Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność natychmiastowego umieszczenia implantu za pomocą systemu robotycznego w porównaniu z dynamicznym systemem nawigacji w przednich szczęce: losowe kontrolowane badanie kliniczne

19 maja 2026 zaktualizowane przez: shichong Qiao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Natychmiastowe umieszczenie implantu napędzanego przez protezę w celu optymalnego przywracania estetycznego zwiększa się popyt w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale wymaga wyższej dokładności. Dynamiczna nawigacja zgłoszono lepsze pozycjonowanie implantu w natychmiastowym umieszczeniu implantu w porównaniu z procedurą wolnej ręki. Na podstawie dynamicznej nawigacji system robotyczny wykorzystuje ramię robotyczne do zastąpienia ręcznego procesu przygotowania złoża implantu i umieszczenia implantu, a tym samym poprawa dokładność umieszczenia implantu teoretycznie. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie dokładności implantu pozycyjnego, czasu chirurgicznego i zadowolenia pacjenta między dynamiczną nawigacją a robotycznym pomocy w natychmiastowym umieszczeniu implantu w szczękach. Badani będą losowo przydzielone do obu grup na podstawie alokacji. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona na ocenę różnicy między planowaną a faktyczną pozycją za pomocą kontrolnego skanu CBCT wykonanego pod koniec operacji. Badani będą śledzone przez rok, aby ocenić zarówno zgłoszone przez pacjenta wyniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe umieszczenie implantu napędzanego przez protezę w celu optymalnego przywracania estetycznego zwiększa się popyt w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale wymaga wyższej dokładności. Dynamiczna nawigacja zgłoszono lepsze pozycjonowanie implantu w natychmiastowym umieszczeniu implantu w porównaniu z procedurą wolnej ręki. Jednak dynamiczna nawigacja stoi w obliczu następujących braków w natychmiastowym umieszczeniu implantu. Po pierwsze, ma stromą krzywą uczenia się. Po drugie, sztywna ściana kości podniebiennej w gnieździe zmusi kierunek wiercenia odchylającego policzowo. Na podstawie dynamicznej nawigacji system robotyczny wykorzystuje ramię robotyczne do zastąpienia ręcznego procesu przygotowania złoża implantu i umieszczenia implantu, a tym samym poprawa dokładność umieszczenia implantu teoretycznie. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie dokładności implantu pozycyjnego, czasu chirurgicznego i zadowolenia pacjenta między dynamiczną nawigacją a robotycznym pomocy w natychmiastowym umieszczeniu implantu w szczękach. Badani będą losowo losowo do metod leczenia na podstawie planu. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona na ocenę różnicy między planowaną a faktyczną pozycją za pomocą skanu uzgodnionego wykonanego pod koniec operacji. Badani będą śledzone przez rok, aby ocenić profesjonalne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Department of oral implantology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • A. ≥18 lat i w dobrym zdrowiu; B. Jeden lub więcej siekaczy szczękowych, których nie można zachować z powodu zapalenia nieodonpitowego; C. Płyta kości policzkową jest kompletna; D. Brak ostrej infekcji; mi. Gniazdo ekstrakcji ma co najmniej 3-5 mM kość wierzchołkową.

Kryteria wykluczenia:

  • A. Ogólne przeciwwskazania operacji implantu doustnego (takie jak niedobór odporności, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów); B. Leczenie lub choroby, które mogą wpływać na metabolizm tkanki kostnej (na przykład przyjmowanie bisfosfonianów lub otrzymywanie miejscowej radioterapii); C. Historia zapalenia przyzębia lub niekontrolowane zapalenie przyzębia. Krwawienie miejsca dodatniego (BOP) ≥ 10%lub głębokość sondowania (PD) ≥ 4 mm; D. Ciężkie palaczy lub poprzednia historia palenia ciężkiego (rezygnuj z palenia <5 lat lub> 20 papierosów dziennie); mi. Odmówić udziału w tym procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja robotyczna
Natychmiastowe umieszczenie implantu wspomagane przez robotyczną operację
Procedura: Dynamiczna chirurgia nawigacyjna
Natychmiastowe umieszczenie implantu wspomagane przez dynamiczną nawigację
Pozorny komparator: Dynamiczna nawigacja
Natychmiastowe umieszczenie implantu wspomagane przez dynamiczną nawigację
Procedura: operacja robotyczna
Natychmiastowe umieszczenie implantu wspomagane przez robotyczną operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant positional accuracy
Ramy czasowe: immediately after surgery
Implant accuracy will be measured as discrepancy between the digital plan and the actual position of the implant. (Global deviation at platform and apex, Angular deviation)
immediately after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas potrzebny na zabieg chirurgiczny zostanie odnotowany od znieczulenia do zamocowania śruby zamykającej/łącznika gojącego.
śródoperacyjny
Preferencje chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm, gdzie 0 = najmniej pożądana opcja, a 100 = najbardziej pożądana opcja.
Natychmiast po operacji
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Postrzeganie bólu pacjenta podczas operacji będzie rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS o zakresie od 0 do 10, przy czym 10 jest najwyższym możliwym doświadczeniem bólu).
Natychmiast po operacji
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Postrzeganie bólu pacjenta po operacji będzie rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS o zakresie od 0 do 10, przy czym 10 jest najwyższym możliwym doświadczeniem bólu).
7 dni po operacji
Zmiany tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie korony
Oceniona przez recesję środkowej, mezjalna i dystalna recesja brodawkowa.
Natychmiast po dostawie korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2024-T306-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification, will be shared upon reasonable request to the corresponding author following publication.

Ramy czasowe udostępniania IPD

start date: 2026.12 end date: 2027.12

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents (including the study protocol and statistical analysis plan) will be available to qualified researchers upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results. Access will be granted for scientifically sound research purposes following review and approval of the research proposal. Data will be shared through secure electronic transfer.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj