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Eine Studie mit SHR-A2102 mit anderen Antitumoretherapien bei fortgeschrittenen festen Tumoren

21. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase II, eine multizentrische, offene Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A2102 zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen festen Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A2102 mit anderen Antitumortherapien in fortgeschrittenen festen Tumoren zu bewerten, um die angemessene Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-A2102 für fortgeschrittene feste Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien.
  3. Die ECOG -Punktzahl beträgt 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  5. Gute Ebene der Organfunktion.
  6. Die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen und den Behandlungsplan einzuhalten.
  7. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichend behandelte Metastasen des Zentralnervensystems oder das Vorhandensein unkontrollierter oder symptomatischer Metastasen des aktiven Nervensystems.
  2. Rückenmarkskompression nicht durch Operation und/oder Strahlentherapie gehärtet.
  3. Probanden mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
  4. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Antitumortherapie.
  5. Probanden mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  6. Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV -Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: SHR-A2102
SHR-A2102 zur Injektion.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
Bevacizumab -Injektion.
Arzneimittel: Adebelimab -Injektion
Adebelimab -Injektion.
Arzneimittel: Ametinib -Mesylat -Tabletten
Ametinib -Mesylat -Tabletten.
Arzneimittel: Osimertinib -Mesylat -Tabletten
Osimertinib -Mesylat -Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis.
Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis.
Von Tag 1 bis 90 Tagen nach der letzten Dosis.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ungefähr 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-A2102-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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