Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-A2102 med andre antitumorbehandlinger i avanserte faste svulster

21. april 2025 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multisenter, åpen etikettstudie av sikkerhet, toleranse og effekt av SHR-A2102 for injeksjon i kombinasjon med andre antitumorbehandlinger hos pasienter med avanserte faste svulster

Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-A2102 med andre antitumorbehandlinger i avanserte faste svulster for å utforske den rimelige doseringen, sikkerheten og effekten av SHR-A2102 for avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Å signere det informerte samtykke er 18 -70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
  3. ECOG -poengsummen er 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uker.
  5. Godt nivå av orgelfunksjon.
  6. Har muligheten til å gi informert samtykke og overholde behandlingsplanen.
  7. Mannlige fag med partnere er kvinner i fertil alder og kvinnelige fag som er fruktbare, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Metastaser med utilstrekkelig behandlet sentralnervesystemet eller tilstedeværelsen av ukontrollerte eller symptomatiske aktive sentralnervesystemmetastaser.
  2. Ryggmargskomprimering ikke kurert ved kirurgi og/eller strålebehandling.
  3. Personer med ukontrollerte tumorrelaterte smerter.
  4. Mottok antitumorbehandling innen 4 uker før studiestart.
  5. Personer med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
  6. Historien om immunsvikt, inkludert en positiv HIV -test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: SHR-A2102
SHR-A2102 for injeksjon.
Legemiddel: Bevacizumab -injeksjon
Bevacizumab -injeksjon.
Legemiddel: Adebelimab -injeksjon
Adebelimab -injeksjon.
Legemiddel: Ametinib mesylat tabletter
Ametinib mesylat tabletter.
Legemiddel: Osimertinib mesylat tabletter
Osimertinib mesylat tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter den siste dosen.
Fra dag 1 til 90 dager etter den siste dosen.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter den siste dosen.
Fra dag 1 til 90 dager etter den siste dosen.
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år.
Omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A2102-209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere