進行固形腫瘍における他の抗腫瘍療法によるSHR-A2102の試験
2025年4月21日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者の他の抗腫瘍療法と組み合わせた注射のためのSHR-A2102の安全性、忍容性、および有効性に関するフェーズII、多施設、耐性研究
この研究は、進行した固形腫瘍の他の抗腫瘍療法でSHR-A2102の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Wu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：yang.wu.yw96@hengrui.com
研究場所
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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主任研究者：
- Jie Wang
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コンタクト：
- Jie Wang
- 電話番号：+86-0351-4881611
- メール：zlhuxi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名する年齢は、性別に関係なく18〜70歳です。
- Recist V1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOGスコアは0または1です。
- 予想生存期間≥12週。
- 臓器機能の良好なレベル。
- インフォームドコンセントを与え、治療計画に準拠する能力を持っています。
- パートナーが出産年齢の女性である男性被験者と肥沃な女性被験者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準：
- 不十分に治療された中枢神経系の転移または制御されていないまたは症候性の活動性中枢神経系の転移の存在。
- 手術や放射線療法で治癒しない脊髄圧縮。
- 制御されていない腫瘍関連の痛みの被験者。
- 研究開始の4週間以内に抗腫瘍療法を受けた。
- 重度の心血管および脳血管疾患の被験者。
- 陽性HIV検査を含む免疫不全の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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注射用のSHR-A2102。
ベバシズマブ注射。
アデベリマブ注射。
メシル酸アメチニブ錠剤。
オシメルチニブメシル酸錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最後の用量の1日目から90日後。
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最後の用量の1日目から90日後。
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最後の用量の1日目から90日後。
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最後の用量の1日目から90日後。
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約2年。
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約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年。
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約2年。
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応答期間（DOR）
時間枠：約2年。
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約2年。
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約2年。
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約2年。
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全生存（OS）
時間枠：約2年。
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約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。