Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-A2102 met andere antitumortherapieën bij geavanceerde solide tumoren

21 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II, multicenter, open-label onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A2102 voor injectie in combinatie met andere antitumortherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-A2102 te evalueren met andere antitumortherapieën in geavanceerde solide tumoren om de redelijke dosering, veiligheid en werkzaamheid van SHR-A2102 voor gevorderde vaste tumoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is 18-70 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1 -criteria.
  3. De ECOG -score is 0 of 1.
  4. Verwachte overleving ≥12 weken.
  5. Goed niveau van orgelfunctie.
  6. Hebben de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en aan het behandelplan te voldoen.
  7. Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen zijn van de vruchtbare leeftijd en vrouwelijke onderwerpen die vruchtbaar zijn, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende behandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  2. Compressie van het ruggenmerg niet genezen door chirurgie en/of radiotherapie.
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn.
  4. Ontving antitumortherapie binnen 4 weken vóór het begin van het onderzoek.
  5. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  6. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV -test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: SHR-A2102
SHR-A2102 voor injectie.
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie
Bevacizumab injectie.
Geneesmiddel: Adebelimab -injectie
Adebelimab injectie.
Geneesmiddel: Ametinib mesylate tabletten
Ametinib mesylate tabletten.
Geneesmiddel: Osimertinib mesylate tabletten
Osimertinib mesylate tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis.
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A2102-209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren