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Uno studio di SHR-A2102 con altre terapie antitumorali nei tumori solidi avanzati

21 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, aperto di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SHR-A2102 per l'iniezione in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio è in corso per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A2102 con altre terapie antitumorali nei tumori solidi avanzati per esplorare il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia ragionevoli di SHR-A2102 per tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'era della firma del consenso informato è di 18-70 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1.
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  4. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  5. Buon livello di funzione dell'organo.
  6. Avere la possibilità di dare il consenso informato e di rispettare il piano di trattamento.
  7. I soggetti maschi i cui partner sono donne in età fertile e soggetti femminili che sono fertili sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale trattato in modo inadeguato o la presenza di metastasi del sistema nervoso centrale attivo non controllato o sintomatico.
  2. Compressione del midollo spinale non curata dalla chirurgia e/o dalla radioterapia.
  3. Soggetti con dolore non controllato sul tumore.
  4. Ricevuto terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  5. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  6. Storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102 per iniezione.
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione di bevacizumab.
Droga: Iniezione di Adebelimab
Iniezione di Adebelimab.
Droga: Compresse di mesilati di Ametinib
Compresse di mesilati di Ametinib.
Droga: Compresse di mesilato di osimertinib
Compresse di mesilato di osimertinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 2 anni.
Circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A2102-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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