Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-A2102 с другими противоопухолевыми методами терапии при распространенных солидных опухолях

21 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности SHR-A2102 для инъекции в сочетании с другими противоопухолевыми терапиями у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности SHR-A2102 с другими противоопухолевыми методами терапии в современных солидных опухолях для изучения разумной дозировки, безопасности и эффективности SHR-A2102 для современных солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Wu
  • Номер телефона: +86-0518-82342973
  • Электронная почта: yang.wu.yw96@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Wang
        • Контакт:
          • Jie Wang
          • Номер телефона: +86-0351-4881611
          • Электронная почта: zlhuxi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст подписания информированного согласия составляет 18-70 лет, независимо от пола.
  2. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1.
  3. Оценка ECOG составляет 0 или 1.
  4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
  5. Хороший уровень функции органа.
  6. Иметь возможность дать информированное согласие и соблюдать план лечения.
  7. Мужские субъекты, партнеры которых являются женщинами детородного возраста и женские субъекты, которые являются плодородными, необходимы для использования высокоэффективных методов контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Неадекватно лечившиеся метастазы центральной нервной системы или наличие неконтролируемых или симптоматических метастазов в центральной нервной системе.
  2. Сжатие спинного мозга не вылечено хирургией и/или лучевой терапией.
  3. Субъекты с неконтролируемой болей, связанной с опухолью.
  4. Получил противоопухолевую терапию за 4 недели до начала исследования.
  5. Субъекты с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
  6. История иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лекарство: SHR-A2102
SHR-A2102 для инъекции.
Лекарство: Бевацизумаб -инъекция
Бевацизумаб -инъекция.
Лекарство: Адебелимаб инъекция
Адебелимаб инъекция.
Лекарство: Аметиниб мезилат таблетки
Аметиниб мезилат таблетки.
Лекарство: Осимертиниб мезилат таблетки
Осимертиниб мезилат таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: С 1 по 90 дней после последней дозы.
С 1 по 90 дней после последней дозы.
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: С 1 по 90 дней после последней дозы.
С 1 по 90 дней после последней дозы.
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Около 2 лет.
Около 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Около 2 лет.
Около 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 2 лет.
Около 2 лет.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Около 2 лет.
Около 2 лет.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Около 2 лет.
Около 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-A2102-209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться