진행된 고형 종양에서 다른 항 종양 요법과 함께 SHR-A2102의 시험
2025년 4월 21일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행된 고형 종양 환자의 다른 항 종양 요법과 함께 주사를위한 SHR-A2102의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2 상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행된 고형 종양에 대한 SHR-A2102의 합리적인 투여 량, 안전성 및 효능을 탐구하기 위해 진행된 고형 종양의 다른 항 종양 요법으로 SHR-A2102의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Wu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: yang.wu.yw96@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jie Wang
-
연락하다:
- Jie Wang
- 전화번호: +86-0351-4881611
- 이메일: zlhuxi@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 한 나이는 성별에 관계없이 18-70 세입니다.
- Recist v1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 ≥12 주.
- 장기 기능의 좋은 수준.
- 사전 동의를 제공하고 치료 계획을 준수 할 수있는 능력이 있습니다.
- 파트너가 가임 연령의 여성 인 남성 피험자와 비옥 한 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 부적절하게 치료 된 중추 신경계 전이 또는 통제되지 않거나 증상이있는 활성 중추 신경계 전이의 존재.
- 수술 및/또는 방사선 요법에 의해 척수 압축이 치료되지 않습니다.
- 통제되지 않은 종양 관련 통증이있는 대상.
- 연구 시작 전 4 주 이내에 항 종양 요법을 받았다.
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 심한 대상.
- 긍정적 인 HIV 검사를 포함한 면역 결핍의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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주사를위한 SHR-A2102.
베바 시주 맙 주사.
Adebelimab 주입.
아메 티닙 메실 레이트 정제.
오시메르 티닙 메실 레이트 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지.
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마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지.
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지.
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마지막 복용량 후 1 일부터 90 일까지.
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 2 년.
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약 2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 2 년.
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약 2 년.
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 2 년.
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약 2 년.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 약 2 년.
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약 2 년.
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전체 생존 (OS)
기간: 약 2 년.
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약 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A2102-209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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