema de navegação dinâmica em maxilas anteriores: um ensaio clínico controlado aleatório
19 de maio de 2026 atualizado por: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A colocação imediata de implante imediata orientada por prótese para a restauração estética ideal tem aumentado em demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão.
A navegação dinâmica foi relatada melhor posicionamento do implante na colocação imediata do implante em comparação com o procedimento de mão livre.
Com base na navegação dinâmica, o sistema robótico usa o braço robótico para substituir o processo manual da preparação do leito de implante e a colocação do implante, melhorando a precisão da colocação do implante teoricamente.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a precisão do implante posicional, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre navegação dinâmica e posicionamento imediato do implante imediato assistido em maxilas.
Os sujeitos serão randomizados para qualquer grupo com base na alocação.
A precisão do posicionamento será avaliada avaliando a diferença entre o planejado e a posição real usando uma varredura de CBCT de acompanhamento realizada no final da cirurgia.
Os sujeitos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados e profissionais do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação imediata de implante imediata orientada por prótese para a restauração estética ideal tem aumentado em demanda durante as últimas décadas, mas requer maior precisão.
A navegação dinâmica foi relatada melhor posicionamento do implante na colocação imediata do implante em comparação com o procedimento de mão livre.
No entanto, a navegação dinâmica enfrenta as seguintes deficiências na colocação imediata do implante.
Em primeiro lugar, ele tem uma curva de aprendizado acentuada.
Em segundo lugar, a rígida parede óssea palatal do soquete forçará a direção da broca que desvia buccalmente.
Com base na navegação dinâmica, o sistema robótico usa o braço robótico para substituir o processo manual da preparação do leito de implante e a colocação do implante, melhorando a precisão da colocação do implante teoricamente.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a precisão do implante posicional, o tempo cirúrgico e a satisfação do paciente entre navegação dinâmica e posicionamento imediato do implante imediato assistido em maxilas.
Os indivíduos serão randomizados para as modalidades de tratamento com base no plano.
A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre o planejado e a posição real usando uma varredura de acompanhamento realizada no final da cirurgia.
Os sujeitos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados profissionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijie Zhang, Master
- Número de telefone: 13524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
-
Contato:
- Yijie Zhang
- Número de telefone: +8613524325673
- E-mail: izhangyijie@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- um. ≥ 18 anos e com boa saúde; b. Um ou mais incisivos maxilares que não podem ser retidos devido a não periodontite; c. A placa óssea bucal está completa; d. Nenhuma infecção aguda; e. O soquete de extração tem pelo menos 3-5 mm de osso apical.
Critérios de exclusão:
- um. Contra-indicações gerais da cirurgia de implante oral (como imunodeficiência, uso a longo prazo de corticosteróides); b. Tratamentos ou doenças que podem afetar o metabolismo do tecido ósseo (por exemplo, tomar bisfosfonatos ou receber radioterapia local); c. Histórico de periodontite ou periodontite descontrolada. Sangramento do local positivo de sondagem (BOP) ≥ 10%, ou profundidade de sondagem (DP) ≥ 4 mm; d. Fumantes pesados ou histórico de fumantes pesados anteriores (param de fumar <5 anos ou> 20 cigarros por dia); e. Recuse -se a participar deste julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia robótica
Colocação imediata de implante assistida por cirurgia robótica
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Colocação imediata de implante assistida por navegação dinâmica
|
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Comparador Falso: Navegação dinâmica
Colocação imediata de implante assistida por navegação dinâmica
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Colocação imediata de implante assistida por cirurgia robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implant positional accuracy
Prazo: immediately after surgery
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Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant.
(Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
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immediately after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: intraoperatório
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O tempo necessário para o procedimento cirúrgico será registrado desde a anestesia até a conexão do parafuso de cobertura/pilar de cicatrização.
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intraoperatório
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|
Preferência do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avaliado usando uma escala analógica visual (VAS, 100 mm, com 0 = opção menos desejável e 100 = opção mais desejável.
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Imediatamente após a cirurgia
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Percepção da dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
A percepção da dor do paciente durante a cirurgia será registrada usando a escala visual analógica (VAS com variação de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
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Imediatamente após a cirurgia
|
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Percepção da dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A percepção da dor do paciente após a cirurgia será registrada usando a escala visual analógica (VAS com variação de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
|
7 dias após a cirurgia
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Mudanças de tecido mole
Prazo: Imediatamente após a entrega da coroa
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Avaliado pela recessão médio, recessão papilar mesial e distal.
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Imediatamente após a entrega da coroa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2024-T306-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.
Prazo de Compartilhamento de IPD
start date: 2026.12 end date: 2027.12
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal.
Data will be shared through secure electronic transfer.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .