Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A2102 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A2102 do wstrzyknięcia w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SHR-A2102 z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych guzach litych w celu zbadania rozsądnej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności SHR-A2102 dla zaawansowanych guzów stałego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek podpisania świadomej zgody wynosi 18–70 lat, niezależnie od płci.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
  3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  5. Dobry poziom funkcji narządów.
  6. Mieć możliwość udzielenia świadomej zgody i przestrzegania planu leczenia.
  7. Pacjenci mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety, które są żyzne, są zobowiązani do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewystarczająco leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Kompresja rdzenia kręgowego nie wyleczona przez operację i/lub radioterapię.
  3. Badani z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworami.
  4. Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  5. Osoby z ciężką chorobą sercowo -naczyniową i mózgową.
  6. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny test HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: SHR-A2102
SHR-A2102 do iniekcji.
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie bewacyzumabu.
Lek: Wstrzyknięcie Adebellimab
Wstrzyknięcie Adebellimab.
Lek: Tabletki mesylanowe ametinibu
Tabletki mesylanowe ametinibu.
Lek: Tabletki mesylanu osimertinibu
Tabletki mesylanu osimertinibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Od 1 do 90 dni po ostatniej dawce.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
Około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2102-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj