Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-A2102 med andre antitumorbehandlinger i avancerede faste tumorer

21. april 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multicenter, open-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SHR-A2102 til injektion i kombination med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede faste tumorer

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A2102 med andre antitumorterapier i avancerede faste tumorer for at undersøge den rimelige dosering, sikkerhed og effektivitet af SHR-A2102 for avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alderen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er 18-70 år, uanset køn.
  2. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
  3. ECOG -score er 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger.
  5. Godt niveau af organfunktion.
  6. Har evnen til at give informeret samtykke og overholde behandlingsplanen.
  7. Mandlige emner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder og kvindelige emner, der er frugtbare, skal anvende meget effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet eller tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede eller symptomatiske aktive centralnervesystemmetastaser.
  2. Rygmarvskomprimering, der ikke hærdes ved operation og/eller strålebehandling.
  3. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  4. Modtaget antitumorterapi inden for 4 uger før studiets start.
  5. Personer med svær hjerte -kar -og cerebrovaskulær sygdom.
  6. Historie om immundefekt, inklusive en positiv HIV -test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: SHR-A2102
SHR-A2102 til injektion.
Medicin: Bevacizumab -injektion
Bevacizumab -injektion.
Medicin: ADEBELIMAB -injektion
ADEBELIMAB -injektion.
Medicin: Ametinib mesylattabletter
Ametinib mesylattabletter.
Medicin: Osimertinib mesylattabletter
Osimertinib mesylattabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis.
Fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis.
Fra dag 1 til 90 dage efter den sidste dosis.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 2 år.
Ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Ca. 2 år.
Ca. 2 år.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ca. 2 år.
Ca. 2 år.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Ca. 2 år.
Ca. 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 2 år.
Ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A2102-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SHR-A2102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner