Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus SHR-A2102 s dalšími protinádorovými terapiemi v pokročilých pevných nádorech

21. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 pro injekci v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 s dalšími protinádorovými terapiemi u pokročilých solidních nádorů, aby se prozkoumalo přiměřené dávky, bezpečnost a účinnost SHR-A2102 pro pokročilé pevné nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang
        • Kontakt:
          • Jie Wang
          • Telefonní číslo: +86-0351-4881611
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk podpisu informovaného souhlasu je 18–70 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1.
  3. Skóre ECOG je 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  5. Dobrá úroveň funkce orgánů.
  6. Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán léčby.
  7. Mužské subjekty, jejichž partnery jsou ženy s plodným věkem a ženské subjekty, které jsou úrodné, musí používat vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostavě ošetřené metastázy centrálního nervového systému nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému.
  2. Komprese míchy nebyla vyléčena chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií.
  3. Subjekty s nekontrolovanou bolestí související s nádorem.
  4. Obdržel protinádorovou terapii do 4 týdnů před začátkem studie.
  5. Subjekty s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním.
  6. Historie imunodeficience, včetně pozitivního testu HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: SHR-A2102
SHR-A2102 pro injekci.
Lék: Injekce bevacizumabu
Injekce bevacizumabu.
Lék: Injekce adebelimab
Injekce adebelimab.
Lék: Ametinib mesylátové tablety
Ametinib mesylátové tablety.
Lék: Osimertinib Mesylátové tablety
Osimertinib Mesylátové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od 1. do 90 dnů po poslední dávce.
Od 1. do 90 dnů po poslední dávce.
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: Od 1. do 90 dnů po poslední dávce.
Od 1. do 90 dnů po poslední dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Asi 2 roky.
Asi 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A2102-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-A2102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit