Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de SHR-A2102 com outras terapias antitumorais em tumores sólidos avançados

21 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto de segurança, tolerabilidade e eficácia do SHR-A2102 para injeção em combinação com outras terapias antitumorais em pacientes com tumores sólidos avançados

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SHR-A2102 com outras terapias antitumorais em tumores sólidos avançados para explorar a dosagem, segurança e eficácia razoáveis ​​do SHR-A2102 para tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Wang
        • Contato:
          • Jie Wang
          • Número de telefone: +86-0351-4881611
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade de assinar o consentimento informado é de 18 a 70 anos, independentemente do sexo.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
  3. A pontuação ECOG é 0 ou 1.
  4. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.
  5. Bom nível de função de órgão.
  6. Tem a capacidade de dar consentimento informado e cumprir o plano de tratamento.
  7. Os indivíduos cujos parceiros são mulheres em idade fértil e mulheres férteis são obrigadas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critérios de exclusão:

  1. Metástases do sistema nervoso central de tratamento inadequado ou a presença de metástases do sistema nervoso central ativo não controlado ou sintomático.
  2. Compressão da medula espinhal não curada por cirurgia e/ou radioterapia.
  3. Indivíduos com dor não relacionada ao tumor não controlada.
  4. Recebeu terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  5. Indivíduos com doença cardiovascular e cerebrovascular grave.
  6. História da imunodeficiência, incluindo um teste positivo do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Medicamento: SHR-A2102
SHR-A2102 para injeção.
Medicamento: Injeção de bevacizumab
Injeção de bevacizumab.
Medicamento: Injeção de Adebelimab
Injeção de Adebelimab.
Medicamento: Comprimidos de mesilato de ametinibe
Comprimidos de mesilato de ametinibe.
Medicamento: Comprimidos de mesilato de osimertinibe
Comprimidos de mesilato de osimertinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
Do dia 1 a 90 dias após a última dose.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Cerca de 2 anos.
Cerca de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-A2102-209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever